Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury u pacjentów z amputacją kończyn dolnych z nerwiakiem

29 września 2022 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Skuteczność akupunktury u pacjentów z amputacją kończyn dolnych z nerwiakiem: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Nerwiak często pojawia się po poważnym uszkodzeniu lub przecięciu nerwu i można go rozpoznać po bólu na czubku kikuta, dodatnim tinelu, obrazowaniu (USG/MR). W leczeniu bólu neuropatycznego stosuje się różne metody leczenia, w tym środki farmakologiczne, sterydy doogniskowe i miejscowe zastrzyki znieczulające, alkohol, fenol, fale radiowe lub krioterapię, ablację i zastosowania chirurgiczne. Ćwiczenia (ROM i relaksacja), TENS, biofeedback, hipnoza, akupunktura, psychoterapia, terapia lustrzana mogą być stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego u osób po amputacji. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie skuteczności akupunktury w zakresie bólu, wielkości nerwiaka i stanu funkcjonalnego u osób z nerwiakiem po amputacji kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Trzydzieści sześć osób, które spełniły kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 18 osób. Pierwsza grupa zostanie wyznaczona jako grupa terapii akupunktury, a pacjenci z drugiej grupy zostaną wyznaczeni jako grupa kontrolna. Pacjenci będą oceniani za pomocą wzrokowo-analogowej skali (10cm-VAS), skalą LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Sign), Indeksem Wydolności Lokomotorycznej, 2-minutowym testem marszu, pomiarem USG. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia (0.miesiąc), na końcu leczenia (1. miesiąc) i 4. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Z rozpoznaniem amputacji kończyny dolnej
  • Zgoda na włączenie do badania
  • Skarga na ból

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla grupy Akupunktura+TENS

  • Stany, w których akupunktura jest bezwzględnie przeciwwskazana (stan zapalny, zakażona lub uszkodzona skóra, samoistne krwawienie, alergia na metal, lęk przed igłami, niestabilni pacjenci z cukrzycą, niestabilna padaczka lub niewyjaśnione drgawki w wywiadzie, niestabilna ostra arytmia serca lub niewydolność serca, choroba zastawek serca lub historia operacji wymiany, obecność obrzęku limfatycznego)
  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Są sytuacje, w których aplikacja TENS jest niewygodna

Kryteria wykluczenia tylko dla grupy TENS

  • Są sytuacje, w których aplikacja TENS jest niewygodna
  • Brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Akupunktura+TENS
Aplikacja akupunktury 2 razy w tygodniu - łącznie 8 sesji oraz program rehabilitacyjny składający się z zakresu ruchu stawów, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających przez 30 minut przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, częstotliwość prądu 60-100 Hz do końcówki kikuta, czas trwania impulsu Zostanie zastosowana 100 mikrosekundowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Procedura: Akupunktura + TENS
aplikacja akupunktury 2 razy w tygodniu - łącznie 8 sesji, program rehabilitacyjny składający się z ćwiczeń 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie oraz przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) końcówki kikuta.
Inny: Tylko grupa TENS
Program rehabilitacji składający się z ćwiczeń ruchowych, rozciągających i wzmacniających stawy przez 30 minut, 5 dni w tygodniu tylko przez 4 tygodnie oraz przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) prądem o częstotliwości 60-100 Hz i czasie trwania impulsu Zostanie zastosowane 100 mikrosekund.
Inny: Tylko DZIESIĄTKI
Program rehabilitacji składający się z ćwiczeń ruchowych w stawach, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających przez 30 minut, 5 dni w tygodniu tylko przez 4 tygodnie oraz aplikacji przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na czubku kikuta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LANSS (Samodzielna ocena objawów i objawów neuropatycznych)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 16 tygodniach
Skala LANSS składa się z dwóch części. Jeśli wynik wynosi 12 i więcej, zostanie sklasyfikowany jako ból neuropatyczny, a jeśli jest poniżej 12, zostanie sklasyfikowany jako ból nocyceptywny
wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 16 tygodniach
Indeks pojemności lokomotorycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 16 tygodniach
oceniana będzie zdolność pacjenta do wykonania 14 czynności z protezą. Całkowity maksymalny wynik to 42, a im wyższy wynik całkowity, tym większa zdolność lokomotoryczna.
wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 16 tygodniach
10-punktowy VAS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 16 tygodniach
Ogólna satysfakcja pacjentów z protezy i komfort leja zostaną ocenione za pomocą 10-punktowej skali VAS. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego stanu w skali od 0 (brak) do 10 (maksimum).
wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 16 tygodniach
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 16 tygodniach
odległość, którą przeszedł po upływie dwóch minut, zostanie zapisana w metrach (m).
wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 16 tygodniach
pomiar ultrasonograficzny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 16 tygodniach
Rozmiar nerwiaka zostanie zwizualizowany za pomocą głowicy liniowej 7,5-12 MHz (LOGIQ 7 Pro; system medyczny GE Yokogawa, Tokio, Japonia) i zmierzony przez tego samego klinicystę
wartość wyjściowa, zmiana VAS w stosunku do wartości wyjściowej po 4 i 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amputacja nerwiaka

Badania kliniczne na Akupunktura + TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj