Wirksamkeit der Spiegeltherapie zur Verbesserung der bimanuellen Leistung, der somatosensorischen Funktion der beeinträchtigten oberen Extremität und der Lebensqualität bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese
21. Mai 2023 aktualisiert von: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya
Wirksamkeit der Spiegeltherapie zur Verbesserung der bimanuellen Leistung, der somatosensorischen Funktion der beeinträchtigten oberen Extremität und der Lebensqualität bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese: Eine randomisierte klinische Studie
- Hintergrund: Die einseitige spastische Cerebralparese (USPC) wird durch eine Verletzung einer Gehirnhälfte im unreifen Gehirn verursacht und betrifft die kontralaterale Körperseite, insbesondere die oberen Extremitäten. Es induziert motorische und somatosensorische Schäden, die eng mit der Handfunktion zusammenhängen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Spiegeltherapie eine Therapie mit potenziellen Auswirkungen auf die bimanuelle Leistung und die somatosensorische Funktion ist, die sich auf die Lebensqualität auswirken kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines motorischen Programms mit Spiegeltherapie bei Kindern mit USCP bei der Verbesserung der bimanuellen Leistung, der somatosensorischen Funktion und der Lebensqualität im Vergleich zum gleichen Programm ohne Spiegel aufzuzeigen.
- Methoden: Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie. Die Teilnehmer sind Kinder mit USCP im Alter zwischen 8 und 12 Jahren, die in den Stufen I und II des Manual Ability Classification System eingestuft sind und von der Fundació Aspace Catalunya rekrutiert wurden. Die Zulassungskriterien sind a) keine chirurgischen Eingriffe, Botulinumtoxin oder Stoßwellen 3 Monate vor der Studie gehabt zu haben; b) keine intensiven Therapien an der oberen Extremität zu erhalten; c) keine Aufmerksamkeits- oder Verhaltensschwierigkeiten zu haben; d) keine mittlere bis hohe geistige Behinderung haben; e) keine unbehandelte Epilepsie zu haben; und f) keine nicht korrigierten Sehprobleme zu haben. Insgesamt 22 Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe, durch die Technik der undurchsichtigen Hülle. Die Versuchsgruppe führt ein 5-wöchiges motorisches Programm bestehend aus 4 bimanuellen Übungen mit Spiegeltherapie durch, das zu Hause 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche durchgeführt wird, während die Kontrollgruppe das gleiche Programm ohne Spiegel durchführt. Die Bewertungen werden von einem verblindeten Gutachter durchgeführt und umfassen die bimanuelle Leistung (Children's Hand-use Experience Questionnaire), die somatosensorische Funktion und die Lebensqualität (PedsQL™) und werden zu Beginn, am Ende der Intervention und 1 -Monats-Follow-up.
- Diskussion: Günstige Ergebnisse in dieser Studie können die Implementierung einer kostengünstigen Therapie implizieren, die für die Durchführung zu Hause geeignet ist und keine Kontraindikationen für Kinder mit USCP hat. Darüber hinaus könnte die Eignung, angepasst und zu Hause durchgeführt zu werden, die Beteiligung und das Empowerment der Familie erhöhen und ihr Vertrauen in den Behinderungsprozess stärken.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer einseitigen spastischen Zerebralparese.
- Regeln befolgen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- 3 Monate vor der Studie chirurgische Eingriffe, Botulinumtoxin oder Stoßwellen gehabt haben;
- Intensive Therapien an der oberen Extremität erhalten;
- Aufmerksamkeits- oder Verhaltensschwierigkeiten haben;
- Mittlere bis hohe geistige Behinderung haben;
- Unbehandelte Epilepsie haben;
- Nicht korrigierte Sehprobleme haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe führt ein 5-wöchiges motorisches Programm durch, das aus 4 bimanuellen Übungen mit Spiegeltherapie besteht und zu Hause 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche durchgeführt wird.
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Die Therapie besteht aus der Durchführung von bimanuellen Aktivitäten mit einem Spiegel, der auf der Sagitalebene des Patienten platziert wird, so dass die Gehirnillusion entsteht, dass sich das beeinträchtigte Glied auf die gleiche Weise und in der gleichen Qualität bewegt wie das nicht beeinträchtigte.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt ein 5-wöchiges motorisches Programm durch, das aus 4 bimanuellen Übungen ohne Spiegeltherapie besteht und zu Hause 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche durchgeführt wird.
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Bimanuelle Übungen, die mit beiden oberen Extremitäten durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der bimanuellen Leistung
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Wie sich die bimanuelle Leistung, bewertet mit dem Handbenutzungs-Erfahrungsfragebogen für Kinder, durch die Durchführung der Intervention verändert
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Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der taktilen Registrierung der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Eine Bewertung, um festzustellen, ob die beeinträchtigte Hand in der Lage ist, einen somatosensorischen Reiz zu erkennen.
Das Indexpad wird mit dem Semmes Weinstein Monofilament stimuliert, beginnend mit dem größten Monofilament, das als "normale Empfindung" gilt.
3 richtige Identifikationen gelten als richtige Antwort, mit dem kleinstmöglichen Monofilament.
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Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Änderung der statischen Zweipunktdiskriminierung der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Eine Auswertung zur Bestimmung der kürzesten Distanz, die die beeinträchtigte Hand zu gleichzeitigen Stimuli erkennen kann. Das Indexpad wird mit dem Disk-Criminator stimuliert, der zwei gleichzeitige Stimuli anwendet.
Als richtige Antwort gilt die kürzeste Distanz, bei der der Patient in der Lage ist, beide Reize 7/10 Mal zu identifizieren.
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Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Änderung der beweglichen Zweipunktunterscheidung der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Eine Auswertung zur Bestimmung des kürzesten Abstands, den die beeinträchtigte Hand zu sich bewegenden gleichzeitigen Stimuli erkennen kann. Das Indexpad wird mit dem Disk-Criminator stimuliert, der zwei gleichzeitige Stimuli mit kleinen kreisförmigen Bewegungen anwendet.
Als richtige Antwort gilt die kürzeste Distanz, bei der der Patient in der Lage ist, beide Reize 7/10 Mal zu identifizieren.
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Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Änderung der Einzelpunktlokalisation der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Eine Bewertung, um sowohl die Fähigkeit des Patienten zu bestimmen, einen Schwellenreiz zu erkennen, der auf Daumen, Zeigefinger, 4.
12 verschiedene Stimulationen werden angewendet, und die richtigen Antworten sind die endgültige Interpunktion.
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Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Doppelter simultaner Wechsel der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Eine Bewertung zur Bestimmung der Fähigkeit des Patienten, einen Schwellenreiz zu erkennen, der auf Daumen, Zeigefinger, 4. und 5. Finger der betroffenen Hand und auf dieselben Finger der anderen Hand, einzeln und kombiniert, angewendet wird.
24 verschiedene Stimulationen werden angewendet, und die richtigen Antworten sind die endgültige Interpunktion.
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Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Veränderung der Stereognose der beeinträchtigten Hand.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Eine Bewertung zur Bestimmung der Fähigkeit des Patienten, 9 verschiedene Gegenstände (Kugelschreiber, Bleistift, Knopf, Münze, Sicherheitsnadel, Büroklammer, Schlüssel, Stift und Löffel) zu identifizieren, die auf der beeinträchtigten Hand platziert sind, ohne visuelles Feedback.
Die abschließende Interpunktion dient der korrekten Identifizierung.
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Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Wie sich die selbst wahrgenommene Lebensqualität, bewertet mit Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL - CP Module), durch die Durchführung der Intervention verändert.
Die Bewertung besteht aus Gradinf (von 0 – nie; bis 4 – immer), wie haben unterschiedliche Situationen Probleme oder Beeinträchtigungen für Kinder verursacht.
Die vorgestellten Situationen beziehen sich auf tägliche Aktivitäten, Bewegung, Schmerzen, Schulaktivitäten, Kommunikation, Ernährung und Müdigkeit.
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Baseline, nach 5 Wochen und nach 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS-2021-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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