片側性痙性脳性麻痺児の両手操作能力、障害のある上肢の体性感覚機能および生活の質を改善するためのミラー療法の有効性
2023年5月21日 更新者：Anna Ortega I Martínez、Universitat Internacional de Catalunya
片側性痙性脳性麻痺児の両手操作のパフォーマンス、障害のある上肢の体性感覚機能、および生活の質を改善するためのミラー療法の有効性: 無作為化臨床試験
- 背景: 片側性痙性脳性麻痺 (USPC) は、未熟な脳の 1 つの脳半球の損傷によって引き起こされ、体の反対側、特に上肢に影響を与えます。 それは、手の機能に密接に関連する運動および体性感覚の損傷を誘発します。 エビデンスによると、ミラーセラピーは、生活の質に影響を与える可能性のある、両手のパフォーマンスと体性感覚機能に潜在的な影響を与える治療法であるとされています。 この研究の目的は、鏡なしの同じプログラムと比較して、USCP の子供たちの双手動作、体性感覚機能、および生活の質の改善における鏡療法を伴う運動プログラムの有効性を実証することです。
- 方法: この研究はランダム化された臨床試験です。 参加者は、Fundació Aspace Catalunya から募集された、手動能力分類システムのレベル I および II に分類される 8 ～ 12 歳の USCP の子供です。 適格基準は次のとおりです。 a）研究の3か月前に外科的介入、ボツリヌス毒素または衝撃波を受けていないこと。 b) 上肢に集中的な治療を受けていないこと。 c) 注意や行動に問題がないこと。 d) 中度から高度の知的障害がないこと。 e) 未治療のてんかんがないこと。 f) 未矯正の視覚的問題がないこと。 合計 22 人の参加者がこの研究のために募集され、不透明なエンベロープ技術を通じて、コントロールと実験の 2 つのグループに無作為化されます。 実験群は、鏡療法を用いた 4 つの両手運動からなる 5 週間の運動プログラムを、自宅で 1 日 30 分、週 5 日行います。一方、対照群は、鏡なしで同じプログラムを実行します。 評価は盲検化された評価者によって行われ、両手操作のパフォーマンス (子供の手の使用経験アンケート)、体性感覚機能および生活の質 (PedsQL™) が含まれ、介入の開始時、終了時、および 1 時に実行されます。 -月のフォローアップ。
- 考察: この研究の良好な結果は、自宅で行うのに適し、USCP の子供に対する禁忌のない低コストの治療の実施を示唆している可能性があります。 さらに、適応し、自宅で実行するのに適していることは、家族への影響とエンパワーメントを高め、障害プロセスへの自信を高める可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08038
- Fundació Aspace Catalunya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側性痙性脳性麻痺と診断されていること。
- ルールを理解し、理解できるようになる。
除外基準:
- 研究の3か月前に外科的介入、ボツリヌス毒素または衝撃波を受けた;
- 上肢の集中治療を受けていること。
- 注意または行動上の問題がある。
- 中程度から高度の知的障害がある;
- 未治療のてんかんを持っている;
- 矯正されていない視覚的な問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、ミラーセラピーを伴う4つの両手運動からなる5週間の運動プログラムを自宅で1日30分、週5日実施する。
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患者の矢状面に配置された鏡を使用して両手の活動を実行することからなる治療法で、障害のある手足が障害のない人と同じように動き、質が同じであるという脳の錯覚を生み出します。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、鏡療法を行わず、自宅で1日30分、週5日、4つの両手運動からなる5週間の運動プログラムを実施する。
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両方の上肢で実行されるバイマニュアルのエクササイズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両手の性能の変化
時間枠：ベースライン、5 週目および 9 週目
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子供の手の使い方の経験アンケートで評価された両手のパフォーマンスは、介入を行うことによってどのように変化するか
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ベースライン、5 週目および 9 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害のある手の触覚登録の変化。
時間枠：ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手が体性感覚刺激を識別できるかどうかを判断するための評価。
人差し指パッドは、「通常の感覚」と見なされる最大のモノフィラメントから始めて、セムズ ワインスタイン モノフィラメントで刺激されます。
3 つの正しい識別は、可能な限り最小のモノフィラメントで、正しい答えと見なされます。
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ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手の静的 2 点弁別の変化。
時間枠：ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手が同時刺激に対して識別することができる最短距離を決定するための評価。インデックス パッドは、2 つの同時刺激を適用するディスク クリミネーターで刺激されます。
患者が両方の刺激を 7/10 回識別できる最短距離が正解と見なされます。
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ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手の移動 2 点弁別の変更。
時間枠：ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手が移動する同時刺激に対して識別することができる最短距離を決定するための評価。インデックス パッドは、小さな円運動で 2 つの同時刺激を適用するディスク クリミネーターで刺激されます。
患者が両方の刺激を 7/10 回識別できる最短距離が正解と見なされます。
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ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手の単一点定位の変更。
時間枠：ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手の親指、人差し指、第 4 および第 5 指に刺激が加えられた閾値と、刺激が加えられた位置 (前面、背面、または側面) を識別する患者の能力の両方を決定するための評価。
12種類の刺激が与えられ、正解が最後の句読点。
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ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手のダブル同時の変更。
時間枠：ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手の親指、人差し指、第 4 および第 5 指、およびもう一方の手の同じ指に刺激を適用するしきい値を識別する患者の能力を決定するための評価。
24種類の刺激が与えられ、正解が最後の句読点となります。
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ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手のステレオグノーシスの変化。
時間枠：ベースライン、5 週目および 9 週目
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障害のある手に置かれた 9 つの異なる物体 (ペン、鉛筆、ボタン、コイン、安全ピン、ペーパー クリップ、鍵、ペグ、スプーン) を視覚的なフィードバックなしで識別する患者の能力を判断するための評価。
最後の句読点は、正しい識別のためのものです。
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ベースライン、5 週目および 9 週目
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自己申告の生活の質
時間枠：ベースライン、5 週目および 9 週目
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Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL - CP モジュール) で評価された自己認識の生活の質が、介入を行うことによってどのように変化するか。
評価は、さまざまな状況がどのように子供たちに問題や障害を引き起こしたかの等級 (0 - まったくない、4 - 常に) で構成されます。
提示された状況は、日常活動、運動、痛み、学校活動、コミュニケーション、食事、疲労に関連しています。
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ベースライン、5 週目および 9 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月21日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。