Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zrcadlové terapie pro zlepšení bimanuální výkonnosti, somatosenzorické funkce postižené horní končetiny a kvality života u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou

21. května 2023 aktualizováno: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya

Účinnost zrcadlové terapie pro zlepšení bimanuální výkonnosti, somatosenzorické funkce postižené horní končetiny a kvality života u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou: Randomizovaná klinická studie

  • Východiska: Unilaterální spastická mozková obrna (USPC) je způsobena poraněním jedné mozkové hemisféry v nezralém mozku a postihuje kontralaterální stranu těla, zejména horní končetinu. Vyvolává motorická a somatosenzorická poškození, která úzce souvisí s funkcí ruky. Důkazy předpokládají, že zrcadlová terapie je terapií s potenciálními účinky na bimanuální výkon a somatosenzorické funkce, které mohou ovlivnit kvalitu života. Cílem této studie je prokázat účinnost motorického programu se zrcadlovou terapií u dětí s USCP na zlepšení bimanuálního výkonu, somatosenzorických funkcí a kvality života ve srovnání se stejným programem bez zrcadla.
  • Metody: Tato studie je randomizovanou klinickou studií. Účastníky jsou děti s USCP ve věku od 8 do 12 let zařazené do úrovně I a II v systému manuální klasifikace schopností, rekrutované z Fundació Aspace Catalunya. Kritéria způsobilosti jsou a) neabsolvovat chirurgické zákroky, botulotoxin nebo rázové vlny 3 měsíce před studií; b) neabsolvovat intenzivní terapie horní končetiny; c) nemít problémy s pozorností nebo chováním; d) nemít střední až vysoké mentální postižení; e) nemít neléčenou epilepsii; a f) nemít neopravené zrakové problémy. Pro tuto studii bude přijato celkem 22 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní a experimentální pomocí techniky neprůhledné obálky. Experimentální skupina bude provádět 5týdenní motorický program sestávající ze 4 bimanuálních cvičení se zrcadlovou terapií, která se bude provádět doma 30 minut denně, 5 dní v týdnu, zatímco kontrolní skupina bude provádět stejný program bez zrcadla. Hodnocení bude provádět zaslepený hodnotitel a bude zahrnovat bimanuální výkon (Dotazník o zkušenostech s používáním dětí u dětí), somatosenzorickou funkci a kvalitu života (PedsQL™) a bude prováděno na začátku, na konci intervence a 1. - měsíční sledování.
  • Diskuse: Příznivé výsledky této studie mohou naznačovat zavedení levné terapie, vhodné pro domácí použití a bez kontraindikací pro děti s USCP. Kromě toho, vhodnost přizpůsobení a provádění doma by mohla zvýšit dopady a posílení postavení rodiny a zvýšit její důvěru v proces postižení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla diagnostikována jednostranná spastická dětská mozková obrna.
  • Umět dodržovat pravidla a rozumět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování chirurgických zákroků, botulotoxinu nebo rázových vln 3 měsíce před studií;
  • Absolvovat intenzivní terapie na horní končetině;
  • Mít potíže s pozorností nebo chováním;
  • Mít střední až vysoké mentální postižení;
  • Mít neléčenou epilepsii;
  • Mít neopravené zrakové problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude provádět 5týdenní motorický program sestávající ze 4 bimanuálních cvičení se zrcadlovou terapií, který bude prováděn doma 30 minut denně, 5 dní v týdnu.
Jiný: Zrcadlová terapie
Terapie spočívající v provádění bimanuálních činností se zrcadlem umístěným na sagitální rovině pacienta, takže vytváří mozkovou iluzi, že postižená končetina se pohybuje stejně a kvalitně jako nepoškozená.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět 5týdenní motorický program sestávající ze 4 bimanuálních cvičení bez zrcadlové terapie, který bude prováděn doma 30 minut denně, 5 dní v týdnu.
Jiný: Program bez zrcadlové terapie
Bimanuální cviky prováděné s oběma horními končetinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bimanuálního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Jak se bimanuální výkon, hodnocený pomocí dotazníku Children's Hand-use Experience Questionnaire, mění provedením intervence
Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hmatové registraci postižené ruky.
Časové okno: Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Hodnocení k určení, zda je postižená ruka schopna identifikovat somatosenzorické podněty. Indexová podložka je stimulována monofilem Semmes Weinstein, počínaje největším monofilem považovaným za „normální pocit. Za správnou odpověď jsou považovány 3 správné identifikace s co nejmenším monofilem.
Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Změna statické dvoubodové diskriminace postižené ruky.
Časové okno: Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Vyhodnocení k určení nejkratší vzdálenosti, kterou je postižená ruka schopna identifikovat vůči simultánním podnětům. Indexová podložka je stimulována pomocí Disk-Criminator, který aplikuje dva simultánní stimuly. Za správnou odpověď se považuje nejkratší vzdálenost, na kterou je pacient schopen identifikovat oba podněty 7/10krát.
Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Změna pohyblivého dvoubodového rozlišování postižené ruky.
Časové okno: Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Vyhodnocení k určení nejkratší vzdálenosti, kterou je postižená ruka schopna identifikovat vůči pohybujícím se simultánním podnětům. Indexová podložka je stimulována pomocí Disk-Criminatoru, který aplikuje dva simultánní stimuly s malým krouživým pohybem. Za správnou odpověď se považuje nejkratší vzdálenost, na kterou je pacient schopen identifikovat oba podněty 7/10krát.
Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Změna jednobodové lokalizace postižené ruky.
Časové okno: Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Vyhodnocení ke stanovení jak schopnosti pacienta identifikovat prahovou stimulaci aplikovanou na palec, ukazováček, 4. a 5. prst postižené ruky, tak polohu, kde jsou stimuly aplikovány (přední, zadní nebo boční). Je použito 12 různých stimulací a správné odpovědi jsou konečnou interpunkcí.
Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Změna v dvojitém simultánním postižení ruky.
Časové okno: Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Hodnocení k určení schopnosti pacienta identifikovat prahovou stimulaci aplikovanou na palec, ukazováček, 4. a 5. prst postižené ruky a na stejných prstech druhé ruky, jednotlivé a kombinované. Je použito 24 různých stimulací a správné odpovědi jsou konečnou interpunkcí.
Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Změna sterognózy postižené ruky.
Časové okno: Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Vyhodnocení ke zjištění schopnosti pacienta identifikovat 9 různých předmětů (pero, tužku, knoflík, minci, zavírací špendlík, kancelářskou sponku, klíč, kolíček a lžičku) umístěných na postižené ruce bez vizuální zpětné vazby. Poslední interpunkce slouží ke správné identifikaci.
Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Self-reported Quality of Life
Časové okno: Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech
Jak se při provádění intervence mění sebepociťovaná kvalita života hodnocená pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL – CP Module). Hodnocení se skládá z hodnocení (od 0 - nikdy; do 4 - vždy), jak různé situace způsobily dětem potíže nebo poškození. Prezentované situace se týkají každodenních činností, pohybu, bolesti, školních aktivit, komunikace, krmení a únavy.
Výchozí stav, v 5 týdnech a v 9 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-2021-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Klinické studie na Zrcadlová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit