Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van acupunctuur bij patiënten met amputatie van de onderste ledematen met neuroma

29 september 2022 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Werkzaamheid van acupunctuur bij patiënten met amputatie van de onderste ledematen met neuroma: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Neuroma treedt vaak op na grote zenuwbeschadiging of doorsnijding en kan worden gediagnosticeerd met pijn aan het uiteinde van de stomp, positieve tinel, beeldvorming (USG/MR). Er worden verschillende behandelingsmethoden gebruikt voor neuropathische pijn, waaronder farmacologische middelen, intralesionale steroïde en lokale anesthesie-injectie, alcohol, fenol, radiofrequentie of cryotherapie, ablatie en chirurgische toepassingen. Oefening (ROM en ontspanning), TENS, biofeedback, hypnose, acupunctuur, psychotherapie, spiegeltherapie kunnen worden gebruikt bij de behandeling van neuropathische pijn bij geamputeerden. In deze studie wilden de onderzoekers de effectiviteit van acupunctuur op pijn, neuroomgrootte en functionele status onderzoeken bij personen met amputatie van de onderste ledematen met neuroma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Zesendertig mensen die aan de inclusiecriteria voldeden, worden gerandomiseerd in twee groepen van 18 personen. De eerste groep zal worden aangewezen als acupunctuurtherapiegroep en patiënten in de tweede groep zullen worden aangewezen als controlegroep. Patiënten worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal (10 cm-VAS), LANSS-schaal (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign), locomotorische capaciteitsindex, 2 minuten durende wandeltest, USG-meting. De patiënten worden geëvalueerd aan het begin van de behandeling (0, maand), het einde van de behandeling (1e maand) en de 4e maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • De diagnose amputatie van de onderste extremiteit hebben
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het hebben van een pijnklacht

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor de groep Acupunctuur+TENS

  • Aandoeningen waarbij acupunctuur strikt gecontra-indiceerd is (ontstoken, geïnfecteerde of aangetaste huid, spontane bloedingen, metaalallergie, angst voor naalden, onstabiele diabetes mellitus-patiënten, voorgeschiedenis van onstabiele epilepsie of onverklaarbare convulsies, onstabiele acute hartritmestoornissen of hartfalen, hartklepaandoening of voorgeschiedenis van vervangende chirurgie, aanwezigheid van lymfoedeem)
  • Gebrek aan toestemming om te worden opgenomen in de studie
  • Er zijn situaties waarin TENS-toepassing onhandig is

Uitsluitingscriteria voor alleen de TENS-groep

  • Er zijn situaties waarin TENS-toepassing onhandig is
  • Gebrek aan toestemming om te worden opgenomen in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acupunctuur+TENS-groep
Twee keer per week acupunctuur - in totaal 8 sessies, en revalidatieprogramma bestaande uit bewegingsuitslag, rek- en krachtoefeningen gedurende 30 minuten gedurende 5 dagen per week gedurende 4 weken, huidige frequentie 60-100 Hz tot stomppunt, impulsduur Er wordt 100 microseconden transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegepast.
Procedure: Acupunctuur+TENS
acupunctuurtoepassing twee keer per week - in totaal 8 sessies, revalidatieprogramma bestaande uit oefeningen 5 dagen per week gedurende 4 weken en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) naar de stomppunt.
Ander: Alleen TENS-groep
Een revalidatieprogramma bestaande uit gezamenlijke bewegings-, rek- en krachtoefeningen gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende slechts 4 weken, en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) met een stroomfrequentie van 60-100 Hz en een impulsduur van Er worden 100 microseconden toegepast.
Ander: Alleen TIENTALLEN
Revalidatieprogramma bestaande uit gezamenlijke bewegingsuitslag, rek- en krachtoefeningen gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende slechts 4 weken, en toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op de punt van de stomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LANSS (Self-Leeds Assessment van neuropathische symptomen en teken)
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 en 16 weken
De LANSS-schaal bestaat uit twee delen. Als de score 12 en hoger is, wordt deze geclassificeerd als neuropathische pijn en als deze lager is dan 12, wordt deze geclassificeerd als nociceptieve pijn
baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 en 16 weken
Locomotorische capaciteitsindex
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 en 16 weken
het vermogen van de patiënt om 14 activiteiten met de prothese uit te voeren zal worden geëvalueerd. De totale maximale score is 42, en hoe hoger de totale score, hoe hoger het bewegingsvermogen.
baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 en 16 weken
10-punts VAS
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 en 16 weken
De algehele tevredenheid over de prothese en het comfort van de koker van de patiënten zullen worden geëvalueerd met een 10-punts VAS. Patiënten wordt gevraagd hun toestand te beoordelen van 0 (geen) tot 10 (maximaal).
baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 en 16 weken
Wandeltest van 2 minuten
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 en 16 weken
de afstand die hij aan het einde van twee minuten heeft afgelegd, wordt geregistreerd in meters (m).
baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 en 16 weken
echografische meting
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 en 16 weken
De grootte van het neuroom wordt gevisualiseerd met een 7,5-12 MHz lineaire transducer (LOGIQ 7 Pro; GE Yokogawa medical system, Tokyo, Japan) USG en gemeten door dezelfde clinicus
baseline, verandering ten opzichte van baseline VAS na 4 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroma-amputatie

Klinische onderzoeken op Acupunctuur+TENS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren