Effectiviteit van de spiegeltherapie voor het verbeteren van bimanuele prestaties, somatosensorische functie van de verminderde bovenste ledematen en kwaliteit van leven bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese
21 mei 2023 bijgewerkt door: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya
Effectiviteit van de spiegeltherapie voor het verbeteren van bimanuele prestaties, somatosensorische functie van de verminderde bovenste ledematen en kwaliteit van leven bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese: een gerandomiseerde klinische studie
- Achtergrond: Unilaterale spastische cerebrale parese (USPC) wordt veroorzaakt door een verwonding in één hersenhelft in de onvolgroeide hersenen en treft de contralaterale zijde van het lichaam, vooral op de bovenste ledematen. Het veroorzaakt motorische en somatosensorische schade, die nauw verband houden met de handfunctie. Er zijn aanwijzingen dat spiegeltherapie een therapie is met potentiële effecten op bimanuele prestaties en somatosensorische functie, die van invloed kan zijn op de kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van een motorisch programma met spiegeltherapie bij kinderen met USCP in de verbetering van de bimanuele prestatie, de somatosensorische functie en kwaliteit van leven in vergelijking met hetzelfde programma zonder spiegel.
- Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie. De deelnemers zijn kinderen met USCP tussen 8 en 12 jaar oud, ingedeeld in niveau I en II in Manual Ability Classification System, gerekruteerd uit Fundació Aspace Catalunya. De toelatingscriteria zijn a) geen chirurgische ingrepen, botulinetoxine of schokgolven gehad te hebben 3 maanden voor de studie; b) geen intensieve therapieën aan de bovenste extremiteit ondergaan; c) geen aandachts- of gedragsproblemen hebben; d) geen matige tot hoge verstandelijke beperking hebben; e) geen onbehandelde epilepsie te hebben; en f) geen niet-gecorrigeerde visuele problemen hebben. Er zullen in totaal 22 deelnemers worden geworven voor deze studie, en ze zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: controle en experimenteel, door middel van de ondoorzichtige enveloptechniek. De experimentele groep voert een motorisch programma van 5 weken uit bestaande uit 4 bimanuele oefeningen met spiegeltherapie, thuis 30 minuten per dag, 5 dagen per week te doen, terwijl de controlegroep hetzelfde programma zonder spiegel uitvoert. De beoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar en omvatten bimanuele uitvoering (Children's Hand-use Experience Questionnaire), somatosensorische functie en kwaliteit van leven (PedsQL™), en worden uitgevoerd aan het begin, aan het einde van de interventie en 1 -maand follow-up.
- Discussie: Gunstige resultaten in deze studie kunnen de implementatie van een goedkope therapie impliceren, geschikt om thuis te doen, en zonder contra-indicaties voor kinderen met USCP. Bovendien zou de geschiktheid om thuis te worden aangepast en uitgevoerd de betrokkenheid en empowerment van het gezin kunnen vergroten, waardoor het vertrouwen in het handicapproces zou toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te zijn gediagnosticeerd met unilaterale spastische cerebrale parese.
- Regels kunnen volgen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- 3 maanden voor het onderzoek chirurgische ingrepen, botulinumtoxine of schokgolven hebben gehad;
- Intensieve therapieën ontvangen op de bovenste ledematen;
- Aandachts- of gedragsproblemen hebben;
- Een matige tot hoge verstandelijke beperking hebben;
- Onbehandelde epilepsie hebben;
- Niet-gecorrigeerde visuele problemen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep voert een motorisch programma van 5 weken uit, bestaande uit 4 bimanuele oefeningen met spiegeltherapie, thuis 30 minuten per dag, 5 dagen per week te doen.
|
Therapie die bestaat uit het uitvoeren van bimanuele activiteiten met een spiegel die op het sagitale vlak van de patiënt is geplaatst, zodat de hersenillusie wordt gewekt dat het aangetaste ledemaat op dezelfde manier en met dezelfde kwaliteit beweegt als het niet-aangetaste ledemaat.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep voert een motorisch programma van 5 weken uit, bestaande uit 4 bimanuele oefeningen zonder spiegeltherapie, thuis 30 minuten per dag, 5 dagen per week te doen.
|
Bimanuele oefeningen uitgevoerd met beide bovenste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bimanuele prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
Hoe bimanuele prestaties, beoordeeld met de Children's Hand-use Experience Questionnaire, veranderen door de interventie uit te voeren
|
Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tactiele registratie van de aangetaste hand.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
Een evaluatie om te bepalen of de aangetaste hand in staat is om somatosensorische prikkels te identificeren.
Het indexkussen wordt gestimuleerd met het Semmes Weinstein-monofilament, te beginnen met het grootste monofilament dat als "normaal gevoel" wordt beschouwd.
3 correcte identificaties worden beschouwd als een correct antwoord, met de kleinst mogelijke monofilament.
|
Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
|
Verandering in statische tweepuntsdiscriminatie van de aangetaste hand.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
Een evaluatie om de kortste afstand te bepalen die de aangetaste hand kan identificeren bij gelijktijdige prikkels. Het indexkussen wordt gestimuleerd met de Disk-Criminator, die twee gelijktijdige prikkels toepast.
De kortste afstand waarop de patiënt in staat is om beide stimuli 7/10 keer te identificeren, wordt als een correct antwoord beschouwd.
|
Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
|
Verandering in bewegende tweepuntsdiscriminatie van de aangetaste hand.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
Een evaluatie om de kortste afstand te bepalen die de aangetaste hand kan identificeren om gelijktijdige stimuli te verplaatsen. Het indexpad wordt gestimuleerd met de Disk-Criminator, die twee gelijktijdige stimuli toepast, met kleine cirkelvormige bewegingen.
De kortste afstand waarop de patiënt in staat is om beide stimuli 7/10 keer te identificeren, wordt als een correct antwoord beschouwd.
|
Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
|
Verandering in lokalisatie op één punt van de aangetaste hand.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
Een evaluatie om zowel het vermogen van de patiënt te bepalen om een drempel te identificeren die gestimuleerd wordt op duim, wijsvinger, 4e en 5e vinger van de aangetaste hand, als de positie waar stimuli worden toegepast (voorkant, achterkant of zijkant).
Er worden 12 verschillende stimulaties toegepast en de juiste antwoorden zijn de laatste interpunctie.
|
Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
|
Verandering in dubbel simultaan van de aangetaste hand.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
Een evaluatie om het vermogen van de patiënt te bepalen om een prikkeldrempel te identificeren die wordt toegepast op duim, wijsvinger, 4e en 5e vinger van de aangetaste hand, en op dezelfde vingers van de andere hand, enkelvoudig en gecombineerd.
Er worden 24 verschillende stimulaties toegepast en de juiste antwoorden zijn de laatste interpunctie.
|
Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
|
Verandering in sterognose van de aangetaste hand.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
Een evaluatie om het vermogen van de patiënt te bepalen om 9 verschillende voorwerpen (pen, potlood, knop, munt, veiligheidsspeld, paperclip, sleutel, pin en lepel) te identificeren die op de aangetaste hand zijn geplaatst, zonder visuele feedback.
De laatste interpunctie is voor de juiste identificaties.
|
Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
Hoe de zelf ervaren kwaliteit van leven, beoordeeld met Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL - CP Module), verandert door het uitvoeren van de interventie.
De evaluatie bestaat uit een cijfer (van 0 - nooit; tot 4 - altijd), hoe hebben verschillende situaties problemen of beperkingen voor kinderen veroorzaakt.
De gepresenteerde situaties hebben betrekking op dagelijkse activiteiten, beweging, pijn, schoolactiviteiten, communicatie, voeding en vermoeidheid.
|
Basislijn, na 5 weken en na 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-2021-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .