Eficacia de la terapia del espejo para mejorar el rendimiento bimanual, la función somatosensorial del miembro superior afectado y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral espástica unilateral
21 de mayo de 2023 actualizado por: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya
Eficacia de la terapia del espejo para mejorar el rendimiento bimanual, la función somatosensorial del miembro superior afectado y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral espástica unilateral: un ensayo clínico aleatorizado
- Antecedentes: La Parálisis Cerebral Espástica Unilateral (PCUS) es causada por una lesión en un hemisferio cerebral en el cerebro inmaduro, y afecta el lado contralateral del cuerpo, especialmente en el miembro superior. Induce daños motores y somatosensoriales, que están íntimamente relacionados con la función de la mano. La evidencia postula que la terapia del espejo es una terapia con efectos potenciales sobre el desempeño bimanual y la función somatosensorial, que pueden influir en la calidad de vida. El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de un programa motor con terapia de espejo en niños con USCP en la mejora del rendimiento bimanual, la función somatosensorial y la calidad de vida en comparación con el mismo programa sin espejo.
- Métodos: Este estudio es un Ensayo Clínico Aleatorizado. Los participantes son niños con USCP de edades comprendidas entre los 8 y los 12 años clasificados en los niveles I y II del Manual Ability Classification System, reclutados en la Fundació Aspace Catalunya. Los criterios de elegibilidad son a) no haber tenido intervenciones quirúrgicas, toxina botulínica u ondas de choque 3 meses antes del estudio; b) no estar recibiendo terapias intensivas en el miembro superior; c) no tener dificultades atencionales o conductuales; d) no tener discapacidad intelectual moderada a alta; e) no tener epilepsia no tratada; yf) no tener problemas visuales no corregidos. Para este estudio se reclutarán un total de 22 participantes, que serán aleatorizados en dos grupos: control y experimental, mediante la técnica del sobre opaco. El grupo experimental realizará un programa motor de 5 semanas consistente en 4 ejercicios bimanuales con terapia de espejo, a realizar en casa 30 minutos al día, 5 días a la semana, mientras que el grupo control realizará el mismo programa sin espejo. Las valoraciones serán realizadas por un evaluador ciego e incluirán ejecución bimanual (Children's Hand-use Experience Questionnaire), función somatosensorial y calidad de vida (PedsQL™), y se realizarán al inicio, al final de la intervención y 1 seguimiento de meses.
- Discusión: Los resultados favorables de este estudio pueden implicar la implementación de una terapia de bajo costo, apta para ser realizada en casa y sin contraindicaciones para niños con USCP. Además, la idoneidad para ser adaptado y realizado en casa podría aumentar la implicación y el empoderamiento de la familia, aumentando su confianza en el proceso de discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con Parálisis Cerebral Espástica Unilateral.
- Ser capaz de seguir y comprender las reglas.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido intervenciones quirúrgicas, toxina botulínica u ondas de choque 3 meses antes del estudio;
- Estar recibiendo terapias intensivas en el miembro superior;
- Tener dificultades de atención o de comportamiento;
- Tener discapacidad intelectual moderada a alta;
- Tener epilepsia no tratada;
- Tener problemas visuales no corregidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental realizará un programa motor de 5 semanas consistente en 4 ejercicios bimanuales con terapia de espejo, a realizar en casa 30 minutos al día, 5 días a la semana.
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Terapia que consiste en realizar actividades bimanuales con un espejo colocado en el plano sagital del paciente, de manera que crea la ilusión cerebral de que el miembro afectado se mueve de la misma forma y calidad que lo hace el miembro no afectado.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control realizará un programa motor de 5 semanas consistente en 4 ejercicios bimanuales sin terapia de espejo, a realizar en casa 30 minutos al día, 5 días a la semana.
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Ejercicios bimanuales realizados con ambos miembros superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento bimanual
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Cómo cambia el rendimiento bimanual, evaluado con el Cuestionario de experiencia de uso de la mano de los niños, al realizar la intervención
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Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Registro Táctil de la mano dañada.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Una evaluación para determinar si la mano lesionada es capaz de identificar un estímulo somatosensorial.
El índice se estimula con el monofilamento de Semmes Weinstein, comenzando con el monofilamento más grande considerado como "sensación normal".
3 identificaciones correctas se consideran como respuesta correcta, con el monofilamento más pequeño posible.
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Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Cambio en la discriminación estática de dos puntos de la mano dañada.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Una evaluación para determinar la distancia más corta que la mano dañada es capaz de identificar ante estímulos simultáneos. El índice se estimula con el Disk-Criminator, que aplica dos estímulos simultáneos.
Se considera como respuesta correcta la distancia más corta a la que el paciente es capaz de identificar ambos estímulos 7/10 veces.
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Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Cambio en la discriminación de dos puntos en movimiento de la mano dañada.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Una evaluación para determinar la distancia más corta que la mano lesionada es capaz de identificar ante estímulos simultáneos en movimiento. El índice se estimula con el Disk-Criminator, que aplica dos estímulos simultáneos, con un pequeño movimiento circular.
Se considera como respuesta correcta la distancia más corta a la que el paciente es capaz de identificar ambos estímulos 7/10 veces.
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Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Cambio en la localización de un solo punto de la mano lesionada.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Una evaluación para determinar tanto la capacidad del paciente para identificar un umbral de estímulo aplicado al pulgar, índice, 4° y 5° dedo de la mano afectada, como la posición donde se aplica el estímulo (frontal, posterior o lateral).
Se aplican 12 estímulos diferentes, y las respuestas correctas son la puntuación final.
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Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Cambio en doble simultánea de la mano perjudicada.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Una evaluación para determinar la capacidad del paciente para identificar un estímulo umbral aplicado en los dedos pulgar, índice, 4° y 5° de la mano afectada, y en los mismos dedos de la otra mano, únicos y combinados.
Se aplican 24 estímulos diferentes, y las respuestas correctas son la puntuación final.
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Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Cambio en la esterognosia de la mano lesionada.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Una evaluación para determinar la capacidad del paciente para identificar 9 objetos diferentes (bolígrafo, lápiz, botón, moneda, imperdible, clip, llave, clavija y cuchara) colocados en la mano afectada, sin retroalimentación visual.
La puntuación final es para las identificaciones correctas.
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Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Cómo cambia la calidad de vida autopercibida, evaluada con el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQL - Módulo CP), al realizar la intervención.
La evaluación consiste en graduar (de 0 - nunca; a 4 - siempre), cómo diferentes situaciones han causado problemas o impedimentos a los niños.
Las situaciones presentadas están relacionadas con las actividades cotidianas, el movimiento, el dolor, las actividades escolares, la comunicación, la alimentación y la fatiga.
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Línea de base, a las 5 semanas y a las 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- FIS-2021-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .