克服、乳がんと骨転移を持つ女性の機能的能力を改善するための治療的運動と機能回復のプログラム
2023年11月27日 更新者：Mario Lozano-Lozano、Universidad de Granada
OverCoME: がん転移の機能回復
実施される研究は転移性乳がん、特に骨転移のある患者を対象としている。 これらの患者は、確立された参加基準を満たしていれば、グラナダの 2 つの病院から採用されます。 この研究では、研究に参加する資格のある女性の機能的能力の向上に向けて、超音波フィードバックによる運動療法の治療プログラムと運動制御の機能回復の利点を実証しているかのように見せかけています。生存以外の患者の生活の質。 克服プログラムの効果は、このタイプの病状における通常の治療法と比較されます。 これを行うために、介入前の評価と、機能的能力などの測定対象の変数の評価の終了時に別の評価が実行されます。 さらに、長期的な効果を評価するために 6 か月後に他の評価が実行されます。
機能的能力や生活の質などの 3 つの主な変数に加えて、特に身体状態、体組成、痛みの閾値などの二次変数の関係も研究されます。 この研究全体は、理学療法士と作業療法士によってプロトコール化された介入を実施する学際的なチームの手により、「腫瘍学患者サポートユニット - テイクケア」によって実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Lozano-Lozano, Dr
- 電話番号：+34958249590
- メール：mlozano@ugr.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario Lozano-Lozano
- 電話番号：+34958249590
- メール：mlozano@ugr.es
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- Faculty of Health Sciences
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副調査官：
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
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コンタクト：
- Mario Lozano-Lozano, PhD
- 電話番号：+34958249590
- メール：mlozano@ugr.es
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主任研究者：
- Manuel Arroyo-Morales, PhD
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副調査官：
- Lydia Martin-Martin, PhD
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副調査官：
- Carolina Fernandez-Lao, PhD
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副調査官：
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
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主任研究者：
- Mario Lozano-Lozano, PhD
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副調査官：
- María Fernández-González, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんがコントロールされており、乳がんに起因する骨盤、腰椎および/または胸部に位置する1つ以上の骨病変（骨芽細胞転移）が発生している。
- 骨転移は骨レベルにのみ存在します（神経学的リスクは低い）。
- 過去 3 か月間、定期的な運動をしていません。
- ECOG (東部協力腫瘍学グループ) ≤ 1。
- > 大手術から完全回復まで4週間。
除外基準:
- LVEFの低下（LVEFの割合がベースラインに対して10ポイント以上低下した場合、またはLVEFが50％未満の場合）またはQT延長を伴う治療に続発する心臓毒性の存在
- あなたが受けている、または事前に受けている治療に関連して、グレード2以上のその他の毒性を提示してください。
- 転移性疾患による脊髄病変、硬膜外病変、または器具の使用がある。 (中～高の神経学的リスク)
- 採用時の過去 3 か月以内にホルモン治療を開始または変更したことがある。
- 身体運動プログラム（PARQ-YOU）への参加を妨げる病状を提示してください。
- 現在脳転移あり。
- -コントロールされていない高血圧を患っている（降圧療法の有無にかかわらず、採用期間中、≧2/3の評価が160/90未満）。
- 最近（過去12か月以内）、一過性虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、または心筋梗塞（MI）を含むがこれらに限定されない重篤な心血管イベントを起こしたことがある。
- -患者がインフォームドコンセントに署名したり、研究プロトコールを遵守したりすることが妨げられるような精神疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：克服グループ
3か月の複合プログラム。
有酸素運動は、TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®) の使用、フィードバック超音波による運動制御の機能回復、および作業療法と組み合わせられます。
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個別化および監督されたマルチモーダル プログラムは 12 週間 (3 か月) の期間で、毎週 2 回の対面セッションが行われます。
このプログラムは、TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®) を使用した除荷の有酸素運動、フィードバック超音波による運動制御の機能回復、および作業療法を組み合わせたものです。
身体活動量はテストと並行して測定されます。
同様に、患者は心拍数センサーによって監視されます。
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介入なし：通常の治療
通常と同じ期間の診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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6分間の歩行テスト
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参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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生活の質 (QLQ)
時間枠：参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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QLQ-C30 (がん患者の生活の質) 「がんの質の高い生活の研究と治療のための欧州機関」 (EORTC) による。
このスケールは 30 項目あり、グローバルヘルススケール、5 つの機能サブスケール、および 9 項目/症状スケールに分かれています。
スコアは Excel テンプレートを通じて取得されます。
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参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の強さ
時間枠：参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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ハンドダイナモメトリーにはデジタルダイナモメーター (TKK) 5101 グリップ-D を使用します。テイキー、東京、日本）
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参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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下肢の筋力
時間枠：参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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腹筋テキスト
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参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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体組成
時間枠：参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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身長（cm）を計測いたします。
体重 (kg)、BMI、骨格筋量、および体脂肪率は、生体電気インピーダンス分析 (InBody 720; Biospace、ソウル、韓国) を使用して取得されます。
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参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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多裂筋の筋肉構造
時間枠：参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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多裂筋の筋肉超音波検査と定量的弾性超音波検査が実行されます。 隣接する組織との組織の構造組織（正常な弾性または異常な弾性）に関連するパラメータに関する情報をリアルタイムで取得します。 多裂筋の。 |
参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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アルゴリズムによる、圧力に対する痛みの閾値
時間枠：参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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電子アルゴリズム (Somedic AB、Farsta、スウェーデン)
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参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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不安と憂鬱
時間枠：参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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「病院の不安とうつ病の尺度」（HADS）。
うつ病と不安という 2 つの下位尺度で構成され、それぞれ 7 つの項目があります。
各項目には不在/最小存在 = 0 から最大存在 = 3 までの 4 つの応答オプションが提示されるため、各下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の間で変化します。
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参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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オピオイド摂取と痛み
時間枠：参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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スケールによる「Brief Pain Inventory-SF」。
このアンケートは 15 項目で構成されており、そのうちの 2 つの下位尺度のみが平均疼痛強度 (項目 3 ～ 6) と平均疼痛干渉 (項目 9A ～ 9G) に分類されて採点され、残りの項目は採点されません。
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参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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骨転移患者の具体的な生活の質
時間枠：参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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QLQ-BM22 (骨転移に関する生活の質アンケート) 「欧州癌の質の高い生活の研究と治療のための組織」 (EORTC) による。
このアンケートは 22 の質問で構成されており、症状スケールの 8 つのセクションを表しています。5 つは痛みの部位を特定し、3 つは痛みの特徴を説明しています。 14 の見出しは機能的尺度を表しており、8 つは機能的干渉、6 つは心理社会的側面に言及しています。
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参加者は14週間にわたって追跡調査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。