Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury u pacientů s amputací dolních končetin s neuromem

29. září 2022 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Účinnost akupunktury u pacientů s amputací dolní končetiny s neuromem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Neurom se často vyskytuje po velkém poškození nervu nebo transekci a může být diagnostikován bolestí na špičce pahýlu, pozitivním tinelem, zobrazením (USG/MR). U neuropatické bolesti se používají různé léčebné metody, včetně farmakologických látek, intralezionálních steroidních a lokálních anestetických injekcí, alkoholu, fenolu, radiofrekvenční nebo kryoterapie, ablace a chirurgických aplikací. Cvičení (ROM a relaxace), TENS, biofeedback, hypnóza, akupunktura, psychoterapie, zrcadlová terapie lze využít v léčbě neuropatické bolesti u amputovaných. V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání účinnosti akupunktury na bolest, velikost neuromu a funkční stav u jedinců s amputací dolních končetin s neuromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Třicet šest lidí, kteří splnili kritéria pro zařazení, bude randomizováno do dvou skupin po 18 lidech. První skupina bude označena jako skupina akupunkturní terapie a pacienti ve druhé skupině budou označeni jako kontrolní skupina. Pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové stupnice (10 cm-VAS), stupnice LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign), indexu lokomotorické kapacity, 2minutového testu chůze, měření USG. Pacienti budou hodnoceni na začátku léčby (0. měsíc), na konci léčby (1. měsíc) a ve 4. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • S diagnózou amputace dolní končetiny
  • Souhlas se zařazením do studie
  • Stěžovat si na bolest

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro skupinu Akupunktura+TENS

  • Stavy, kdy je akupunktura přísně kontraindikována (zanícená, infikovaná nebo narušená kůže, spontánní krvácení, alergie na kov, strach z jehel, nestabilní diabetes mellitus, nestabilní epilepsie nebo nevysvětlitelné křeče v anamnéze, nestabilní akutní srdeční arytmie nebo srdeční selhání, onemocnění srdeční chlopně nebo substituční operace v anamnéze, přítomnost lymfedému)
  • Nedostatek souhlasu se zařazením do studie
  • Existují situace, kdy je aplikace TENS nepohodlná

Kritéria vyloučení pouze pro skupinu TENS

  • Existují situace, kdy je aplikace TENS nepohodlná
  • Nedostatek souhlasu se zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Akupunktura+TENS
Aplikace akupunktury 2x týdně - celkem 8 sezení a rehabilitační program skládající se z kloubního rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení 30 minut po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, aktuální frekvence 60-100 Hz do hrotu pahýlu, délka impulsu Bude aplikována 100 mikrosekundová transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
Postup: Akupunktura+TENS
aplikace akupunktury 2x týdně - celkem 8 sezení, rehabilitační program skládající se ze cvičení 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a transkutánní elektrická stimulace nervů (TENS) na hrot pahýlu.
Jiný: Pouze skupina TENS
Rehabilitační program sestávající z kloubního rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu pouze 4 týdny a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) s aktuální frekvencí 60-100 Hz a trváním impulsu Bude aplikováno 100 mikrosekund.
Jiný: Pouze DESÍTKY
Rehabilitační program sestávající z kloubního rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu pouze 4 týdny a aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na špičku pahýlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
Škála LANSS se skládá ze dvou částí. Pokud je skóre 12 a vyšší, bude klasifikováno jako neuropatické, a pokud je nižší než 12, bude klasifikováno jako nociceptivní bolest
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
Index lokomotorické kapacity
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
bude hodnocena schopnost pacienta provádět 14 činností s protézou. Celkové maximální skóre je 42 a čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je lokomoční kapacita.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
10bodový VAS
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
Celková spokojenost s protézou a komfort objímky pacientů budou hodnoceny pomocí 10bodového VAS. Pacienti budou požádáni, aby svůj stav ohodnotili od 0 (žádný) do 10 (maximálně).
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
2minutový test chůze
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
vzdálenost, kterou ušel na konci dvou minut, bude zaznamenána v metrech (m).
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
ultrasonografické měření
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
Velikost neuromu bude vizualizována pomocí 7,5–12 MHz lineárního převodníku (LOGIQ 7 Pro; lékařský systém GE Yokogawa, Tokio, Japonsko) USG a změřena stejným lékařem.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace neuromu

Klinické studie na Akupunktura+TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit