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Efficacité de la thérapie miroir pour améliorer les performances bimanuelles, la fonction somatosensorielle du membre supérieur altéré et la qualité de vie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale

21 mai 2023 mis à jour par: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya

Efficacité de la thérapie miroir pour améliorer les performances bimanuelles, la fonction somatosensorielle du membre supérieur altéré et la qualité de vie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale : un essai clinique randomisé

  • Contexte : La paralysie cérébrale spastique unilatérale (USPC) est causée par une blessure dans un hémisphère cérébral dans le cerveau immature et affecte le côté controlatéral du corps, en particulier sur le membre supérieur. Elle induit des dommages moteurs et somatosensoriels, étroitement liés à la fonction de la main. Les preuves suggèrent que la thérapie miroir est une thérapie avec des effets potentiels sur la performance bimanuelle et la fonction somatosensorielle, qui peuvent avoir une influence sur la qualité de vie. Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'un programme moteur avec thérapie miroir chez des enfants avec USCP dans l'amélioration de la performance bimanuelle, de la fonction somatosensorielle et de la qualité de vie par rapport au même programme sans miroir.
  • Méthodes : Cette étude est un essai clinique randomisé. Les participants sont des enfants atteints d'USCP âgés de 8 à 12 ans classés dans les niveaux I et II du système de classification des capacités manuelles, recrutés par la Fundació Aspace Catalunya. Les critères d'éligibilité sont a) ne pas avoir eu d'interventions chirurgicales, de toxine botulique ou d'ondes de choc 3 mois avant l'étude ; b) ne pas recevoir de thérapies intensives sur le membre supérieur ; c) ne pas avoir de difficultés d'attention ou de comportement ; d) ne pas avoir de déficience intellectuelle modérée à élevée ; e) ne pas avoir d'épilepsie non traitée ; et f) ne pas avoir de problèmes visuels non corrigés. Un total de 22 participants seront recrutés pour cette étude, et seront randomisés en deux groupes : contrôle et expérimental, par la technique de l'enveloppe opaque. Le groupe expérimental effectuera un programme moteur de 5 semaines composé de 4 exercices bimanuels avec thérapie du miroir, à faire à la maison 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, tandis que le groupe contrôle effectuera le même programme sans le miroir. Les évaluations seront effectuées par un évaluateur en aveugle et comprendront la performance bimanuelle (Children's Hand-use Experience Questionnaire), la fonction somatosensorielle et la qualité de vie (PedsQL™), et seront effectuées au début, à la fin de l'intervention et 1 -suivi d'un mois.
  • Discussion : Des résultats favorables dans cette étude peuvent impliquer la mise en place d'une thérapie peu coûteuse, adaptée à être effectuée à domicile et sans contre-indications pour les enfants atteints de PCUS. De plus, l'aptitude à être adapté et exécuté à domicile pourrait augmenter l'implication et l'autonomisation de la famille, augmentant sa confiance dans le processus d'invalidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de paralysie cérébrale spastique unilatérale.
  • Être capable de suivre et de comprendre les règles.

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi des interventions chirurgicales, de la toxine botulique ou des ondes de choc 3 mois avant l'étude ;
  • Recevoir des thérapies intensives sur le membre supérieur;
  • Avoir des difficultés d'attention ou de comportement;
  • Avoir une déficience intellectuelle modérée à élevée ;
  • Avoir une épilepsie non traitée;
  • Avoir des problèmes visuels non corrigés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental réalisera un programme moteur de 5 semaines composé de 4 exercices bimanuels avec thérapie miroir, à faire à domicile 30 minutes par jour, 5 jours par semaine.
Autre: Thérapie du miroir
Thérapie consistant à effectuer des activités bimanuelles avec un miroir placé sur le plan sagittal du patient, créant ainsi l'illusion cérébrale que le membre handicapé bouge de la même manière et avec la même qualité que le membre sain.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin effectuera un programme moteur de 5 semaines composé de 4 exercices bimanuels sans thérapie miroir, à faire à domicile 30 minutes par jour, 5 jours par semaine.
Autre: Programme sans thérapie miroir
Exercices bimanuels réalisés avec les deux membres supérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances bimanuelles
Délai: Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Comment la performance bimanuelle, évaluée avec le questionnaire sur l'expérience d'utilisation des mains des enfants, change en faisant l'intervention
Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'enregistrement tactile de la main altérée.
Délai: Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Une évaluation pour déterminer si la main altérée est capable d'identifier un stimulus somatosensoriel. Le coussinet d'index est stimulé avec le monofilament Semmes Weinstein, en commençant par le plus gros monofilament considéré comme "sensation normale". 3 bonnes identifications sont considérées comme une bonne réponse, avec le plus petit monofilament possible.
Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Modification de la discrimination statique à deux points de la main handicapée.
Délai: Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Une évaluation pour déterminer la distance la plus courte que la main altérée est capable d'identifier à des stimuli simultanés. Le tampon d'index est stimulé avec le Disk-Criminator, qui applique deux stimuli simultanés. La distance la plus courte à laquelle le patient est capable d'identifier les deux stimuli 7/10 fois est considérée comme une réponse correcte.
Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Modification de la discrimination en deux points en mouvement de la main handicapée.
Délai: Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Une évaluation pour déterminer la distance la plus courte que la main altérée est capable d'identifier pour déplacer des stimuli simultanés. Le tampon d'index est stimulé avec le Disk-Criminator, qui applique deux stimuli simultanés, avec un petit mouvement circulaire. La distance la plus courte à laquelle le patient est capable d'identifier les deux stimuli 7/10 fois est considérée comme une réponse correcte.
Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Modification de la localisation ponctuelle de la main altérée.
Délai: Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Une évaluation pour déterminer à la fois la capacité du patient à identifier un seuil de stimulation appliqué au pouce, à l'index, au 4e et au 5e doigt de la main atteinte, et la position où les stimuli sont appliqués (avant, arrière ou latéral). 12 stimulations différentes sont appliquées, et les bonnes réponses sont la ponctuation finale.
Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Changement en double simultané de la main altérée.
Délai: Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Une évaluation pour déterminer la capacité du patient à identifier un seuil de stimulation appliqué sur le pouce, l'index, le 4e et le 5e doigt de la main atteinte, et sur les mêmes doigts de l'autre main, simples et combinés. 24 stimulations différentes sont appliquées, et les bonnes réponses sont la ponctuation finale.
Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Modification de la stérognose de la main altérée.
Délai: Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Une évaluation pour déterminer la capacité du patient à identifier 9 objets différents (stylo, crayon, bouton, pièce de monnaie, épingle à nourrice, trombone, clé, cheville et cuillère) placés sur la main déficiente, sans retour visuel. La ponctuation finale est pour les identifications correctes.
Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines
Comment la qualité de vie auto-évaluée, évaluée avec l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL - Module CP), change en effectuant l'intervention. L'évaluation consiste à gradinf (de 0 - jamais ; à 4 - toujours), comment différentes situations ont causé des problèmes ou une déficience aux enfants. Les situations présentées sont liées aux activités quotidiennes, au mouvement, à la douleur, aux activités scolaires, à la communication, à l'alimentation et à la fatigue.
Baseline, à 5 semaines et à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Internacional de Catalunya

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIS-2021-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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