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Efficacia della Mirror Therapy per migliorare le prestazioni bimanuali, la funzione somatosensoriale dell'arto superiore compromesso e la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale

21 maggio 2023 aggiornato da: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya

Efficacia della Mirror Therapy per migliorare le prestazioni bimanuali, la funzione somatosensoriale dell'arto superiore compromesso e la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale: uno studio clinico randomizzato

  • Sfondo: La paralisi cerebrale spastica unilaterale (USPC) è causata da una lesione in un emisfero cerebrale nel cervello immaturo e colpisce il lato controlaterale del corpo, specialmente sull'arto superiore. Induce danni motori e somatosensoriali, che sono strettamente correlati alla funzione della mano. L'evidenza postula che la terapia dello specchio sia una terapia con potenziali effetti sulle prestazioni bimanuali e sulla funzione somatosensoriale, che possono influenzare la qualità della vita. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di un programma motorio con terapia dello specchio in bambini con USCP nel miglioramento delle prestazioni bimanuali, della funzione somatosensoriale e della qualità della vita rispetto allo stesso programma senza specchio.
  • Metodi: Questo studio è uno studio clinico randomizzato. I partecipanti sono bambini con USCP di età compresa tra 8 e 12 anni classificati nei livelli I e II nel sistema di classificazione delle abilità manuali, reclutati dalla Fundació Aspace Catalunya. I criteri di ammissibilità sono a) non aver subito interventi chirurgici, tossina botulinica o onde d'urto 3 mesi prima dello studio; b) di non essere in terapia intensiva all'arto superiore; c) di non avere difficoltà attenzionali o comportamentali; d) non avere disabilità intellettive da moderate ad elevate; e) di non avere un'epilessia non trattata; e f) non avere problemi visivi non corretti. Un totale di 22 partecipanti saranno reclutati per questo studio e saranno randomizzati in due gruppi: controllo e sperimentale, attraverso la tecnica della busta opaca. Il gruppo sperimentale eseguirà un programma motorio di 5 settimane composto da 4 esercizi bimanuali con mirror therapy, da svolgere a casa 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, mentre il gruppo di controllo eseguirà lo stesso programma senza lo specchio. Le valutazioni saranno effettuate da un valutatore in cieco e includeranno prestazioni bimanuali (Children's Hand-use Experience Questionnaire), funzione somatosensoriale e qualità della vita (PedsQL™), e saranno eseguite all'inizio, alla fine dell'intervento e 1 follow-up di un mese.
  • Discussione: risultati favorevoli in questo studio possono implicare l'implementazione di una terapia a basso costo, adatta per essere eseguita a casa e senza controindicazioni per i bambini con USCP. Inoltre, l'idoneità ad essere adattata ed eseguita a casa potrebbe aumentare il coinvolgimento e l'empowerment della famiglia, aumentando la sua fiducia nel processo di disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di paralisi cerebrale spastica unilaterale.
  • Essere in grado di seguire e comprendere le regole.

Criteri di esclusione:

  • Aver subito interventi chirurgici, tossina botulinica o onde d'urto 3 mesi prima dello studio;
  • Essere in terapia intensiva all'arto superiore;
  • Avere difficoltà di attenzione o comportamentali;
  • Avere una disabilità intellettiva da moderata a elevata;
  • Avere un'epilessia non trattata;
  • Avere problemi visivi non corretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale eseguirà un programma motorio di 5 settimane composto da 4 esercizi bimanuali con terapia dello specchio, da svolgere a casa 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana.
Altro: Terapia dello specchio
Terapia che consiste nell'eseguire attività bimanuali con uno specchio posto sul piano sagittale del paziente, in modo da creare l'illusione cerebrale che l'arto danneggiato si muova nello stesso modo e qualità di quello sano.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà un programma motorio di 5 settimane composto da 4 esercizi bimanuali senza mirror therapy, da svolgere a casa 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana.
Altro: Programma senza Mirror Therapy
Esercizi bimanuali eseguiti con entrambi gli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni bimanuali
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
In che modo le prestazioni bimanuali, valutate con il questionario sull'esperienza dell'uso della mano dei bambini, cambiano facendo l'intervento
Basale, a 5 settimane e a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella registrazione tattile della mano menomata.
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Una valutazione per determinare se la mano compromessa è in grado di identificare uno stimolo somatosensoriale. Il cuscinetto indice viene stimolato con il monofilamento Semmes Weinstein, a partire dal monofilamento più grande considerato "sensazione normale". 3 identificazioni corrette sono considerate una risposta corretta, con il monofilo più piccolo possibile.
Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Cambiamento nella discriminazione statica a due punti della mano menomata.
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Una valutazione per determinare la distanza più breve che la mano menomata è in grado di identificare a stimoli simultanei. L'indice viene stimolato con il Disk-Criminator, che applica due stimoli simultanei. La distanza più breve alla quale il paziente è in grado di identificare entrambi gli stimoli 7/10 volte è considerata una risposta corretta.
Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Cambiamento nella discriminazione a due punti in movimento della mano compromessa.
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Una valutazione per determinare la distanza più breve che la mano menomata è in grado di identificare a stimoli simultanei in movimento. L'indice viene stimolato con il Disk-Criminator, che applica due stimoli simultanei, con piccoli movimenti circolari. La distanza più breve alla quale il paziente è in grado di identificare entrambi gli stimoli 7/10 volte è considerata una risposta corretta.
Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Cambiamento nella localizzazione di un singolo punto della mano danneggiata.
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Una valutazione per determinare sia la capacità del paziente di identificare uno stimolo soglia applicato a pollice, indice, 4° e 5° dito della mano compromessa, sia la posizione in cui vengono applicati gli stimoli (davanti, dietro o di lato). Vengono applicate 12 diverse stimolazioni e le risposte corrette sono la punteggiatura finale.
Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Cambio in doppia simultanea della mano menomata.
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Una valutazione per determinare la capacità del paziente di identificare uno stimolo soglia applicato a pollice, indice, 4° e 5° dito della mano compromessa, e sulle stesse dita dell'altra mano, singole e combinate. Vengono applicati 24 diversi stimoli e le risposte corrette sono la punteggiatura finale.
Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Cambiamento nella sterognosi della mano compromessa.
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Una valutazione per determinare la capacità del paziente di identificare 9 diversi oggetti (penna, matita, bottone, moneta, spilla da balia, graffetta, chiave, molletta e cucchiaio) posti sulla mano compromessa, senza feedback visivo. La punteggiatura finale è per le identificazioni corrette.
Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, a 5 settimane e a 9 settimane
Come cambia la qualità della vita auto-percepita, valutata con Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL - Modulo CP), eseguendo l'intervento. La valutazione consiste in gradinf (da 0 - mai; a 4 - sempre), in che modo diverse situazioni hanno causato problemi o menomazioni ai bambini. Le situazioni presentate sono relative alle attività quotidiane, al movimento, al dolore, alle attività scolastiche, alla comunicazione, all'alimentazione e alla fatica.
Basale, a 5 settimane e a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Direttore dello studio: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-2021-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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