Overcome, een programma van therapeutische oefeningen en functioneel herstel om de functionele capaciteit van vrouwen met borstkanker en botmetastasen te verbeteren
27 november 2023 bijgewerkt door: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada
OVERWINNEN: functioneel herstel kanker METastase
Het uit te voeren onderzoek richt zich op patiënten met uitgezaaide borstkanker, met name botmetastasen. Deze patiënten zullen worden geworven uit twee ziekenhuizen in Granada, op voorwaarde dat ze voldoen aan de vastgestelde inclusiecriteria. Met deze studie wordt gepoogd de voordelen aan te tonen van een programma van therapeutische oefeningen en functioneel herstel van motorische controle met ultrasone feedback voor de verbetering van de functionele capaciteit van de vrouwen die in aanmerking komen voor deelname aan de studie, evenals een positieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënten anders dan hun overleving. Het effect van het Overcome-programma zal worden vergeleken met de gebruikelijke behandeling bij dit type pathologie. Hiervoor wordt een pre-interventie-evaluatie uitgevoerd en een evaluatie aan het eind van de te meten variabelen, zoals functionele capaciteit. Daarnaast zullen na 6 maanden andere evaluaties worden uitgevoerd om de langetermijneffecten te beoordelen.
Naast de drie hoofdvariabelen zoals functionele capaciteit en kwaliteit van leven, zal een andere relatie van secundaire variabelen worden bestudeerd, zoals onder andere fysieke toestand, lichaamssamenstelling of pijngrens. Dit onderzoek zal in zijn geheel worden uitgevoerd door de "Oncologie Patiëntenondersteuningseenheid - Take Care" in handen van een multidisciplinair team dat de interventie uitvoert die is geprotocolleerd door fysiotherapeuten en ergotherapeuten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mario Lozano-Lozano, Dr
- Telefoonnummer: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Mario Lozano-Lozano
- Telefoonnummer: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Faculty of Health Sciences
-
Onderonderzoeker:
- Noelia Galiano-Castillo, PhD
-
Contact:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
- Telefoonnummer: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Arroyo-Morales, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lydia Martin-Martin, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Carolina Fernandez-Lao, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
-
Onderonderzoeker:
- María Fernández-González, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire borstkanker hebben en optreden van een of meer botlaesies (metastasen osteoblastisch) met locatie in het bekken, de lumbale wervelkolom en/of de borstkas, toe te schrijven aan borstkanker
- De botmetastasen bevinden zich alleen op botniveau (laag neurologisch risico).
- De afgelopen 3 maanden niet regelmatig fysiek hebben geoefend.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- > 4 weken na een grote operatie en volledig herstel.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige cardiale toxiciteit secundair aan behandelingen met verlaagde LVEF (als het LVEF-percentage ≥ 10 punten daalt ten opzichte van de uitgangswaarde of als de LVEF lager is dan 50%) of QT-verlenging
- Presenteer elke andere toxiciteit groter dan graad 2 in verband met de behandelingen die u ontvangt of van tevoren hebt ontvangen.
- Betrokkenheid van het ruggenmerg, epidurale betrokkenheid of instrumentatie hebben als gevolg van uitgezaaide ziekte. (Matig-hoog neurologisch risico)
- Hormonale behandeling gestart of gewijzigd tijdens de laatste 3 maanden bij rekrutering.
- Presenteer elke pathologie die deelname aan een programma voor lichaamsbeweging (PARQ-YOU) verhindert.
- Huidige hersenmetastase.
- Huidige ongecontroleerde hypertensie (tijdens rekrutering, ≥2 / 3 evaluaties <160/90 ongeacht of een regime van antihypertensieve therapie wordt gebruikt of niet).
- Onlangs (in de laatste 12 maanden) een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad, waaronder, maar niet beperkt tot, ischaemic attack transient (TIA), cerebrovasculair accident (CVA) of myocardinfarct (MI).
- Presenteer een psychiatrische aandoening, waardoor de patiënt de geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen of zich aan het onderzoeksprotocol kan houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep overwinnen
Multimodaal programma van drie maanden.
Aërobe oefening wordt gecombineerd met het gebruik van TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), functioneel herstel van motorische controle met feedback-echografie en ergotherapie.
|
Multimodaal programma geïndividualiseerd en begeleid, duur van 12 weken (drie maanden), met wekelijks twee persoonlijke sessies.
Dit programma combineert aerobicsoefeningen met het gebruik van de TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), functioneel herstel van motorische controle met feedback-echografie en ergotherapie.
Parallel aan de test wordt fysieke activiteit gemeten.
Evenzo zullen de patiënten worden gecontroleerd door middel van een hartslagsensor.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling
Gebruikelijke medische behandeling gedurende dezelfde periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
Looptest van 6 minuten
|
De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
|
Kwaliteit van leven (QLQ)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
QLQ-C30 (Kwaliteit van leven van kankerpatiënten) door de "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van het leven" (EORTC).
Deze schaal heeft 30 items, onderverdeeld in een globale gezondheidsschaal, 5 functiesubschalen en 9 items/symptoomschalen.
De score wordt verkregen via een Excel-sjabloon.
|
De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hand kracht
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
Handdynamometrie, waarvoor een digitale rollenbank (TKK) 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japan)
|
De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
sit-up tekst
|
De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
Hoogte wordt gemeten (cm).
Gewicht (kg), body mass index, skeletspiermassa en lichaamsvetpercentage worden verkregen met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (InBody 720; Biospace, Seoul, Zuid-Korea)
|
De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
|
Spierarchitectuur van multifidus-spier
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
Er zullen spierecho's en kwantitatieve elastosonografie van de m. multifidus worden uitgevoerd. We zullen in realtime informatie verkrijgen over de parameters die verband houden met de structurele organisatie van de weefsels (normale of abnormale elasticiteit) ten opzichte van het aangrenzende weefsel. van de m. multifidus. |
De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
|
Pijndrempel op druk, door algometrie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
Elektronische algometer (Somedic AB, Farsta, Zweden)
|
De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
"Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Samengesteld uit twee subschalen: Depressie en Angst, elk met zeven items.
De score van elke subschaal kan variëren tussen 0 en 21, aangezien elk item vier antwoordmogelijkheden biedt, variërend van afwezigheid/minimale aanwezigheid = 0 tot maximale aanwezigheid = 3.
|
De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
|
Opioïdengebruik en pijn
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
Door de schaal"Brief Pain Inventory-SF".
Deze vragenlijst bestaat uit 15 items waarvan slechts twee subschalen worden gescoord, georganiseerd in gemiddelde pijnintensiteit (items 3-6) en gemiddelde pijninterferentie (items 9A-9G), de rest van de items scoren niet.
|
De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
|
Specifieke kwaliteit van leven van de patiënt met botmetastasen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
QLQ-BM22 (kwaliteit van leven vragenlijst voor botmetastasen) door de "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker kwaliteit van leven" (EORTC).
Deze vragenlijst bestaat uit 22 vragen, die acht secties op symptoomschalen vertegenwoordigen: vijf identificeren de pijnlijke plekken en drie beschrijven de kenmerken van de pijn; 14 rubrieken vertegenwoordigen functionele schalen: acht, van functionele interferenties, en zes, verwijzen naar psychosociale aspecten.
|
De deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Overcome project
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .