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Eficacia de la acupuntura en pacientes con amputación de extremidades inferiores con neuroma

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Eficacia de la acupuntura en pacientes con amputación de extremidades inferiores con neuroma: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El neuroma a menudo ocurre después de un daño o sección transversal importante del nervio y se puede diagnosticar con dolor en la punta del muñón, tinel positivo, imagenología (USG/MR). Se utilizan varios métodos de tratamiento para el dolor neuropático, incluidos agentes farmacológicos, esteroides intralesionales e inyección de anestésicos locales, alcohol, fenol, radiofrecuencia o crioterapia, ablación y aplicaciones quirúrgicas. El ejercicio (ROM y relajación), TENS, biorretroalimentación, hipnosis, acupuntura, psicoterapia, terapia de espejo se pueden utilizar en el tratamiento del dolor neuropático en amputados. En este estudio, los investigadores intentaron examinar la eficacia de la acupuntura sobre el dolor, el tamaño del neuroma y el estado funcional en personas con amputación de extremidades inferiores por neuroma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Treinta y seis personas que cumplieron con los criterios de inclusión se asignarán al azar a dos grupos de 18 personas. El primer grupo se designará como grupo de terapia de acupuntura y los pacientes del segundo grupo se designarán como grupo de control. Los pacientes serán evaluados con escala análoga visual (10cm-VAS), escala LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Signs), índice de capacidad locomotora, prueba de caminata de 2 minutos, medición de USG. Los pacientes serán evaluados al inicio del tratamiento (0.mes), al final del tratamiento (1er mes), y al 4to mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tener un diagnóstico de amputación de la extremidad inferior
  • Consentimiento para ser incluido en el estudio
  • Tener una queja de dolor

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para el grupo Acupuntura+TENS

  • Condiciones en las que la acupuntura está estrictamente contraindicada (piel inflamada, infectada o dañada, sangrado espontáneo, alergia a los metales, miedo a las agujas, pacientes con diabetes mellitus inestable, antecedentes de epilepsia inestable o convulsiones inexplicables, arritmia cardíaca aguda inestable o insuficiencia cardíaca, enfermedad de las válvulas cardíacas o antecedentes de cirugía de reemplazo, presencia de linfedema)
  • Falta de consentimiento para ser incluido en el estudio.
  • Hay situaciones en las que la aplicación de TENS es inconveniente

Criterios de exclusión solo para el grupo TENS

  • Hay situaciones en las que la aplicación de TENS es inconveniente
  • Falta de consentimiento para ser incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Acupuntura+TENS
Aplicación de acupuntura dos veces por semana: un total de 8 sesiones y un programa de rehabilitación que consiste en ejercicios de rango de movimiento, estiramiento y fortalecimiento de las articulaciones durante 30 minutos durante 5 días a la semana durante 4 semanas, frecuencia de corriente de 60-100 Hz hasta la punta del muñón, duración del impulso Se aplicará estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de 100 microsegundos.
Procedimiento: Acupuntura+TENS
aplicación de acupuntura dos veces por semana - un total de 8 sesiones, programa de rehabilitación que consta de ejercicios 5 días a la semana durante 4 semanas y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en la punta del muñón.
Otro: Solo grupo TENS
Un programa de rehabilitación que consiste en ejercicios de rango de movimiento, estiramiento y fortalecimiento articular durante 30 minutos, 5 días a la semana durante solo 4 semanas, y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) con una frecuencia de corriente de 60-100 Hz y una duración de impulso de Se aplicarán 100 microsegundos.
Otro: Solo DECENAS
Programa de rehabilitación que consiste en ejercicios de rango de movimiento, estiramiento y fortalecimiento articular durante 30 minutos, 5 días a la semana durante solo 4 semanas, y aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en la punta del muñón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LANSS (Evaluación Self-Leeds de Síntomas y Signos Neuropáticos)
Periodo de tiempo: basal, cambio desde la EVA basal a las 4 y 16 semanas
La escala LANSS consta de dos partes. Si la puntuación es igual o superior a 12, se clasificará como neuropático, y si es inferior a 12, se clasificará como dolor nociceptivo.
basal, cambio desde la EVA basal a las 4 y 16 semanas
Índice de Capacidad Locomotora
Periodo de tiempo: basal, cambio desde la EVA basal a las 4 y 16 semanas
se evaluará la capacidad del paciente para realizar 14 actividades con la prótesis. La puntuación máxima total es 42, y cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la capacidad locomotora.
basal, cambio desde la EVA basal a las 4 y 16 semanas
EVA de 10 puntos
Periodo de tiempo: basal, cambio desde la EVA basal a las 4 y 16 semanas
La satisfacción general con la prótesis y la comodidad del encaje de los pacientes se evaluarán con una EVA de 10 puntos. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su condición de 0 (ninguno) a 10 (máximo).
basal, cambio desde la EVA basal a las 4 y 16 semanas
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: basal, cambio desde la EVA basal a las 4 y 16 semanas
la distancia que caminó al cabo de dos minutos se registrará en metros (m).
basal, cambio desde la EVA basal a las 4 y 16 semanas
medición ultrasonográfica
Periodo de tiempo: basal, cambio desde la EVA basal a las 4 y 16 semanas
El tamaño del neuroma se visualizará con un transductor lineal de 7,5-12 MHz (LOGIQ 7 Pro; sistema médico GE Yokogawa, Tokio, Japón) USG y medido por el mismo médico
basal, cambio desde la EVA basal a las 4 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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