Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​spejlterapien til forbedring af bimanuel ydeevne, somatosensorisk funktion af den nedsatte øvre lemmer og livskvalitet hos børn med ensidig spastisk cerebral parese

21. maj 2023 opdateret af: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya

Effektiviteten af ​​spejlterapien til forbedring af bimanuel ydeevne, somatosensorisk funktion af den nedsatte øvre lemmer og livskvalitet hos børn med unilateral spastisk cerebral parese: et randomiseret klinisk forsøg

  • Baggrund: Unilateral Spastisk Cerebral Parese (USPC) er forårsaget af en skade i den ene hjernehalvdel i den umodne hjerne og påvirker den kontralaterale side af kroppen, især på den øvre ekstremitet. Det fremkalder motoriske og somatosensoriske skader, der er tæt forbundet med håndfunktionen. Evidens tyder på, at spejlterapi er en terapi med potentielle effekter på bimanuel ydeevne og somatosensorisk funktion, som kan påvirke livskvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​et motorisk program med spejlterapi hos børn med USCP i forbedringen af ​​den bimanuelle ydeevne, den somatosensoriske funktion og livskvalitet sammenlignet med det samme program uden spejl.
  • Metoder: Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne er børn med USCP i alderen mellem 8 og 12 år klassificeret i niveau I og II i Manual Ability Classification System, rekrutteret fra Fundació Aspace Catalunya. Berettigelseskriterierne er a) ikke at have haft kirurgiske indgreb, botulinumtoksin eller chokbølger 3 måneder før undersøgelsen; b) ikke at modtage intensive terapier på overekstremiteterne; c) ikke at have opmærksomheds- eller adfærdsbesvær; d) ikke at have moderat til høj intellektuel funktionsnedsættelse; e) ikke at have ubehandlet epilepsi; og f) ikke at have ikke-korrigerede synsproblemer. I alt 22 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, og vil blive randomiseret i to grupper: kontrol og eksperimentelle, gennem den uigennemsigtige envelope-teknik. Forsøgsgruppen vil udføre et 5-ugers motorisk program bestående af 4 bimanuelle øvelser med spejlterapi, der skal laves hjemme 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, mens kontrolgruppen udfører samme program uden spejl. Vurderingerne vil blive udført af en blindet evaluator og vil omfatte bimanuel præstation (Spørgeskema til børns håndbrugserfaring), somatosensorisk funktion og livskvalitet (PedsQL™), og vil blive udført i begyndelsen, ved slutningen af ​​interventionen og 1. -måneders opfølgning.
  • Diskussion: Positive resultater i denne undersøgelse kan indebære implementering af en billig terapi, egnet til at blive udført i hjemmet, og uden kontraindikationer for børn med USCP. Desuden kan egnetheden til at blive tilpasset og udføres i hjemmet øge familiens implikation og myndiggørelse og øge dens tillid til handicapprocessen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være blevet diagnosticeret med Unilateral Spastisk Cerebral Parese.
  • At være i stand til at følge og forstå regler.

Ekskluderingskriterier:

  • At have haft kirurgiske indgreb, botulinumtoksin eller chokbølger 3 måneder før undersøgelsen;
  • At modtage intensiv terapi på overekstremiteterne;
  • At have opmærksomheds- eller adfærdsmæssige vanskeligheder;
  • At have moderat til høj intellektuel funktionsnedsættelse;
  • At have ubehandlet epilepsi;
  • At have ukorrigerede synsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil udføre et 5-ugers motorisk program bestående af 4 bimanuelle øvelser med spejlterapi, der skal laves hjemme 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen.
Andet: Spejlterapi
Terapi, der består i at udføre bimanuelle aktiviteter med et spejl placeret på patientens sagitale plan, så det skaber hjerneillusionen om, at det svækkede lem bevæger sig på samme måde og kvalitet, som det uhæmmede gør.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre et 5-ugers motorisk program bestående af 4 bimanuelle øvelser uden spejlterapi, der skal laves hjemme 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen.
Andet: Program uden spejlterapi
Bimanuelle øvelser udført med begge overekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bimanuel ydeevne
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Hvordan bimanuel ydeevne, vurderet med børns spørgeskema om håndbrugserfaring, ændres ved at udføre interventionen
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taktile registrering af den svækkede hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering for at bestemme, om den svækkede hånd er i stand til at identificere en somatosensorisk stimuli. Indekspuden stimuleres med Semmes Weinstein Monofilament, startende med det største monofilament, der betragtes som "normal fornemmelse. 3 korrekte identifikationer betragtes som et korrekt svar, med det mindste monofilament som muligt.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Ændring i statisk to-punkts diskrimination af den svækkede hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering for at bestemme den korteste afstand, som den svækkede hånd er i stand til at identificere til samtidige stimuli. Indekspuden stimuleres med Disk-Criminator, der anvender to simultane stimuli. Den korteste afstand, hvor patienten er i stand til at identificere begge stimuli 7/10 gange, betragtes som et korrekt svar.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Ændring i bevægende to-punkts diskrimination af den svækkede hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering for at bestemme den korteste afstand, som den svækkede hånd er i stand til at identificere, til bevægelige simultane stimuli. Indekspuden stimuleres med Disk-Criminator, der påfører to simultane stimuli med små cirkulære bevægelser. Den korteste afstand, hvor patienten er i stand til at identificere begge stimuli 7/10 gange, betragtes som et korrekt svar.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Ændring i enkeltpunktslokalisering af den svækkede hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering til at bestemme både patientens kapacitet til at identificere en tærskelstimuli anvendt på tommelfinger, pegefinger, 4. og 5. finger på den svækkede hånd, og den position, hvor stimuli påføres (forside, bagside eller side). Der anvendes 12 forskellige stimulationer, og de rigtige svar er den endelige tegnsætning.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Ændring i dobbelt samtidig af den nedsatte hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering for at bestemme patientens kapacitet til at identificere en tærskelstimuli anvendt på tommelfinger, pegefinger, 4. og 5. finger på den svækkede hånd og på de samme fingre på den anden hånd, enkelt og kombineret. Der anvendes 24 forskellige stimulationer, og de rigtige svar er den endelige tegnsætning.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Ændring i sterognose af den nedsatte hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering for at bestemme patientens kapacitet til at identificere 9 forskellige genstande (pen, blyant, knap, mønt, sikkerhedsnål, papirclips, nøgle, pind og ske) placeret på den svækkede hånd uden visuel feedback. Den sidste tegnsætning er for de korrekte identifikationer.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Hvordan den selvopfattede livskvalitet, vurderet med Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL - CP Module), ændres ved at udføre interventionen. Evalueringen består af gradinf (fra 0 - aldrig; til 4 - altid), hvordan forskellige situationer har forårsaget problemer eller svækkelse for børn. De præsenterede situationer er relateret til daglige aktiviteter, bevægelse, smerter, skoleaktiviteter, kommunikation, fodring og træthed.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

  • Studieleder: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-2021-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Spejlterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner