Effekten af akupunktur hos patienter med amputation af underekstremiteter med neuromer
29. september 2022 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effektiviteten af akupunktur hos patienter med amputation af underekstremiteter med neuromer: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Neurom opstår ofte efter større nerveskade eller transektion og kan diagnosticeres med smerter ved spidsen af stumpen, positiv tinel, billeddannelse (USG/MR).
Forskellige behandlingsmetoder anvendes til neuropatiske smerter, herunder farmakologiske midler, intralæsional steroid og lokalbedøvende injektion, alkohol, phenol, radiofrekvens eller kryoterapi, ablation og kirurgiske applikationer.
Motion (ROM og afspænding), TENS, biofeedback, hypnose, akupunktur, psykoterapi, spejlterapi kan bruges i behandlingen af neuropatiske smerter hos amputerede.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge effektiviteten af akupunktur på smerte, neuromas størrelse og funktionel status hos individer med amputation af underekstremiteter med neurom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
36 personer, der opfyldte inklusionskriterierne, vil randomiseres i to grupper på 18 personer.
Den første gruppe vil blive udpeget som akupunkturterapigruppe, og patienter i den anden gruppe vil blive udpeget som kontrolgruppen.
Patienterne vil blive evalueret med visuel analog skala (10 cm-VAS), LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign) skala, Locomotor Capacity Index, 2-minutters gangtest, USG-måling.
Patienterne vil blive evalueret i begyndelsen af behandlingen (0. måned), slutningen af behandlingen (1. måned) og den 4. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- At have en diagnose af amputation af underekstremiteter
- Samtykke til at indgå i undersøgelsen
- Har en klage over smerte
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for Akupunktur+TENS-gruppen
- Tilstande, hvor akupunktur er strengt kontraindiceret (betændt, inficeret eller svækket hud, spontan blødning, metalallergi, angst for nåle, ustabile diabetes mellitus-patienter, historie med ustabil epilepsi eller uforklarlige kramper, ustabil akut hjertearytmi eller hjerteklapsygdom, hjerteklapsygdom anamnese med erstatningskirurgi, tilstedeværelse af lymfødem)
- Manglende samtykke til at indgå i undersøgelsen
- Der er situationer, hvor TENS-applikation er ubelejligt
Eksklusionskriterier for kun TENS-gruppe
- Der er situationer, hvor TENS-applikation er ubelejligt
- Manglende samtykke til at indgå i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur+TENS gruppe
Akupunkturpåføring 2 gange om ugen - i alt 8 sessioner, og genoptræningsprogram bestående af fælles bevægelighed, stræk- og styrkeøvelser i 30 minutter 5 dage om ugen i 4 uger, strømfrekvens 60-100 Hz til stumpspids, impulsvarighed 100 mikrosekunder transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) vil blive anvendt.
|
akupunkturpåføring 2 gange om ugen - i alt 8 sessioner, genoptræningsprogram bestående af øvelser 5 dage om ugen i 4 uger og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til stumpspidsen.
|
|
Andet: Kun TENS gruppe
Et genoptræningsprogram bestående af ledbevægelses-, stræk- og styrkeøvelser i 30 minutter, 5 dage om ugen i kun 4 uger, og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) med en strømfrekvens på 60-100 Hz og en impulsvarighed på 100 mikrosekunder vil blive anvendt.
|
Rehabiliteringsprogram bestående af bevægelsesområde for leddene, stræk- og styrkeøvelser i 30 minutter, 5 dage om ugen i kun 4 uger, og påføring af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på spidsen af stumpen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign)
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
|
LANSS-skalaen består af to dele.
Hvis scoren er 12 og derover, vil den blive klassificeret som neuropatisk, og hvis den er under 12, vil den blive klassificeret som nociceptiv smerte
|
baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
|
|
Lokomotorisk kapacitetsindeks
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
|
patientens evne til at udføre 14 aktiviteter med protesen vil blive vurderet.
Den samlede maksimale score er 42, og jo højere den samlede score er, desto højere er bevægelseskapaciteten.
|
baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
|
|
10-punkts VAS
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
|
Patienternes overordnede protesetilfredshed og fatningskomfort vil blive evalueret med en 10-punkts VAS.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilstand fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt).
|
baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
|
|
2-minutters gåtest
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
|
afstanden han gik efter to minutter vil blive registreret i meter (m).
|
baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
|
|
ultralydsmåling
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
|
Størrelsen af neuromet vil blive visualiseret med en 7,5-12 MHz lineær transducer (LOGIQ 7 Pro; GE Yokogawa medicinsk system, Tokyo, Japan) USG og målt af samme kliniker
|
baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2022
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .