神経腫による下肢切断患者における鍼治療の有効性
2022年9月29日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
神経腫による下肢切断患者における鍼治療の有効性：前向き無作為対照試験
神経腫は、多くの場合、主要な神経損傷または切断後に発生し、断端の先端の痛み、tinel 陽性、画像 (USG/MR) で診断できます。
神経因性疼痛には、薬理学的薬剤、病巣内ステロイドおよび局所麻酔薬注射、アルコール、フェノール、高周波または凍結療法、アブレーションおよび外科的適用など、さまざまな治療法が使用されています。
運動 (ROM とリラクゼーション)、TENS、バイオフィードバック、催眠術、鍼治療、心理療法、ミラー療法は、肢切断者の神経因性疼痛の治療に使用できます。
この研究では、研究者は、神経腫を伴う下肢切断患者の痛み、神経腫のサイズ、および機能状態に対する鍼治療の有効性を調べることを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為対照試験として設計されました。
包含基準を満たした 36 人が無作為に 18 人の 2 つのグループに分けられます。
最初のグループは鍼治療グループとして指定され、2 番目のグループの患者は対照グループとして指定されます。
患者は、視覚アナログスケール（10cm-VAS）、LANSS（神経障害症状および徴候のセルフリーズアセスメント）スケール、自発運動能力指数、2分間歩行テスト、USG測定で評価されます。
患者は、治療の開始時（0.月）、治療の終了時（1か月目）、および4か月目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 下肢切断の診断を受けている
- 研究に含まれることへの同意
- 痛みを訴える
除外基準:
Acupuncture+TENS グループの除外基準
- 鍼治療が厳密に禁忌である状態（炎症、感染または障害のある皮膚、自然出血、金属アレルギー、針の恐怖、不安定な真性糖尿病患者、不安定なてんかんまたは原因不明の痙攣の病歴、不安定な急性心不整脈または心不全、心臓弁膜症または置換手術歴、リンパ浮腫の有無）
- 研究に含まれる同意の欠如
- TENS申請が不便な状況がある
TENSグループのみの除外基準
- TENS申請が不便な状況がある
- 研究に含まれる同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鍼+TENSグループ
週 2 回の鍼治療 - 合計 8 回のセッションと、関節可動域、週 5 日 30 分間のストレッチと強化のエクササイズからなるリハビリテーション プログラム、断端先端への電流周波数 60 ～ 100 Hz、インパルス持続時間100 マイクロ秒の経皮的電気神経刺激 (TENS) が適用されます。
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週 2 回の鍼治療 - 合計 8 回のセッション、週 5 日 4 週間のエクササイズと断端への経皮的電気神経刺激 (TENS) からなるリハビリテーション プログラム。
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他の：TENSグループのみ
関節可動域、ストレッチ、筋力強化のエクササイズを 30 分間、週 5 日、わずか 4 週間、電流周波数 60 ～ 100 Hz、インパルス持続時間100 マイクロ秒が適用されます。
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関節の可動域、30 分間のストレッチと強化のエクササイズ、週 5 日、わずか 4 週間、断端の先端への経皮的電気神経刺激 (TENS) の適用からなるリハビリテーション プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LANSS (神経因性症状および徴候の自己評価)
時間枠：ベースライン、4 週および 16 週でのベースライン VAS からの変化
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LANSS スケールは 2 つの部分で構成されています。
スコアが 12 以上の場合は神経障害性に分類され、12 未満の場合は侵害受容性疼痛に分類されます。
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ベースライン、4 週および 16 週でのベースライン VAS からの変化
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自発運動能力指数
時間枠：ベースライン、4 週および 16 週でのベースライン VAS からの変化
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プロテーゼを使用して 14 の活動を行う患者の能力が評価されます。
合計最大スコアは 42 で、合計スコアが高いほど自発運動能力が高いことを示します。
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ベースライン、4 週および 16 週でのベースライン VAS からの変化
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10 ポイント VAS
時間枠：ベースライン、4 週および 16 週でのベースライン VAS からの変化
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患者の全体的なプロテーゼの満足度とソケットの快適性は、10 点の VAS で評価されます。
患者は、自分の状態を 0 (なし) から 10 (最大) で評価するよう求められます。
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ベースライン、4 週および 16 週でのベースライン VAS からの変化
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2分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、4 週および 16 週でのベースライン VAS からの変化
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彼が 2 分後に歩いた距離がメートル (m) で記録されます。
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ベースライン、4 週および 16 週でのベースライン VAS からの変化
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超音波測定
時間枠：ベースライン、4 週および 16 週でのベースライン VAS からの変化
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神経腫のサイズは、7.5 ～ 12 MHz リニア トランスデューサー (LOGIQ 7 Pro; GE 横河医療システム、東京、日本) USG で視覚化され、同じ臨床医によって測定されます。
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ベースライン、4 週および 16 週でのベースライン VAS からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatma Özcan, MD、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。