Effekten av akupunktur hos pasienter med amputasjon av nedre ekstremiteter med nevrom
29. september 2022 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effekten av akupunktur hos pasienter med amputasjon av nedre ekstremiteter med nevrom: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Nevrom oppstår ofte etter større nerveskade eller transeksjon og kan diagnostiseres med smerter på tuppen av stumpen, positiv tinel, avbildning (USG/MR).
Ulike behandlingsmetoder brukes for nevropatisk smerte, inkludert farmakologiske midler, intralesjonelle steroider og lokalbedøvelsesinjeksjon, alkohol, fenol, radiofrekvens eller kryoterapi, ablasjon og kirurgiske applikasjoner.
Trening (ROM og avspenning), TENS, biofeedback, hypnose, akupunktur, psykoterapi, speilterapi kan brukes i behandling av nevropatiske smerter hos amputerte.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke effektiviteten av akupunktur på smerte, nevromstørrelse og funksjonell status hos individer med amputasjon av nedre ekstremiteter med nevrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Trettiseks personer som oppfylte inklusjonskriteriene vil randomiseres i to grupper på 18 personer.
Den første gruppen vil bli utpekt som akupunkturterapigruppe og pasienter i den andre gruppen vil bli utpekt som kontrollgruppen.
Pasienter vil bli evaluert med visuel analog skala (10cm-VAS), LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign) skala, Locomotor Capacity Index, 2-minutters gangtest, USG-måling.
Pasientene vil bli evaluert i begynnelsen av behandlingen (0. måned), slutten av behandlingen (1. måned), og den 4. måneden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Å ha en diagnose av amputasjon av nedre ekstremiteter
- Samtykke til å bli inkludert i studien
- Har en smerteklage
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for Akupunktur+TENS-gruppen
- Tilstander der akupunktur er strengt kontraindisert (betent, infisert eller svekket hud, spontan blødning, metallallergi, frykt for nåler, ustabile diabetes mellituspasienter, historie med ustabil epilepsi eller uforklarlige kramper, ustabil akutt hjertearytmi eller hjerteklaffsykdom eller hjerteklaffsykdom historie med erstatningskirurgi, tilstedeværelse av lymfødem)
- Manglende samtykke til å bli inkludert i studien
- Det er situasjoner der TENS-applikasjon er upraktisk
Eksklusjonskriterier for kun TENS-gruppe
- Det er situasjoner der TENS-applikasjon er upraktisk
- Manglende samtykke til å bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur+TENS gruppe
Akupunkturpåføring 2 ganger i uken - totalt 8 økter, og rehabiliteringsprogram bestående av leddbevegelse, tøynings- og styrkeøvelser i 30 minutter 5 dager i uken i 4 uker, strømfrekvens 60-100 Hz til stubbespiss, impulsvarighet 100 mikrosekunder transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil bli brukt.
|
akupunkturpåføring to ganger i uken - totalt 8 økter, rehabiliteringsprogram bestående av øvelser 5 dager i uken i 4 uker og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) til stubbespissen.
|
|
Annen: Kun TENS gruppe
Et rehabiliteringsprogram bestående av bevegelsesutslag, strekk- og styrkeøvelser i 30 minutter, 5 dager i uken i kun 4 uker, og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) med en strømfrekvens på 60-100 Hz og en impulsvarighet på 100 mikrosekunder vil bli brukt.
|
Rehabiliteringsprogram bestående av bevegelsesutslag, strekk- og styrkeøvelser i 30 minutter, 5 dager i uken i kun 4 uker, og påføring av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på tuppen av stumpen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LANSS (Selv-Leeds-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn)
Tidsramme: baseline, endring fra baseline VAS ved 4 og 16 uker
|
LANSS-skalaen består av to deler.
Hvis skåren er 12 og over, vil den bli klassifisert som nevropatisk, og hvis den er under 12, vil den bli klassifisert som nociseptiv smerte
|
baseline, endring fra baseline VAS ved 4 og 16 uker
|
|
Bevegelseskapasitetsindeks
Tidsramme: baseline, endring fra baseline VAS ved 4 og 16 uker
|
pasientens evne til å utføre 14 aktiviteter med protesen vil bli evaluert.
Den totale maksimale poengsummen er 42, og jo høyere totalscore, desto høyere er bevegelseskapasiteten.
|
baseline, endring fra baseline VAS ved 4 og 16 uker
|
|
10-punkts VAS
Tidsramme: baseline, endring fra baseline VAS ved 4 og 16 uker
|
Den generelle protesetilfredsheten og socketkomforten til pasientene vil bli evaluert med en 10-punkts VAS.
Pasienter vil bli bedt om å rangere tilstanden fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt).
|
baseline, endring fra baseline VAS ved 4 og 16 uker
|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, endring fra baseline VAS ved 4 og 16 uker
|
avstanden han gikk etter to minutter vil bli registrert i meter (m).
|
baseline, endring fra baseline VAS ved 4 og 16 uker
|
|
ultralydmåling
Tidsramme: baseline, endring fra baseline VAS ved 4 og 16 uker
|
Størrelsen på nevromet vil bli visualisert med en 7,5-12 MHz lineær transduser (LOGIQ 7 Pro; GE Yokogawa medisinske system, Tokyo, Japan) USG og målt av samme kliniker
|
baseline, endring fra baseline VAS ved 4 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .