Peiliterapian tehokkuus bimanuaalisen suorituskyvyn, heikentyneen yläraajan somatosensorisen toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen aivovamma
sunnuntai 21. toukokuuta 2023 päivittänyt: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya
Peiliterapian tehokkuus bimanuaalisen suorituskyvyn, heikentyneen yläraajan somatosensorisen toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen aivovamma: satunnaistettu kliininen tutkimus
- Tausta: Unilateral Spastic Cerebral Parsy (USPC) johtuu vauriosta toisessa aivopuoliskossa epäkypsissä aivoissa, ja se vaikuttaa kehon vastakkaiseen puolelle, erityisesti yläraajoihin. Se aiheuttaa motorisia ja somatosensorisia vaurioita, jotka liittyvät läheisesti käden toimintaan. Todisteiden mukaan peiliterapia on terapia, jolla voi olla vaikutuksia bimanuaaliseen suorituskykyyn ja somatosensoriseen toimintaan, mikä voi vaikuttaa elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa motorisen ohjelman tehokkuus peiliterapialla USCP-lapsilla bimanuaalisen suorituskyvyn, somatosensorisen toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa verrattuna samaan ohjelmaan ilman peiliä.
- Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat ovat USCP:tä sairastavia 8–12-vuotiaita lapsia, jotka on luokiteltu tasoihin I ja II Manual Ability Classification System -järjestelmässä ja jotka on värvätty Fundació Aspace Catalunyasta. Kelpoisuuskriteerit ovat: a) ei ole ollut kirurgisia toimenpiteitä, botuliinitoksiinia tai shokkiaaltoja 3 kuukautta ennen tutkimusta; b) olla saamatta intensiivistä hoitoa yläraajaan; c) sinulla ei ole huomio- tai käyttäytymisvaikeuksia; d) sinulla ei ole kohtalaista tai korkeaa kehitysvammaa; e) sinulla ei ole hoitamatonta epilepsiaa; ja f) ei ole korjaamattomia näköongelmia. Yhteensä 22 osallistujaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja kokeelliseen, läpinäkymättömän kirjekuoren tekniikan avulla. Koeryhmä suorittaa 5 viikon motorisen ohjelman, joka koostuu 4 bimanuaalisesta harjoituksesta peiliterapialla, jotka tehdään kotona 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, kun taas kontrolliryhmä suorittaa saman ohjelman ilman peiliä. Arvioinnit suorittaa sokea arvioija, ja ne sisältävät bimanuaalisen suorituskyvyn (lasten käsien käyttökokemuskysely), somatosensorisen toiminnan ja elämänlaadun (PedsQL™), ja ne suoritetaan intervention alussa, lopussa ja 1. - kuukauden seuranta.
- Keskustelu: Tämän tutkimuksen suotuisat tulokset voivat edellyttää edullisen hoidon toteuttamista, joka sopii käytettäväksi kotona ja jolla ei ole vasta-aiheita lapsille, joilla on USCP. Lisäksi soveltuvuus mukautettavaksi ja suoritettaviksi kotona voisi lisätä perheen merkitystä ja voimaannuttamista, mikä lisää sen luottamusta vammaisprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu yksipuolinen spastinen aivovamma.
- Pystyy noudattamaan ja ymmärtämään sääntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut kirurgisia toimenpiteitä, botuliinitoksiinia tai shokkiaaltoja 3 kuukautta ennen tutkimusta;
- saada intensiivistä hoitoa yläraajaan;
- sinulla on huomio- tai käyttäytymisvaikeuksia;
- Keskivaikea tai korkea kehitysvamma;
- Hoitamaton epilepsia;
- Korjaamattomien visuaalisten ongelmien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä suorittaa 5 viikon motorisen ohjelman, joka koostuu 4 bimanuaalisesta peiliterapiaharjoituksesta, jotka tehdään kotona 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa.
|
Terapia koostuu bimanuaalisten toimintojen suorittamisesta potilaan sagitaaliselle tasolle sijoitetun peilin avulla, jolloin se luo aivoilluusion siitä, että vammainen raaja liikkuu samalla tavalla ja laadukkaasti kuin vammainen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä suorittaa 5 viikon motorisen ohjelman, joka koostuu 4 bimanuaalisesta harjoituksesta ilman peiliterapiaa, jotka tehdään kotona 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa.
|
Bimanuaaliset harjoitukset suoritetaan molemmilla yläraajoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimanuaalisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
Kuinka Bimanual Performance, joka on arvioitu lasten käsien käyttökokemuskyselyllä, muuttuu tekemällä interventio
|
Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vammaisen käden kosketusrekisteröinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
Arviointi sen määrittämiseksi, pystyykö heikentynyt käsi tunnistamaan somatosensorisia ärsykkeitä.
Indeksityynyä stimuloidaan Semmes Weinstein -monofilamentilla, alkaen suurimmasta "normaalina tuntemuksena" pidetystä monofilamentista.
3 oikeaa tunnistusta katsotaan oikeaksi vastaukseksi, pienin mahdollinen monofilamentti.
|
Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
|
Muutos vammaisen käden staattisessa kahden pisteen erottelussa.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
Arviointi, jolla määritetään lyhin etäisyys, jonka vammainen käsi pystyy tunnistamaan samanaikaisiin ärsykkeisiin. Indeksilevyä stimuloidaan Disk-Criminatorilla, joka käyttää kahta samanaikaista ärsytystä.
Lyhin etäisyys, jolla potilas pystyy tunnistamaan molemmat ärsykkeet 7/10 kertaa, katsotaan oikeaksi vastaukseksi.
|
Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
|
Muutos vammaisen käden liikkuvassa kahden pisteen erottelussa.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
Arviointi, jolla määritetään lyhin etäisyys, jonka heikentynyt käsi pystyy tunnistamaan liikkuviin samanaikaisiin ärsykkeisiin. Indeksilevyä stimuloidaan Disk-Criminatorilla, joka käyttää kahta samanaikaista ärsytystä pienellä ympyräliikkeellä.
Lyhin etäisyys, jolla potilas pystyy tunnistamaan molemmat ärsykkeet 7/10 kertaa, katsotaan oikeaksi vastaukseksi.
|
Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
|
Muutos heikentyneen käden yhden pisteen sijainnissa.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
Arviointi, jolla määritetään sekä potilaan kyky tunnistaa heikentyneen käden peukaloon, etusormeen, 4. ja 5. sormeen kohdistettu kynnysärsyke ja ärsyke kohdistettu asento (edessä, takana tai sivulla).
Käytetään 12 erilaista stimulaatiota, ja oikeat vastaukset ovat viimeinen välimerkki.
|
Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
|
Muutos heikentyneen käden kaksinkertaisessa samanaikaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
Arviointi, jolla määritetään potilaan kyky tunnistaa kynnysärsyke, joka kohdistetaan vammaisen käden peukaloon, etusormeen, 4. ja 5. sormeen sekä toisen käden samoihin sormiin, yksittäisiin ja yhdistettyihin.
Käytetään 24 erilaista stimulaatiota, ja oikeat vastaukset ovat viimeinen välimerkki.
|
Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
|
Muutos heikentyneen käden sterognoosissa.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
Arviointi, jolla määritetään potilaan kyky tunnistaa 9 erilaista esinettä (kynä, lyijykynä, painike, kolikko, hakaneula, paperiliitin, avain, tappi ja lusikka) ilman visuaalista palautetta.
Viimeinen välimerkki on oikea tunniste.
|
Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
Miten itse koettu elämänlaatu, arvioituna Pediatric Quality of Life Inventorylla (PEDSQL - CP Module), muuttuu interventiota suoritettaessa.
Arviointi koostuu arvosanasta (0 - ei koskaan; 4 - aina), kuinka erilaiset tilanteet ovat aiheuttaneet ongelmia tai haittaa lapsille.
Esitetyt tilanteet liittyvät päivittäiseen toimintaan, liikkumiseen, kipuun, koulutoimintaan, kommunikointiin, syömiseen ja väsymykseen.
|
Lähtötaso 5 viikon ja 9 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-2021-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .