Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av speilterapien for å forbedre bimanuell ytelse, somatosensorisk funksjon av svekket øvre lem og livskvalitet hos barn med ensidig spastisk cerebral parese

21. mai 2023 oppdatert av: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya

Effektiviteten av speilterapien for å forbedre bimanuell ytelse, somatosensorisk funksjon av svekket øvre lem og livskvalitet hos barn med ensidig spastisk cerebral parese: en randomisert klinisk studie

  • Bakgrunn: Unilateral Spastisk Cerebral Parese (USPC) er forårsaket av en skade i den ene hjernehalvdelen i den umodne hjernen, og påvirker den kontralaterale siden av kroppen, spesielt på den øvre lem. Det induserer motoriske og somatosensoriske skader, som er nært knyttet til håndfunksjonen. Bevis antyder at speilterapi er en terapi med potensielle effekter på bimanuell ytelse og somatosensorisk funksjon, som kan påvirke livskvaliteten. Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av et motorisk program med speilterapi hos barn med USCP i forbedring av den bimanuelle ytelsen, den somatosensoriske funksjonen og livskvaliteten sammenlignet med samme program uten speil.
  • Metoder: Denne studien er en randomisert klinisk studie. Deltakerne er barn med USCP i alderen mellom 8 og 12 år klassifisert i nivå I og II i Manual Ability Classification System, rekruttert fra Fundació Aspace Catalunya. Kvalifikasjonskriteriene er a) å ikke ha hatt kirurgiske inngrep, botulinumtoksin eller sjokkbølger 3 måneder før studien; b) å ikke motta intensiv terapi på overekstremiteten; c) å ikke ha oppmerksomhets- eller atferdsvansker; d) å ikke ha moderat til høy utviklingshemming; e) å ikke ha ubehandlet epilepsi; og f) å ikke ha ikke-korrigerte synsproblemer. Totalt 22 deltakere vil bli rekruttert til denne studien, og vil bli randomisert i to grupper: kontroll og eksperimentelle, gjennom den ugjennomsiktige konvoluttteknikken. Eksperimentgruppen skal utføre et 5-ukers motorisk program bestående av 4 bimanuelle øvelser med speilterapi, som skal gjøres hjemme 30 minutter om dagen, 5 dager i uken, mens kontrollgruppen vil utføre samme program uten speil. Vurderingene vil bli gjort av en blindet evaluator og vil inkludere bimanuell ytelse (Children's Hand-use Experience Questionnaire), somatosensorisk funksjon og livskvalitet (PedsQL™), og vil bli utført i begynnelsen, ved slutten av intervensjonen og 1. -måneders oppfølging.
  • Diskusjon: Gode resultater i denne studien kan innebære implementering av en rimelig terapi, egnet for å gjøres hjemme, og uten kontraindikasjoner for barn med USCP. Dessuten kan egnetheten til å bli tilpasset og utføres hjemme øke familiens implikasjon og myndiggjøring, øke tilliten til funksjonshemmingsprosessen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha blitt diagnostisert med ensidig spastisk cerebral parese.
  • Å være i stand til å følge og forstå regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha hatt kirurgiske inngrep, botulinumtoksin eller sjokkbølger 3 måneder før studien;
  • Å motta intensiv terapi på overekstremiteten;
  • Å ha oppmerksomhets- eller atferdsvansker;
  • Å ha moderat til høy intellektuell funksjonshemming;
  • Å ha ubehandlet epilepsi;
  • Å ha ikke-korrigerte synsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen skal utføre et 5 ukers motorisk program bestående av 4 bimanuelle øvelser med speilterapi, som skal gjøres hjemme 30 minutter om dagen, 5 dager i uken.
Annen: Speilterapi
Terapi som består av å utføre bimanuelle aktiviteter med et speil plassert på pasientens sagitale plan, slik at det skaper en illusjon i hjernen om at det svekkede lemmet beveger seg på samme måte og med samme kvalitet som det uhemmede gjør.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil utføre et 5-ukers motorisk program bestående av 4 bimanuelle øvelser uten speilterapi, som skal gjøres hjemme 30 minutter om dagen, 5 dager i uken.
Annen: Program uten speilterapi
Bimanuelle øvelser utført med begge øvre lemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bimanuell ytelse
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
Hvordan Bimanual Performance, vurdert med Children's Hand-use Experience Questionnaire, endres ved å utføre intervensjonen
Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i taktil registrering av den svekkede hånden.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
En evaluering for å avgjøre om den svekkede hånden er i stand til å identifisere en somatosensorisk stimuli. Indeksputen stimuleres med Semmes Weinstein Monofilament, og starter med det største monofilamentet som anses som "normal følelse. 3 riktige identifikasjoner anses som et riktig svar, med minst mulig monofilament.
Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
Endring i statisk topunktsdiskriminering av den svekkede hånden.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
En evaluering for å bestemme den korteste avstanden som den svekkede hånden er i stand til å identifisere til samtidige stimuli. Indeksputen stimuleres med Disk-Criminator, som påfører to simultane stimuli. Den korteste avstanden der pasienten er i stand til å identifisere begge stimuli 7/10 ganger anses som et riktig svar.
Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
Endring i bevegelig to-punkts diskriminering av den svekkede hånden.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
En evaluering for å bestemme den korteste avstanden som den svekkede hånden er i stand til å identifisere til bevegelige samtidige stimuli. Indeksputen stimuleres med Disk-Criminator, som påfører to simultane stimuli, med små sirkulære bevegelser. Den korteste avstanden der pasienten er i stand til å identifisere begge stimuli 7/10 ganger anses som et riktig svar.
Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
Endring i enkeltpunktslokalisering av den svekkede hånden.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
En evaluering for å bestemme både pasientens kapasitet til å identifisere en terskelstimulering påført tommel, pekefinger, 4. og 5. finger på den svekkede hånden, og posisjonen der stimuli påføres (foran, bak eller på siden). 12 forskjellige stimuleringer brukes, og de riktige svarene er den endelige tegnsettingen.
Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
Endring i dobbel samtidig av den svekkede hånden.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
En evaluering for å bestemme pasientens kapasitet til å identifisere en terskelstimulering påført tommel, pekefinger, 4. og 5. finger på den svekkede hånden, og på de samme fingrene på den andre hånden, enkelt og kombinert. 24 forskjellige stimuleringer brukes, og de riktige svarene er den endelige tegnsettingen.
Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
Endring i sterognose av den svekkede hånden.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
En evaluering for å bestemme pasientens kapasitet til å identifisere 9 forskjellige gjenstander (penn, blyant, knapp, mynt, sikkerhetsnål, binders, nøkkel, knagg og skje) plassert på den svekkede hånden, uten visuell tilbakemelding. Den siste tegnsettingen er for de riktige identifikasjonene.
Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker
Hvordan den selvopplevde livskvaliteten, vurdert med Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL - CP Module), endres ved å utføre intervensjonen. Evalueringen består av gradinf (fra 0 - aldri; til 4 - alltid), hvordan ulike situasjoner har forårsaket problemer eller svekkelse for barn. De presenterte situasjonene er knyttet til daglige aktiviteter, bevegelse, smerte, skoleaktiviteter, kommunikasjon, mating og tretthet.
Baseline, ved 5 uker og ved 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Etterforskere

  • Studieleder: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS-2021-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske studier på Speilterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere