Eficácia da acupuntura em pacientes com amputação de membros inferiores com neuroma
29 de setembro de 2022 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Eficácia da acupuntura em pacientes com amputação de membros inferiores com neuroma: um estudo prospectivo randomizado controlado
O neuroma geralmente ocorre após grande dano ou transecção do nervo e pode ser diagnosticado com dor na ponta do coto, tinel positivo, imagem (USG/RM).
Vários métodos de tratamento são usados para dor neuropática, incluindo agentes farmacológicos, injeção intralesional de esteroides e anestésicos locais, álcool, fenol, radiofrequência ou crioterapia, ablação e aplicações cirúrgicas.
Exercício (ADM e relaxamento), TENS, biofeedback, hipnose, acupuntura, psicoterapia, terapia de espelho podem ser usados no tratamento da dor neuropática em amputados.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo examinar a eficácia da acupuntura na dor, tamanho do neuroma e estado funcional em indivíduos com amputação de membros inferiores com neuroma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Trinta e seis pessoas que atenderam aos critérios de inclusão serão randomizadas em dois grupos de 18 pessoas.
O primeiro grupo será designado como grupo de terapia de acupuntura e os pacientes do segundo grupo serão designados como grupo controle.
Os pacientes serão avaliados com escala visual analógica (10cm-VAS), escala LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Sign), Locomotor Capacity Index, teste de caminhada de 2 minutos, medição de USG.
Os pacientes serão avaliados no início do tratamento (0.mês), no final do tratamento (1º mês) e no 4º mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ter um diagnóstico de amputação de membro inferior
- Consentimento para ser incluído no estudo
- Tendo uma queixa de dor
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para o grupo Acupuntura+TENS
- Condições em que a acupuntura é estritamente contraindicada (pele inflamada, infectada ou prejudicada, sangramento espontâneo, alergia a metais, medo de agulhas, pacientes com diabetes mellitus instáveis, história de epilepsia instável ou convulsões inexplicadas, arritmia cardíaca aguda instável ou insuficiência cardíaca, doença valvular cardíaca ou história de cirurgia de substituição, presença de linfedema)
- Falta de consentimento para ser incluído no estudo
- Existem situações em que a aplicação da TENS é inconveniente
Critérios de exclusão apenas para o grupo TENS
- Existem situações em que a aplicação da TENS é inconveniente
- Falta de consentimento para ser incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Acupuntura + TENS
Aplicação de acupuntura duas vezes por semana - um total de 8 sessões e programa de reabilitação que consiste em amplitude de movimento articular, exercícios de alongamento e fortalecimento por 30 minutos durante 5 dias por semana durante 4 semanas, frequência atual 60-100 Hz até a ponta do coto, duração do impulso Será aplicada estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de 100 microssegundos.
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aplicação de acupuntura duas vezes por semana - um total de 8 sessões, programa de reabilitação composto por exercícios 5 dias por semana durante 4 semanas e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) até a ponta do coto.
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Outro: Somente grupo TENS
Um programa de reabilitação que consiste em amplitude de movimento articular, alongamento e exercícios de fortalecimento por 30 minutos, 5 dias por semana, por apenas 4 semanas, e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) com uma frequência atual de 60-100 Hz e uma duração de impulso de 100 microssegundos serão aplicados.
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Programa de reabilitação que consiste em amplitude de movimento articular, exercícios de alongamento e fortalecimento por 30 minutos, 5 dias por semana, por apenas 4 semanas, e aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na ponta do coto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LANSS (autoavaliação de sintomas e sinais neuropáticos)
Prazo: linha de base, alteração da VAS da linha de base em 4 e 16 semanas
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A escala LANSS consiste em duas partes.
Se a pontuação for igual ou superior a 12, será classificada como neuropática e, se for inferior a 12, será classificada como dor nociceptiva
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linha de base, alteração da VAS da linha de base em 4 e 16 semanas
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Índice de Capacidade Locomotora
Prazo: linha de base, alteração da VAS da linha de base em 4 e 16 semanas
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será avaliada a capacidade do paciente de realizar 14 atividades com a prótese.
A pontuação máxima total é 42, e quanto maior a pontuação total, maior a capacidade locomotora.
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linha de base, alteração da VAS da linha de base em 4 e 16 semanas
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EVA de 10 pontos
Prazo: linha de base, alteração da VAS da linha de base em 4 e 16 semanas
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A satisfação geral com a prótese e o conforto do encaixe dos pacientes serão avaliados com uma EVA de 10 pontos.
Os pacientes serão solicitados a classificar sua condição de 0 (nenhum) a 10 (máximo).
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linha de base, alteração da VAS da linha de base em 4 e 16 semanas
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: linha de base, alteração da VAS da linha de base em 4 e 16 semanas
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a distância que ele caminhou ao final de dois minutos será registrada em metros (m).
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linha de base, alteração da VAS da linha de base em 4 e 16 semanas
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medição ultrassonográfica
Prazo: linha de base, alteração da VAS da linha de base em 4 e 16 semanas
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O tamanho do neuroma será visualizado com um transdutor linear de 7,5-12 MHz (LOGIQ 7 Pro; sistema médico GE Yokogawa, Tóquio, Japão) USG e medido pelo mesmo clínico
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linha de base, alteração da VAS da linha de base em 4 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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