Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность зеркальной терапии для улучшения бимануальной работоспособности, соматосенсорной функции пораженной верхней конечности и качества жизни у детей с односторонним спастическим церебральным параличом

21 мая 2023 г. обновлено: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya

Эффективность зеркальной терапии для улучшения бимануальной активности, соматосенсорной функции пораженной верхней конечности и качества жизни у детей с односторонним спастическим церебральным параличом: рандомизированное клиническое исследование

  • Справочная информация: односторонний спастический церебральный паралич (УСДП) вызывается повреждением одного полушария головного мозга в незрелом мозге и поражает противоположную сторону тела, особенно верхнюю конечность. Он вызывает двигательные и соматосенсорные нарушения, которые тесно связаны с функцией руки. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что зеркальная терапия является терапией с потенциальным воздействием на бимануальную деятельность и соматосенсорную функцию, что может влиять на качество жизни. Целью данного исследования является демонстрация эффективности двигательной программы с зеркальной терапией у детей с УЗХП в улучшении бимануальной активности, соматосенсорной функции и качества жизни по сравнению с той же программой без зеркала.
  • Методы: это исследование является рандомизированным клиническим испытанием. Участниками являются дети с USCP в возрасте от 8 до 12 лет, отнесенные к уровням I и II в Системе классификации способностей рук, набранные из Fundació Aspace Catalunya. Критерии включения: а) отсутствие хирургических вмешательств, ботулинического токсина или ударных волн за 3 месяца до исследования; б) не получать интенсивную терапию на верхнюю конечность; в) не иметь проблем с вниманием или поведением; г) не иметь умеренной или высокой умственной отсталости; д) не иметь нелеченой эпилепсии; и f) не иметь нескорректированных проблем со зрением. Всего для этого исследования будет набрано 22 участника, которые будут рандомизированы в две группы: контрольную и экспериментальную, с помощью метода непрозрачных конвертов. Экспериментальная группа будет выполнять 5-недельную двигательную программу, состоящую из 4 бимануальных упражнений с зеркальным лечением, которые будут выполняться дома по 30 минут в день, 5 дней в неделю, в то время как контрольная группа будет выполнять ту же программу без зеркала. Оценки будут проводиться слепым оценщиком и будут включать бимануальную производительность (Опросник опыта использования рук детьми), соматосенсорную функцию и качество жизни (PedsQL™) и будут выполняться в начале, в конце вмешательства и 1 раз. -месячное сопровождение.
  • Обсуждение. Положительные результаты этого исследования могут свидетельствовать о проведении недорогой терапии, подходящей для проведения в домашних условиях и не имеющей противопоказаний для детей с USCP. Более того, возможность адаптироваться и выполнять упражнения дома может повысить вовлеченность семьи и расширить ее возможности, повысив ее уверенность в процессе инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставили диагноз односторонний спастический церебральный паралич.
  • Уметь соблюдать и понимать правила.

Критерий исключения:

  • Иметь хирургические вмешательства, ботулотоксин или ударные волны за 3 месяца до исследования;
  • получать интенсивную терапию на верхнюю конечность;
  • Иметь проблемы с вниманием или поведением;
  • Иметь умеренную или высокую умственную отсталость;
  • Наличие нелеченой эпилепсии;
  • Иметь неисправленные проблемы со зрением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет выполнять 5-недельную двигательную программу, состоящую из 4 бимануальных упражнений с зеркальной терапией, которую нужно выполнять дома по 30 минут в день, 5 дней в неделю.
Другой: Зеркальная терапия
Терапия, состоящая в выполнении бимануальных действий с зеркалом, размещенным в сагиттальной плоскости пациента, таким образом, создается иллюзия мозга, что пораженная конечность движется так же, как и неповрежденная.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет выполнять 5-недельную двигательную программу, состоящую из 4 бимануальных упражнений без зеркальной терапии, которые будут выполняться дома по 30 минут в день, 5 дней в неделю.
Другой: Программа без зеркальной терапии
Бимануальные упражнения выполняются обеими верхними конечностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бимануальной производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Как бимануальное поведение, оцениваемое с помощью опросника детского опыта использования рук, меняется в результате вмешательства
Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тактильной регистрации пораженной руки.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Оценка, чтобы определить, способна ли поврежденная рука идентифицировать соматосенсорные стимулы. Подушечка указательного пальца стимулируется мононитью Semmes Weinstein, начиная с самой большой мононити, которая считается «нормальным ощущением». 3 правильных определения считаются правильным ответом с наименьшей возможной мононитью.
Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Изменение статической двухточечной дискриминации пораженной руки.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Оценка для определения кратчайшего расстояния, которое поврежденная рука способна идентифицировать до одновременных стимулов. Указательная подушка стимулируется с помощью Disk-Criminator, который применяет два одновременных стимула. Правильным ответом считается кратчайшее расстояние, на котором пациент способен идентифицировать оба стимула 7/10 раз.
Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Изменение подвижной двухточечной дискриминации пораженной руки.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Оценка для определения кратчайшего расстояния, которое поврежденная рука способна идентифицировать до движущихся одновременных стимулов. Указательный подушечка стимулируется с помощью Disk-Criminator, который применяет два одновременных стимула с небольшими круговыми движениями. Правильным ответом считается кратчайшее расстояние, на котором пациент способен идентифицировать оба стимула 7/10 раз.
Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Изменение точечной локализации пораженной руки.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Оценка для определения как способности пациента идентифицировать пороговый стимул, применяемый к большому, указательному, 4-му и 5-му пальцам поврежденной руки, так и положения, в котором применяется стимул (спереди, сзади или сбоку). Применяется 12 различных стимуляций, а правильные ответы являются финальной пунктуацией.
Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Смена двойного синхронизма пораженной руки.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Оценка способности больного идентифицировать пороговый стимул, воздействующий на большой, указательный, 4-й и 5-й пальцы пораженной руки, а также на те же пальцы другой руки, одиночные и комбинированные. Применяется 24 различных стимуляции, а правильные ответы являются финальной пунктуацией.
Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Изменение стерогноза пораженной руки.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Оценка способности пациента идентифицировать 9 различных предметов (ручка, карандаш, пуговица, монета, английская булавка, скрепка, ключ, колышек и ложка), помещенных на поврежденную руку, без визуальной обратной связи. Заключительная пунктуация для правильной идентификации.
Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель
Как самовоспринимаемое качество жизни, оцениваемое с помощью педиатрической инвентаризации качества жизни (PEDSQL - модуль CP), изменяется при выполнении вмешательства. Оценка состоит из градации (от 0 - никогда; до 4 - всегда) того, насколько разные ситуации вызвали затруднения или нарушения у детей. Представленные ситуации связаны с повседневной деятельностью, движением, болью, школьными занятиями, общением, кормлением и усталостью.
Исходный уровень, через 5 недель и через 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Internacional de Catalunya

Следователи

  • Директор по исследованиям: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIS-2021-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться