Superar, un Programa de Ejercicio Terapéutico y Recuperación Funcional para Mejorar la Capacidad Funcional de Mujeres con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada
SUPERAR: Recuperación funcional Metástasis del cáncer
La investigación a realizar está dirigida a pacientes con cáncer de mama metastásico, en concreto metástasis óseas. Estos pacientes serán reclutados de dos hospitales de Granada, siempre que cumplan los criterios de inclusión establecidos. Con este estudio se pretende demostrar los beneficios de un programa de ejercicio terapéutico y recuperación funcional del control motor con retroalimentación ecográfica para la mejora de la capacidad funcional de las mujeres elegibles para participar en el estudio, así como un impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes además de su supervivencia. Se comparará el efecto del programa Overcome con el tratamiento habitual en este tipo de patología. Para ello, se realizará una evaluación preintervención y otra al final de la evaluación de las variables a medir, como la capacidad funcional. Además, se llevará a cabo otra evaluación, después de 6 meses para evaluar los efectos a largo plazo.
Además de las tres variables principales como son la capacidad funcional y la calidad de vida, se estudiará otra relación de variables secundarias como el estado físico, la composición corporal o el umbral del dolor, entre otras. Este estudio en su totalidad será realizado por la “Unidad de Apoyo al Paciente Oncológico – Cuídate” en manos de un equipo multidisciplinario, realizando la intervención protocolizada por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Lozano-Lozano, Dr
- Número de teléfono: +34958249590
- Correo electrónico: mlozano@ugr.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario Lozano-Lozano
- Número de teléfono: +34958249590
- Correo electrónico: mlozano@ugr.es
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Faculty of Health Sciences
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Sub-Investigador:
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
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Contacto:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
- Número de teléfono: +34958249590
- Correo electrónico: mlozano@ugr.es
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Investigador principal:
- Manuel Arroyo-Morales, PhD
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Sub-Investigador:
- Lydia Martin-Martin, PhD
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Sub-Investigador:
- Carolina Fernandez-Lao, PhD
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Sub-Investigador:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
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Investigador principal:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
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Sub-Investigador:
- María Fernández-González, MSc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener cáncer de mama primario controlado y aparición de una o más lesiones óseas (metástasis osteoblásticas) con localización en pelvis, columna lumbar y/o torácica, atribuibles al cáncer de mama
- La metástasis ósea se localiza únicamente a nivel óseo (riesgo neurológico bajo).
- No haber realizado ejercicio físico regular durante los últimos 3 meses.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- > 4 semanas desde una cirugía mayor y recuperación total.
Criterio de exclusión:
- Presentar toxicidad cardiaca secundaria a tratamientos con FEVI disminuida (Si el porcentaje de FEVI desciende ≥ 10 puntos respecto al basal o FEVI inferior al 50%) o QT prolongado
- Presentar cualquier otra toxicidad superior al grado 2 en relación con los tratamientos que está recibiendo o recibió con anterioridad.
- Tener afectación medular, afectación epidural o instrumentación por enfermedad metastásica. (Riesgo neurológico moderado-alto)
- Haber iniciado o cambiado tratamiento hormonal durante los últimos 3 meses al momento del reclutamiento.
- Presentar alguna patología que impida la participación en un programa de ejercicio físico (PARQ-TÚ).
- Presente metástasis cerebral.
- Presentar hipertensión arterial no controlada (durante el reclutamiento, ≥2/3 evaluaciones <160/90 independientemente de si hay un régimen de terapia antihipertensiva o no).
- Haber tenido un evento cardiovascular grave recientemente (en los últimos 12 meses), incluidos, entre otros, un ataque isquémico transitorio (AIT), un accidente cerebrovascular (ACV) o un infarto de miocardio (IM).
- Presentar una enfermedad psiquiátrica, que impida al paciente firmar el consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Superar grupo
Programa multimodal de tres meses.
Se combinará ejercicio aeróbico con el uso de TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), recuperación funcional del control motor con ecografía de retroalimentación y terapia ocupacional.
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Programa multimodal individualizado y supervisado de 12 semanas de duración (tres meses), con dos sesiones semanales presenciales.
Este programa combinará ejercicio aeróbico en descarga mediante el uso de la TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), recuperación funcional del control motor con ultrasonido de retroalimentación y terapia ocupacional.
La actividad física se medirá paralelamente a la prueba.
Asimismo, los pacientes serán monitorizados mediante un sensor de frecuencia cardiaca.
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Tratamiento médico habitual durante el mismo período de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Prueba de marcha de 6 minutos
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Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Calidad de vida (CVQ)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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QLQ-C30 (Calidad de vida de los pacientes con cáncer) de la "Organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer" (EORTC).
Esta escala tiene 30 ítems, divididos en una escala de salud global, 5 subescalas de función y 9 ítems/escalas de síntomas.
La puntuación se obtiene a través de una plantilla de Excel.
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Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Dinamometría manual, para lo cual un dinamómetro digital (TKK) 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japón)
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Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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texto de abdominales
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Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Se medirá la altura (cm).
El peso (kg), el índice de masa corporal, la masa muscular esquelética y el porcentaje de grasa corporal se obtendrán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (InBody 720; Biospace, Seúl, Corea del Sur)
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Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Arquitectura muscular del músculo multífido
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Se realizará ecografía muscular y elastosonografía cuantitativa del músculo multífido. Obtendremos información en tiempo real sobre los parámetros relacionados con la organización estructural de los tejidos (elasticidad normal o anormal) con respecto al tejido adyacente. del músculo multífido. |
Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Umbral de dolor a la presión, por algometría
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Algómetro electrónico (Somedic AB, Farsta, Suecia)
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Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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“Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria” (HADS).
Compuesta por dos subescalas: Depresión y Ansiedad, cada una con siete ítems.
La puntuación de cada subescala puede variar entre 0 y 21, ya que cada ítem presenta cuatro opciones de respuesta, que van desde ausencia/presencia mínima = 0, hasta presencia máxima = 3.
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Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Consumo de opioides y dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Mediante la escala “Brief Pain Inventory-SF”.
Este cuestionario consta de 15 ítems de los cuales solo se puntúan dos subescalas organizadas en intensidad media del dolor (ítems 3-6) e interferencia media del dolor (ítems 9A-9G), el resto de ítems no puntúan.
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Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Calidad de vida específica del paciente con metástasis ósea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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QLQ-BM22 (cuestionario de calidad de vida para metástasis óseas) de la "Organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer" (EORTC).
Este cuestionario consta de 22 preguntas, que representan ocho secciones en escalas de síntomas: cinco identifican los sitios dolorosos y tres describen las características del dolor; Catorce rubros representan escalas funcionales: ocho, de interferencias funcionales, y seis, se refieren a aspectos psicosociales.
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Los participantes serán seguidos durante 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Overcome project
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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