Эффективность иглоукалывания у пациентов с ампутацией нижних конечностей с невромой
29 сентября 2022 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Эффективность иглоукалывания у пациентов с ампутацией нижних конечностей с невромой: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Неврома часто возникает после серьезного повреждения или пересечения нерва и может быть диагностирована по боли на кончике культи, положительному тинелюму, визуализации (УЗИ/МР).
При нейропатической боли используются различные методы лечения, в том числе фармакологические средства, внутриочаговые инъекции стероидов и местных анестетиков, спирт, фенол, радиочастотная или криотерапия, абляция и хирургические применения.
Упражнения (ROM и релаксация), TENS, биологическая обратная связь, гипноз, иглоукалывание, психотерапия, зеркальная терапия могут быть использованы при лечении невропатической боли у людей с ампутированными конечностями.
В этом исследовании исследователи стремились изучить эффективность иглоукалывания в отношении боли, размера невромы и функционального состояния у людей с ампутацией нижних конечностей с невромой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Тридцать шесть человек, отвечающих критериям включения, будут рандомизированы в две группы по 18 человек.
Первая группа будет обозначена как группа терапии иглоукалыванием, а пациенты второй группы будут обозначены как контрольная группа.
Пациентов будут оценивать с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 10 см), шкалы LANSS (самооценка симптомов и признаков невропатии по Лидсу), индекса опорно-двигательного аппарата, теста 2-минутной ходьбы, измерения УЗИ.
Пациентов будут оценивать в начале лечения (0 месяцев), в конце лечения (1-й месяц) и на 4-м месяце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз ампутация нижних конечностей
- Согласие на включение в исследование
- Наличие жалобы на боль
Критерий исключения:
Критерии исключения для группы акупунктуры+ЧЭНС
- Состояния, при которых акупунктура строго противопоказана (воспаление, инфицирование или повреждение кожи, спонтанное кровотечение, аллергия на металлы, боязнь игл, нестабильные больные сахарным диабетом, нестабильная эпилепсия или необъяснимые судороги в анамнезе, нестабильная острая сердечная аритмия или сердечная недостаточность, порок сердца или заместительная хирургия в анамнезе, наличие лимфедемы)
- Отсутствие согласия на включение в исследование
- Бывают ситуации, когда применение ТЭНС неудобно
Критерии исключения только для группы TENS
- Бывают ситуации, когда применение ТЭНС неудобно
- Отсутствие согласия на включение в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа иглоукалывания+ЧЭНС
Применение акупунктуры два раза в неделю - всего 8 сеансов и реабилитационная программа, состоящая из суставной амплитуды движений, упражнений на растяжку и укрепление в течение 30 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель, частота тока 60-100 Гц до кончика культи, длительность импульса Будет применена 100-микросекундная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС).
|
применение акупунктуры два раза в неделю - всего 8 сеансов, реабилитационная программа, состоящая из упражнений 5 дней в неделю в течение 4 недель и чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) кончика культи.
|
|
Другой: Только ТЭНС группа
Реабилитационная программа, состоящая из совместных движений, упражнений на растяжку и укрепление в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение всего 4 недель, и чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) с частотой тока 60-100 Гц и длительностью импульса 100 микросекунд будут применены.
|
Программа реабилитации, состоящая из движений суставов, упражнений на растяжку и укрепление в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение всего 4 недель, и применения чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) к кончику культи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LANSS (Самооценка нейропатических симптомов и признаков по методу Лидса)
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 и 16 недель
|
Шкала LANSS состоит из двух частей.
При сумме баллов 12 и выше боль классифицируется как нейропатическая, если ниже 12 баллов – как ноцицептивная.
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 и 16 недель
|
|
Индекс локомоторной мощности
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 и 16 недель
|
будет оцениваться способность пациента выполнять 14 действий с протезом.
Общий максимальный балл равен 42, и чем выше общий балл, тем выше двигательная способность.
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 и 16 недель
|
|
10-балльная ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 и 16 недель
|
Общая удовлетворенность пациентов протезами и комфорт гнезда будут оцениваться по 10-балльной ВАШ.
Пациентов попросят оценить свое состояние от 0 (отсутствие) до 10 (максимум).
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 и 16 недель
|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 и 16 недель
|
расстояние, которое он прошел по истечении двух минут, будет записано в метрах (м).
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 и 16 недель
|
|
ультразвуковое измерение
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 и 16 недель
|
Размер невромы визуализируется с помощью ультразвукового датчика с частотой 7,5–12 МГц (LOGIQ 7 Pro; медицинская система GE Yokogawa, Токио, Япония) и измеряется тем же врачом.
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акупунктура+ЧЭНС
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCЕще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ПрекращеноВлияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцевПотеря весаСоединенные Штаты
-
Aikaterini ThanouUniversity of Oklahoma; Oklahoma Medical Research FoundationПрекращеноСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЕще не набираютОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМССоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая люмбо-радикулагияФранция
-
Medical University of GrazАктивный, не рекрутирующий
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный