일측성 경직성 뇌성마비 아동의 양손수행능력, 상지손상체감각기능 및 삶의 질 개선을 위한 거울치료의 효과
2023년 5월 21일 업데이트: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya
편측성 경직성 뇌성마비 소아의 양손수행, 상지체감각기능 및 삶의 질 개선을 위한 거울치료의 효과: 무작위 임상시험
- 배경: 편측성 경직성 뇌성마비는 미성숙한 뇌에서 한쪽 뇌 반구의 손상에 의해 발생하며, 신체의 반대측, 특히 상지에서 영향을 미칩니다. 손 기능과 밀접한 관련이 있는 운동 및 체감각 손상을 유발합니다. 증거는 거울 요법이 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 양손 기능 및 체감각 기능에 잠재적인 영향을 미치는 요법이라고 가정합니다. 이 연구의 목적은 거울이 없는 동일한 프로그램과 비교하여 양손 기능, 체감각 기능 및 삶의 질 향상에 있어서 USCP 아동의 거울 치료를 통한 운동 프로그램의 효과를 입증하는 것입니다.
- 방법: 이 연구는 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 Fundació Aspace Catalunya에서 모집한 수동 능력 분류 시스템에서 레벨 I 및 II로 분류된 8세에서 12세 사이의 USCP를 가진 어린이입니다. 적격성 기준은 a) 연구 3개월 전에 외과적 개입, 보툴리눔 독소 또는 충격파를 받지 않은 것; b) 상지에 집중적인 치료를 받지 않는 것; c) 주의력 또는 행동상의 어려움이 없어야 합니다. d) 중등도 이상의 지적 장애가 없어야 합니다. e) 치료받지 않은 간질이 없는 것; f) 교정되지 않은 시각 문제가 없어야 합니다. 이 연구를 위해 총 22명의 참가자를 모집하고 불투명 봉투 기법을 통해 대조군과 실험군의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 실험군은 일주일에 5일, 하루 30분씩 집에서 거울 요법을 이용한 4가지 양손 운동으로 구성된 5주간의 운동 프로그램을 수행하고 대조군은 거울 없이 동일한 프로그램을 수행합니다. 평가는 블라인드 평가자에 의해 수행되며 양손 수행(Children's Hand-use Experience Questionnaire), 체감각 기능 및 삶의 질(PedsQL™)이 포함되며 개입 시작 시, 종료 시 및 1 - 한달 추적.
- 토론: 이 연구의 호의적인 결과는 집에서 수행하기에 적합하고 USCP가 있는 어린이에게 금기 사항이 없는 저비용 요법의 구현을 암시할 수 있습니다. 또한 가정에서 적응하고 수행할 수 있는 적합성은 가족의 의미와 권한을 증가시켜 장애 과정에 대한 자신감을 높일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측성 경련성 뇌성마비 진단을 받았습니다.
- 규칙을 따르고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 3개월 전에 수술 중재, 보툴리눔 독소 또는 충격파를 받았음;
- 상지에서 집중 치료를 받는 것;
- 주의력 또는 행동 장애가 있는 것;
- 중등도 이상의 지적 장애가 있는 경우
- 치료받지 않은 간질이 있는 것;
- 교정되지 않은 시력 문제가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
실험군은 일주일에 5일, 하루 30분씩 집에서 거울 요법을 이용한 4개의 양손 운동으로 구성된 5주 운동 프로그램을 수행합니다.
|
환자의 시상면에 거울을 놓고 두 손으로 하는 활동을 수행하는 치료로, 손상된 사지가 정상 사지와 동일한 방식과 품질로 움직이는 것처럼 뇌에 착시를 일으킵니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 미러 테라피 없이 집에서 주 5일, 하루 30분씩 4개의 양손 운동으로 구성된 5주간 운동 프로그램을 수행합니다.
|
양쪽 상지로 수행되는 양손 운동.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양손 성능의 변화
기간: 기준선, 5주 및 9주
|
아동의 손 사용 경험 설문지로 평가된 양손 성능이 개입을 통해 어떻게 변하는가
|
기준선, 5주 및 9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손상된 손의 촉각 등록의 변화.
기간: 기준선, 5주 및 9주
|
손상된 손이 체감각 자극을 식별할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 평가입니다.
인덱스 패드는 "정상 감각"으로 간주되는 가장 큰 모노필라멘트에서 시작하여 Semmes Weinstein 모노필라멘트로 자극됩니다.
가능한 가장 작은 모노필라멘트를 사용하여 3개의 올바른 식별이 정답으로 간주됩니다.
|
기준선, 5주 및 9주
|
|
손상된 손의 정적 2점 식별의 변화.
기간: 기준선, 5주 및 9주
|
장애가 있는 손이 동시 자극을 식별할 수 있는 최단 거리를 결정하기 위한 평가입니다. 인덱스 패드는 두 개의 동시 자극을 적용하는 디스크 크리미네이터로 자극됩니다.
환자가 두 자극을 7/10번 식별할 수 있는 최단 거리를 정답으로 간주합니다.
|
기준선, 5주 및 9주
|
|
손상된 손의 움직이는 2점식별의 변화.
기간: 기준선, 5주 및 9주
|
장애가 있는 손이 움직이는 동시 자극을 식별할 수 있는 최단 거리를 결정하기 위한 평가입니다. 인덱스 패드는 작은 원형 움직임으로 두 개의 동시 자극을 적용하는 디스크 크리미네이터로 자극됩니다.
환자가 두 자극을 7/10번 식별할 수 있는 최단 거리를 정답으로 간주합니다.
|
기준선, 5주 및 9주
|
|
손상된 손의 단일 지점 현지화의 변화.
기간: 기준선, 5주 및 9주
|
손상된 손의 엄지, 검지, 네 번째 및 다섯 번째 손가락에 자극이 적용된 역치와 자극이 적용된 위치(앞, 뒤 또는 측면)를 식별할 수 있는 환자의 능력을 모두 결정하기 위한 평가입니다.
12개의 서로 다른 자극이 가해지고 정답이 최종 구두점이 됩니다.
|
기준선, 5주 및 9주
|
|
손상된 손의 이중 동시 변화.
기간: 기준선, 5주 및 9주
|
장애가 있는 손의 엄지, 검지, 네 번째 및 다섯 번째 손가락과 다른 손의 같은 손가락, 단일 및 결합에 적용되는 자극을 식별할 수 있는 환자의 능력을 결정하기 위한 평가입니다.
24개의 서로 다른 자극이 가해지고 정답이 최종 구두점이 됩니다.
|
기준선, 5주 및 9주
|
|
손상된 손의 협착증의 변화.
기간: 기준선, 5주 및 9주
|
시각 피드백 없이 장애가 있는 손에 놓인 9가지 다른 물체(펜, 연필, 단추, 동전, 안전핀, 종이 클립, 열쇠, 못 및 숟가락)를 식별할 수 있는 환자의 능력을 결정하기 위한 평가입니다.
마지막 구두점은 올바른 식별을 위한 것입니다.
|
기준선, 5주 및 9주
|
|
자가 보고 삶의 질
기간: 기준선, 5주 및 9주
|
Pediatric Quality of Life Inventory(PEDSQL - CP 모듈)로 평가한 자가 인지 삶의 질이 개입을 수행함으로써 어떻게 변화하는지.
평가는 등급(0 - 전혀 없음, 4 - 항상)으로 구성되며, 다양한 상황이 어린이에게 어떻게 문제나 장애를 일으켰는지에 대한 것입니다.
제시된 상황은 일상 활동, 움직임, 통증, 학교 활동, 의사 소통, 식사 및 피로와 관련이 있습니다.
|
기준선, 5주 및 9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .