Efficacité de l'acupuncture chez les patients amputés d'un membre inférieur avec névrome
29 septembre 2022 mis à jour par: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Efficacité de l'acupuncture chez les patients ayant subi une amputation des membres inférieurs avec névrome : une étude prospective randomisée contrôlée
Le névrome survient souvent après une lésion nerveuse majeure ou une transection et peut être diagnostiqué avec une douleur à l'extrémité du moignon, un tinel positif, une imagerie (USG/MR).
Diverses méthodes de traitement sont utilisées pour la douleur neuropathique, y compris les agents pharmacologiques, l'injection intralésionnelle de stéroïdes et d'anesthésiques locaux, l'alcool, le phénol, la radiofréquence ou la cryothérapie, l'ablation et les applications chirurgicales.
L'exercice (ROM et relaxation), le TENS, le biofeedback, l'hypnose, l'acupuncture, la psychothérapie, la thérapie miroir peuvent être utilisés dans le traitement de la douleur neuropathique chez les amputés.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à examiner l'efficacité de l'acupuncture sur la douleur, la taille du névrome et l'état fonctionnel chez les personnes amputées d'un membre inférieur avec névrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé et contrôlé.
Trente-six personnes répondant aux critères d'inclusion seront randomisées en deux groupes de 18 personnes.
Le premier groupe sera désigné comme groupe de thérapie d'acupuncture et les patients du deuxième groupe seront désignés comme groupe témoin.
Les patients seront évalués avec une échelle visuelle analogique (10cm-VAS), une échelle LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign), un indice de capacité locomotrice, un test de marche de 2 minutes, une mesure USG.
Les patients seront évalués au début du traitement (0.mois), à la fin du traitement (1er mois) et au 4ème mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic d'amputation d'un membre inférieur
- Consentement à être inclus dans l'étude
- Avoir une plainte de douleur
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour le groupe Acupuncture+TENS
- Conditions dans lesquelles l'acupuncture est strictement contre-indiquée (peau enflammée, infectée ou altérée, saignement spontané, allergie aux métaux, peur des aiguilles, patients diabétiques instables, antécédents d'épilepsie instable ou de convulsions inexpliquées, arythmie cardiaque aiguë instable ou insuffisance cardiaque, valvulopathie ou antécédent de chirurgie de remplacement, présence de lymphœdème)
- Absence de consentement à être inclus dans l'étude
- Il y a des situations où l'application TENS n'est pas pratique
Critères d'exclusion pour le groupe TENS uniquement
- Il y a des situations où l'application TENS n'est pas pratique
- Absence de consentement à être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Acupuncture+TENS
Application d'acupuncture deux fois par semaine - un total de 8 séances et programme de rééducation consistant en une amplitude de mouvement articulaire, des exercices d'étirement et de renforcement pendant 30 minutes pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines, fréquence actuelle 60-100 Hz jusqu'à la pointe du moignon, durée d'impulsion Une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) de 100 microsecondes sera appliquée.
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application d'acupuncture 2 fois par semaine - un total de 8 séances, programme de rééducation composé d'exercices 5 jours par semaine pendant 4 semaines et stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) jusqu'à la pointe du moignon.
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Autre: Uniquement le groupe TENS
Un programme de rééducation comprenant des exercices d'amplitude articulaire, d'étirement et de renforcement pendant 30 minutes, 5 jours par semaine pendant seulement 4 semaines, et une neurostimulation électrique transcutanée (TENS) avec une fréquence de courant de 60-100 Hz et une durée d'impulsion de 100 microsecondes seront appliquées.
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Programme de rééducation comprenant des exercices d'amplitude articulaire, d'étirement et de renforcement pendant 30 minutes, 5 jours par semaine pendant seulement 4 semaines, et l'application de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) à l'extrémité du moignon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign)
Délai: valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 16 semaines
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L'échelle LANSS se compose de deux parties.
Si le score est de 12 et plus, il sera classé comme neuropathique, et s'il est inférieur à 12, il sera classé comme douleur nociceptive
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valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 16 semaines
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Indice de capacité locomotrice
Délai: valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 16 semaines
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la capacité du patient à effectuer 14 activités avec la prothèse sera évaluée.
Le score total maximum est de 42, et plus le score total est élevé, plus la capacité locomotrice est élevée.
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valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 16 semaines
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EVA 10 points
Délai: valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 16 semaines
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La satisfaction globale de la prothèse et le confort de l'emboîture des patients seront évalués avec une EVA en 10 points.
Les patients seront invités à évaluer leur état de 0 (aucun) à 10 (maximum).
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valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 16 semaines
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Test de marche de 2 minutes
Délai: valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 16 semaines
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la distance parcourue au bout de deux minutes sera enregistrée en mètres (m).
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valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 16 semaines
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mesure échographique
Délai: valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 16 semaines
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La taille du névrome sera visualisée avec un transducteur linéaire de 7,5 à 12 MHz (LOGIQ 7 Pro ; GE Yokogawa medical system, Tokyo, Japon) USG et mesurée par le même clinicien
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valeur initiale, changement par rapport à l'EVA initiale à 4 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .