Efficacia dell'agopuntura nei pazienti con amputazione degli arti inferiori con neuroma
29 settembre 2022 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Efficacia dell'agopuntura nei pazienti con amputazione degli arti inferiori con neuroma: uno studio prospettico randomizzato controllato
Il neuroma si verifica spesso dopo un grave danno ai nervi o una transezione e può essere diagnosticato con dolore alla punta del moncone, tinel positivo, imaging (USG/MR).
Vari metodi di trattamento sono utilizzati per il dolore neuropatico, inclusi agenti farmacologici, steroidi intralesionali e iniezione di anestetico locale, alcol, fenolo, radiofrequenza o crioterapia, ablazione e applicazioni chirurgiche.
Esercizio (ROM e rilassamento), TENS, biofeedback, ipnosi, agopuntura, psicoterapia, terapia dello specchio possono essere utilizzati nel trattamento del dolore neuropatico negli amputati.
In questo studio, i ricercatori miravano a esaminare l'efficacia dell'agopuntura sul dolore, le dimensioni del neuroma e lo stato funzionale in soggetti con amputazione degli arti inferiori con neuroma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Trentasei persone che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno randomizzate in due gruppi di 18 persone.
Il primo gruppo sarà designato come gruppo di terapia di agopuntura e i pazienti nel secondo gruppo saranno designati come gruppo di controllo.
I pazienti saranno valutati con scala analogica visuel (10 cm-VAS), scala LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Syntomatics and Sign), indice di capacità locomotoria, test del cammino di 2 minuti, misurazione USG.
I pazienti saranno valutati all'inizio del trattamento (0.mese), alla fine del trattamento (1° mese) e al 4° mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Avere una diagnosi di amputazione degli arti inferiori
- Consenso per essere inclusi nello studio
- Avere una denuncia di dolore
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per il gruppo Agopuntura+TENS
- Condizioni in cui l'agopuntura è strettamente controindicata (pelle infiammata, infetta o compromessa, sanguinamento spontaneo, allergia ai metalli, paura degli aghi, pazienti affetti da diabete mellito instabile, anamnesi di epilessia instabile o convulsioni inspiegabili, aritmia cardiaca acuta instabile o insufficienza cardiaca, malattia delle valvole cardiache o anamnesi di intervento chirurgico sostitutivo, presenza di linfedema)
- Mancanza di consenso per essere inclusi nello studio
- Ci sono situazioni in cui l'applicazione della TENS è scomoda
Criteri di esclusione solo per il gruppo TENS
- Ci sono situazioni in cui l'applicazione della TENS è scomoda
- Mancanza di consenso per essere inclusi nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura+gruppo TENS
Applicazione di agopuntura due volte a settimana - per un totale di 8 sessioni e programma di riabilitazione composto da esercizi articolari di movimento, stretching e rafforzamento per 30 minuti per 5 giorni a settimana per 4 settimane, frequenza corrente 60-100 Hz alla punta del moncone, durata dell'impulso Verrà applicata la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) di 100 microsecondi.
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applicazione di agopuntura due volte a settimana - un totale di 8 sessioni, programma di riabilitazione composto da esercizi 5 giorni a settimana per 4 settimane e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) alla punta del moncone.
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Altro: Solo gruppo TENS
Un programma riabilitativo composto da esercizi articolari di movimento, stretching e rafforzamento per 30 minuti, 5 giorni a settimana per sole 4 settimane, e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con una frequenza di corrente di 60-100 Hz e una durata dell'impulso di Verranno applicati 100 microsecondi.
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Programma riabilitativo composto da mobilità articolare, esercizi di stretching e rafforzamento per 30 minuti, 5 giorni a settimana per sole 4 settimane, e applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) alla punta del moncone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LANSS (Valutazione Self-Leeds dei Sintomi e dei Segni Neuropatici)
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
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La scala LANSS si compone di due parti.
Se il punteggio è pari o superiore a 12, sarà classificato come neuropatico, mentre se è inferiore a 12, verrà classificato come dolore nocicettivo
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basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
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Indice di capacità locomotoria
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
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verrà valutata la capacità del paziente di eseguire 14 attività con la protesi.
Il punteggio massimo totale è 42, e maggiore è il punteggio totale, maggiore è la capacità locomotoria.
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basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
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VAS a 10 punti
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
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La soddisfazione complessiva della protesi e il comfort dell'alveolo dei pazienti saranno valutati con una VAS a 10 punti.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro condizione da 0 (nessuno) a 10 (massimo).
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basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
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la distanza percorsa alla fine dei due minuti verrà registrata in metri (m).
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basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
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misurazione ecografica
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
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La dimensione del neuroma sarà visualizzata con un trasduttore lineare da 7,5-12 MHz (LOGIQ 7 Pro; sistema medico GE Yokogawa, Tokyo, Giappone) USG e misurata dallo stesso medico
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basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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