Skuteczność terapii lustrzanej w poprawie sprawności oburęcznej, funkcji somatosensorycznej niesprawnej kończyny górnej oraz jakości życia dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
21 maja 2023 zaktualizowane przez: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya
Skuteczność terapii lustrzanej w poprawie sprawności oburęcznej, funkcji somatosensorycznej upośledzonej kończyny górnej i jakości życia dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowane badanie kliniczne
- Wstęp: Jednostronne spastyczne porażenie mózgowe (USPC) jest spowodowane uszkodzeniem jednej półkuli mózgowej niedojrzałego mózgu i dotyczy przeciwnej strony ciała, zwłaszcza kończyny górnej. Wywołuje uszkodzenia motoryczne i somatosensoryczne, które są ściśle związane z funkcją ręki. Dowody wskazują, że terapia lustrzana jest terapią o potencjalnym wpływie na sprawność oburęczną i funkcje somatosensoryczne, co może wpływać na jakość życia. Celem pracy jest wykazanie skuteczności programu ruchowego z terapią lustrzaną u dzieci z USCP w poprawie sprawności oburęcznej, funkcji somatosensorycznej oraz jakości życia w porównaniu z tym samym programem bez lustra.
- Metody: Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym. Uczestnikami są dzieci z USCP w wieku od 8 do 12 lat sklasyfikowane na poziomie I i II w Ręcznym Systemie Klasyfikacji Umiejętności, rekrutowane z Fundació Aspace Catalunya. Kryteria kwalifikacji to: a) brak interwencji chirurgicznych, toksyny botulinowej lub fal uderzeniowych 3 miesiące przed badaniem; b) nieotrzymywania intensywnych terapii kończyny górnej; c) nie mieć trudności z uwagą lub zachowaniem; d) nie mieć umiarkowanej lub wysokiej niepełnosprawności intelektualnej; e) nie mieć nieleczonej padaczki; oraz f) nie mieć nieskorygowanych problemów ze wzrokiem. W sumie 22 uczestników zostanie zrekrutowanych do tego badania i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: kontrolnej i eksperymentalnej, za pomocą techniki nieprzezroczystej koperty. Grupa eksperymentalna wykona 5-tygodniowy program ruchowy składający się z 4 ćwiczeń bimanualnych z terapią lustrzaną, do wykonywania w domu przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, natomiast grupa kontrolna wykona ten sam program bez lustra. Oceny zostaną przeprowadzone przez zaślepionego ewaluatora i będą obejmowały sprawność oburęczną (kwestionariusz doświadczenia w używaniu rąk dzieci), funkcje somatosensoryczne i jakość życia (PedsQL™) i zostaną przeprowadzone na początku, na końcu interwencji i 1 -miesięczna obserwacja.
- Dyskusja: Korzystne wyniki w tym badaniu mogą sugerować wdrożenie niskobudżetowej terapii, nadającej się do wykonywania w domu i bez przeciwwskazań dla dzieci z USCP. Co więcej, przydatność do adaptacji i wykonania w domu może zwiększyć zaangażowanie i wzmocnienie rodziny, zwiększając jej zaufanie do procesu niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma zdiagnozowane jednostronne spastyczne mózgowe porażenie dziecięce.
- Być zdolnym do przestrzegania i rozumienia zasad.
Kryteria wyłączenia:
- mieć interwencje chirurgiczne, toksynę botulinową lub fale uderzeniowe 3 miesiące przed badaniem;
- Aby otrzymywać intensywne terapie na kończynie górnej;
- mieć problemy z uwagą lub zachowaniem;
- Mieć umiarkowaną lub wysoką niepełnosprawność intelektualną;
- Mieć nieleczoną padaczkę;
- Mieć nieskorygowane problemy ze wzrokiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna wykona 5-tygodniowy program ruchowy składający się z 4 ćwiczeń bimanualnych z terapią lustrzaną, do wykonywania w domu przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Terapia polegająca na wykonywaniu czynności bimanualnych z lustrem umieszczonym w płaszczyźnie strzałkowej pacjenta, dzięki czemu powstaje w mózgu złudzenie, że kończyna niesprawna porusza się w taki sam sposób iz taką samą jakością jak osoba sprawna.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykona 5-tygodniowy program ruchowy składający się z 4 ćwiczeń bimanualnych bez terapii lustrzanej, do wykonywania w domu przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Ćwiczenia bimanualne wykonywane obiema kończynami górnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności dwuręcznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
Jak zmienia się sprawność dwumanualna, oceniana za pomocą kwestionariusza doświadczeń dzieci w zakresie używania rąk, po przeprowadzeniu interwencji
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rejestracji dotykowej uszkodzonej ręki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
Ocena w celu ustalenia, czy upośledzona ręka jest w stanie zidentyfikować bodźce somatosensoryczne.
Podkładka wskazująca jest stymulowana monofilamentem Semmes Weinstein, zaczynając od największego monofilamentu uznawanego za „normalne odczucie”.
Za poprawną odpowiedź uważa się 3 poprawne identyfikacje, z najmniejszą możliwą monofilamentem.
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
|
Zmiana statycznej dyskryminacji dwupunktowej ręki niesprawnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
Ocena mająca na celu określenie najkrótszej odległości, jaką upośledzona ręka jest w stanie zidentyfikować w przypadku równoczesnych bodźców. Podkładka wskazująca jest stymulowana za pomocą narzędzia Disk-Criminator, które stosuje dwa jednoczesne bodźce.
Za prawidłową odpowiedź uważa się najkrótszą odległość, z której pacjent jest w stanie zidentyfikować oba bodźce 7/10 razy.
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
|
Zmiana w ruchu dyskryminacja dwupunktowa ręki niesprawnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
Ocena mająca na celu określenie najkrótszej odległości, jaką upośledzona ręka jest w stanie zidentyfikować w przypadku jednoczesnego poruszania bodźcami. Płytka wskazująca jest stymulowana za pomocą Disk-Criminator, który stosuje dwa jednoczesne bodźce, wykonując mały ruch okrężny.
Za prawidłową odpowiedź uważa się najkrótszą odległość, z której pacjent jest w stanie zidentyfikować oba bodźce 7/10 razy.
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
|
Zmiana lokalizacji pojedynczego punktu uszkodzonej ręki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
Ocena w celu określenia zarówno zdolności pacjenta do identyfikacji bodźca progowego zastosowanego do kciuka, palca wskazującego, czwartego i piątego palca uszkodzonej ręki, jak i pozycji, w której zastosowano bodziec (przód, tył lub bok).
Stosowanych jest 12 różnych stymulacji, a poprawne odpowiedzi są końcową interpunkcją.
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
|
Zmiana w podwójnej symultanii upośledzonej ręki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
Ocena zdolności pacjenta do identyfikacji bodźca progowego aplikowanego na kciuk, palec wskazujący, palec IV i V uszkodzonej ręki oraz na te same palce drugiej ręki, pojedyncze i złożone.
Stosuje się 24 różne stymulacje, a poprawne odpowiedzi są końcową interpunkcją.
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
|
Zmiana sterognozy uszkodzonej ręki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
Ocena w celu określenia zdolności pacjenta do identyfikacji 9 różnych przedmiotów (długopis, ołówek, guzik, moneta, agrafka, spinacz do papieru, klucz, kołek i łyżka) umieszczonych na upośledzonej dłoni, bez wizualnej informacji zwrotnej.
Ostatnia interpunkcja służy do poprawnej identyfikacji.
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
Jak samoocena jakości życia, oceniana za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL - CP Module), zmienia się pod wpływem interwencji.
Ocena składa się z ocen (od 0 – nigdy; do 4 – zawsze), w jaki sposób różne sytuacje spowodowały u dzieci problemy lub upośledzenie.
Przedstawione sytuacje dotyczą codziennych czynności, ruchu, bólu, zajęć szkolnych, komunikacji, karmienia oraz zmęczenia.
|
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIS-2021-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .