Wirksamkeit der Akupunktur bei Patienten mit Amputation der unteren Extremität mit Neurom
29. September 2022 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Wirksamkeit der Akupunktur bei Patienten mit Amputation der unteren Extremität mit Neurom: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Ein Neurom tritt oft nach einer größeren Nervenschädigung oder -durchtrennung auf und kann mit Schmerzen an der Stumpfspitze, positivem Tinel, Bildgebung (USG/MR) diagnostiziert werden.
Bei neuropathischen Schmerzen kommen verschiedene Behandlungsmethoden zum Einsatz, darunter pharmakologische Wirkstoffe, intraläsionale Steroid- und Lokalanästhesieinjektion, Alkohol, Phenol, Radiofrequenz- oder Kryotherapie, Ablation und chirurgische Anwendungen.
Bewegung (ROM und Entspannung), TENS, Biofeedback, Hypnose, Akupunktur, Psychotherapie, Spiegeltherapie können bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Amputierten eingesetzt werden.
In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit von Akupunktur auf Schmerzen, Neuromgröße und Funktionsstatus bei Personen mit Amputation der unteren Extremität mit Neurom untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert.
Sechsunddreißig Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden randomisiert in zwei Gruppen von 18 Personen eingeteilt.
Die erste Gruppe wird als Akupunkturtherapiegruppe bezeichnet und Patienten in der zweiten Gruppe werden als Kontrollgruppe bezeichnet.
Die Patienten werden mit visueller Analogskala (10 cm-VAS), LANSS-Skala (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign), Locomotor Capacity Index, 2-Minuten-Gehtest, USG-Messung bewertet.
Die Patienten werden zu Beginn der Behandlung (0. Monat), am Ende der Behandlung (1. Monat) und im 4. Monat untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer Amputation der unteren Extremität
- Zustimmung zur Aufnahme in die Studie
- Beschwerden über Schmerzen haben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Gruppe Akupunktur+TENS
- Erkrankungen, bei denen Akupunktur streng kontraindiziert ist (entzündete, infizierte oder beeinträchtigte Haut, Spontanblutungen, Metallallergie, Angst vor Nadeln, instabiler Diabetes mellitus-Patienten, Vorgeschichte von instabiler Epilepsie oder unerklärlichen Krämpfen, instabile akute Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen bzw Vorgeschichte einer Ersatzoperation, Vorhandensein eines Lymphödems)
- Fehlende Zustimmung zur Aufnahme in die Studie
- Es gibt Situationen, in denen die Anwendung von TENS unpraktisch ist
Ausschlusskriterien nur für die TENS-Gruppe
- Es gibt Situationen, in denen die Anwendung von TENS unpraktisch ist
- Fehlende Zustimmung zur Aufnahme in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Akupunktur + TENS-Gruppe
Akupunkturanwendung 2x wöchentlich - insgesamt 8 Sitzungen, und Rehabilitationsprogramm bestehend aus Gelenkbeweglichkeit, Dehn- und Kräftigungsübungen 30 Minuten an 5 Tagen die Woche für 4 Wochen, Stromfrequenz 60-100 Hz bis Stumpfspitze, Impulsdauer 100 Mikrosekunden lang wird eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) angewendet.
|
Akupunkturanwendung zweimal wöchentlich - insgesamt 8 Sitzungen, Rehabilitationsprogramm bestehend aus Übungen 5 Tage die Woche für 4 Wochen und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) bis zur Stumpfspitze.
|
|
Sonstiges: Nur TENS-Gruppe
Ein Rehabilitationsprogramm, bestehend aus Gelenkbewegungs-, Dehnungs- und Kräftigungsübungen für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für nur 4 Wochen und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit einer Stromfrequenz von 60-100 Hz und einer Impulsdauer von Es werden 100 Mikrosekunden angewendet.
|
Rehabilitationsprogramm bestehend aus Gelenkbeweglichkeits-, Dehnungs- und Kräftigungsübungen für 30 Minuten, 5 Tage die Woche für nur 4 Wochen und Anwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) an der Stumpfspitze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign)
Zeitfenster: Baseline, Veränderung gegenüber Baseline VAS nach 4 und 16 Wochen
|
Die LANSS-Skala besteht aus zwei Teilen.
Ab einem Wert von 12 wird der Schmerz als neuropathisch, bei einem Wert unter 12 als nozizeptiver Schmerz eingestuft
|
Baseline, Veränderung gegenüber Baseline VAS nach 4 und 16 Wochen
|
|
Bewegungskapazitätsindex
Zeitfenster: Baseline, Veränderung gegenüber Baseline VAS nach 4 und 16 Wochen
|
Die Fähigkeit des Patienten, 14 Aktivitäten mit der Prothese durchzuführen, wird bewertet.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 42, und je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die Bewegungskapazität.
|
Baseline, Veränderung gegenüber Baseline VAS nach 4 und 16 Wochen
|
|
10-Punkte-VAS
Zeitfenster: Baseline, Veränderung gegenüber Baseline VAS nach 4 und 16 Wochen
|
Die allgemeine Prothesenzufriedenheit und der Schaftkomfort der Patienten werden mit einer 10-Punkte-VAS bewertet.
Die Patienten werden gebeten, ihren Zustand auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (maximal) zu bewerten.
|
Baseline, Veränderung gegenüber Baseline VAS nach 4 und 16 Wochen
|
|
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Veränderung gegenüber Baseline VAS nach 4 und 16 Wochen
|
Die Entfernung, die er nach zwei Minuten zurückgelegt hat, wird in Metern (m) aufgezeichnet.
|
Baseline, Veränderung gegenüber Baseline VAS nach 4 und 16 Wochen
|
|
Ultraschallmessung
Zeitfenster: Baseline, Veränderung gegenüber Baseline VAS nach 4 und 16 Wochen
|
Die Größe des Neuroms wird mit einem 7,5–12-MHz-Linearschallkopf (LOGIQ 7 Pro; GE Yokogawa Medical System, Tokio, Japan) USG visualisiert und vom selben Kliniker gemessen
|
Baseline, Veränderung gegenüber Baseline VAS nach 4 und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .