Eficácia da terapia do espelho para melhorar o desempenho bimanual, a função somatossensorial do membro superior prejudicado e a qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral espástica unilateral
21 de maio de 2023 atualizado por: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya
Eficácia da terapia do espelho para melhorar o desempenho bimanual, a função somatossensorial do membro superior prejudicado e a qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral espástica unilateral: um ensaio clínico randomizado
- Introdução: A Paralisia Cerebral Espástica Unilateral (USPC) é causada por uma lesão em um hemisfério cerebral no cérebro imaturo, e afeta o lado contralateral do corpo, principalmente no membro superior. Induz danos motores e somatossensoriais, que estão intimamente relacionados com a função da mão. Evidências postulam que a terapia do espelho é uma terapia com efeitos potenciais no desempenho bimanual e na função somatossensorial, podendo influenciar na qualidade de vida. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de um programa motor com terapia de espelho em crianças com PCUS na melhora do desempenho bimanual, da função somatossensorial e da qualidade de vida em comparação com o mesmo programa sem espelho.
- Métodos: Este estudo é um ensaio clínico randomizado. Os participantes são crianças com USCP com idade entre 8 e 12 anos classificadas nos níveis I e II no Manual Ability Classification System, recrutadas na Fundació Aspace Catalunya. Os critérios de elegibilidade são a) não ter sofrido intervenções cirúrgicas, toxina botulínica ou ondas de choque 3 meses antes do estudo; b) não estar recebendo terapias intensivas no membro superior; c) não apresentar dificuldades de atenção ou de comportamento; d) não apresentar deficiência intelectual de moderada a alta; e) não ter epilepsia não tratada; ef) não ter problemas visuais não corrigidos. Um total de 22 participantes serão recrutados para este estudo, e serão randomizados em dois grupos: controle e experimental, por meio da técnica de envelope opaco. O grupo experimental realizará um programa motor de 5 semanas composto por 4 exercícios bimanuais com terapia do espelho, a serem feitos em casa 30 minutos por dia, 5 dias por semana, enquanto o grupo controle realizará o mesmo programa sem o espelho. As avaliações serão feitas por um avaliador cego e incluirão desempenho bimanual (Children's Hand-use Experience Questionnaire), função somatossensorial e qualidade de vida (PedsQL™), e serão realizadas no início, no final da intervenção e 1 - mês de acompanhamento.
- Discussão: Os resultados favoráveis deste estudo podem implicar na implementação de uma terapia de baixo custo, adequada para ser feita em casa e sem contra-indicações para crianças com USCP. Além disso, a adequação para ser adaptada e realizada em casa pode aumentar o envolvimento e o empoderamento da família, aumentando sua confiança no processo de incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com Paralisia Cerebral Espástica Unilateral.
- Ser capaz de seguir e compreender regras.
Critério de exclusão:
- Ter sofrido intervenções cirúrgicas, toxina botulínica ou ondas de choque 3 meses antes do estudo;
- Estar recebendo terapias intensivas no membro superior;
- Ter dificuldades de atenção ou de comportamento;
- Ter deficiência intelectual moderada a alta;
- Ter epilepsia não tratada;
- Ter problemas visuais não corrigidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental realizará um programa motor de 5 semanas composto por 4 exercícios bimanuais com terapia do espelho, a realizar em casa 30 minutos por dia, 5 dias por semana.
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Terapia que consiste na realização de atividades bimanuais com um espelho colocado no plano sagital do paciente, de forma a criar a ilusão cerebral de que o membro comprometido se move da mesma forma e com a mesma qualidade que o membro normal.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle realizará um programa motor de 5 semanas composto por 4 exercícios bimanuais sem terapia de espelho, a serem realizados em casa 30 minutos por dia, 5 dias por semana.
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Exercícios bimanuais realizados com ambos os membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Desempenho Bimanual
Prazo: Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Como o Desempenho Bimanual, avaliado com o Children's Hand-use Experience Questionnaire, muda ao fazer a intervenção
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Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Registro Tátil da mão prejudicada.
Prazo: Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Uma avaliação para determinar se a mão prejudicada é capaz de identificar um estímulo somatossensorial.
A almofada do índice é estimulada com o monofilamento Semmes Weinstein, começando com o maior monofilamento considerado como "sensação normal".
3 identificações corretas são consideradas como resposta correta, com o menor monofilamento possível.
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Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Mudança na discriminação estática de dois pontos da mão prejudicada.
Prazo: Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Uma avaliação para determinar a menor distância que a mão deficiente é capaz de identificar a estímulos simultâneos. O pad indicador é estimulado com o Disk-Criminator, que aplica dois estímulos simultâneos.
A menor distância em que o paciente é capaz de identificar os dois estímulos 7/10 vezes é considerada como resposta correta.
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Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Mudança na discriminação de dois pontos em movimento da mão prejudicada.
Prazo: Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Uma avaliação para determinar a menor distância que a mão deficiente é capaz de identificar para mover estímulos simultâneos. O pad indicador é estimulado com o Disk-Criminator, que aplica dois estímulos simultâneos, com pequenos movimentos circulares.
A menor distância em que o paciente é capaz de identificar os dois estímulos 7/10 vezes é considerada como resposta correta.
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Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Mudança na localização de ponto único da mão prejudicada.
Prazo: Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Uma avaliação para determinar tanto a capacidade do paciente em identificar um limiar estimulado aplicado ao polegar, indicador, 4º e 5º dedos da mão comprometida, quanto a posição onde o estímulo é aplicado (frente, costas ou lado).
São aplicados 12 estímulos diferentes, e as respostas corretas são a pontuação final.
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Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Mudança em dupla simultânea da mão prejudicada.
Prazo: Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Avaliação para determinar a capacidade do paciente em identificar um limiar estimulado aplicado no polegar, indicador, 4º e 5º dedos da mão comprometida, e nos mesmos dedos da outra mão, simples e combinados.
São aplicados 24 estímulos diferentes, e as respostas corretas são a pontuação final.
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Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Mudança na esterognosia da mão prejudicada.
Prazo: Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Uma avaliação para determinar a capacidade do paciente em identificar 9 objetos diferentes (caneta, lápis, botão, moeda, alfinete, clipe, chave, pino e colher) colocados na mão deficiente, sem feedback visual.
A pontuação final é para as identificações corretas.
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Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Como a qualidade de vida autopercebida, avaliada com o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL - Módulo CP), muda com a realização da intervenção.
A avaliação consiste em graduar (de 0 - nunca; a 4 - sempre), como diferentes situações causaram problemas ou prejuízos para as crianças.
As situações apresentadas estão relacionadas com as atividades diárias, movimento, dor, atividades escolares, comunicação, alimentação e fadiga.
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Linha de base, em 5 semanas e em 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-2021-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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