Overcome, un programme d'exercices thérapeutiques et de récupération fonctionnelle pour améliorer la capacité fonctionnelle des femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses
27 novembre 2023 mis à jour par: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada
OVERCOME : RECUPERATION FONCTIONNELLE METASTASE DU CANCER
Les recherches à mener s'adressent aux patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, plus précisément de métastases osseuses. Ces patients seront recrutés dans deux hôpitaux de Grenade, à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion établis. Avec cette étude, on prétend démontrer les bénéfices d'un programme d'exercices thérapeutiques et de récupération fonctionnelle du contrôle moteur avec rétroaction échographique pour l'amélioration de la capacité fonctionnelle des femmes éligibles à participer à l'étude, ainsi qu'un impact positif sur la qualité de vie des patients autre que leur survie. L'effet du programme Overcome sera comparé au traitement habituel dans ce type de pathologie. Pour ce faire, une évaluation pré-intervention et une autre à la fin de l'évaluation des variables à mesurer, comme la capacité fonctionnelle, seront réalisées. De plus, une autre évaluation sera effectuée, après 6 mois, pour évaluer les effets à long terme.
En plus des trois variables principales telles que la capacité fonctionnelle et la qualité de vie, une autre relation de variables secondaires sera étudiée, comme l'état physique, la composition corporelle ou le seuil de douleur, entre autres. Cette étude dans son intégralité sera réalisée par "l'Unité de soutien aux patients en oncologie - Take Care" entre les mains d'une équipe multidisciplinaire, réalisant l'intervention protocolée par des physiothérapeutes et des ergothérapeutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Lozano-Lozano, Dr
- Numéro de téléphone: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mario Lozano-Lozano
- Numéro de téléphone: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Faculty of Health Sciences
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Sous-enquêteur:
- Noelia Galiano-Castillo, PhD
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Contact:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
- Numéro de téléphone: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
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Chercheur principal:
- Manuel Arroyo-Morales, PhD
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Sous-enquêteur:
- Lydia Martin-Martin, PhD
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Sous-enquêteur:
- Carolina Fernandez-Lao, PhD
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Sous-enquêteur:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
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Chercheur principal:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
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Sous-enquêteur:
- María Fernández-González, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cancer du sein primitif contrôlé et survenue d'une ou plusieurs lésions osseuses (métastases ostéoblastiques) avec localisation au niveau du bassin, du rachis lombaire et/ou thoracique, imputables au cancer du sein
- La métastase osseuse est localisée uniquement au niveau osseux (faible risque neurologique).
- Ne pas avoir fait d'exercice physique régulier au cours des 3 derniers mois.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- > 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure et un rétablissement complet.
Critère d'exclusion:
- Présenter une toxicité cardiaque secondaire à des traitements avec une diminution de la FEVG (si le pourcentage de la FEVG chute ≥ 10 points par rapport à la ligne de base ou si la FEVG est inférieure à 50 %) ou un allongement de l'intervalle QT
- Présentez toute autre toxicité supérieure au grade 2 en rapport avec les traitements que vous recevez ou avez reçus en avance.
- Avoir une atteinte de la moelle épinière, une atteinte péridurale ou une instrumentation due à une maladie métastatique. (Risque neurologique modéré à élevé)
- Avoir commencé ou changé un traitement hormonal au cours des 3 derniers mois lors du recrutement.
- Présenter toute pathologie empêchant la participation à un programme d'exercices physiques (PARQ-YOU).
- Présenter des métastases cérébrales.
- Présenter une HTA non contrôlée (lors du recrutement, ≥2/3 évaluations <160/90 indépendamment du fait qu'il s'agisse d'un régime de traitement antihypertenseur ou non).
- Avoir eu un événement cardiovasculaire grave récemment (au cours des 12 derniers mois), y compris, mais sans s'y limiter, un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un infarctus du myocarde (IM).
- Présenter une maladie psychiatrique, qui empêcherait le patient de signer le consentement éclairé ou d'adhérer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surmonter le groupe
Programme multimodal de trois mois.
L'exercice aérobie sera combiné avec l'utilisation de TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), la récupération fonctionnelle du contrôle moteur avec rétroaction par ultrasons et l'ergothérapie.
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Programme multimodal individualisé et supervisé d'une durée de 12 semaines (trois mois), avec deux séances hebdomadaires en présentiel.
Ce programme combinera l'exercice aérobie en décharge grâce à l'utilisation du TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), la récupération fonctionnelle du contrôle moteur avec rétroaction par ultrasons et l'ergothérapie.
L'activité physique sera mesurée en parallèle avec le test.
De même, les patients seront surveillés au moyen d'un capteur de fréquence cardiaque.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Traitement médical habituel pour la même période
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Test de marche de 6 minutes
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Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Qualité de vie (QLQ)
Délai: Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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QLQ-C30 (Quality of Life of Cancer Patients) par "l'organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie du cancer" (EORTC).
Cette échelle comporte 30 items, répartis en une échelle de santé globale, 5 sous-échelles fonctionnelles et 9 items/échelles de symptômes.
La notation est obtenue à partir d'un modèle Excel.
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Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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force de la main
Délai: Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Dynamométrie manuelle, pour laquelle un dynamomètre numérique (TKK) 5101 Grip-D ; Takey, Tokyo, Japon)
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Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Force des membres inférieurs
Délai: Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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texte assis
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Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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La composition corporelle
Délai: Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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La taille sera mesurée (cm).
Le poids (kg), l'indice de masse corporelle, la masse musculaire squelettique et le pourcentage de graisse corporelle seront obtenus à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (InBody 720 ; Biospace, Séoul, Corée du Sud)
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Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Architecture musculaire du muscle multifide
Délai: Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Une échographie musculaire et une élastosonographie quantitative seront réalisées sur le muscle multifide. Nous obtiendrons des informations en temps réel sur les paramètres liés à l'organisation structurelle des tissus (élasticité normale ou anormale) par rapport au tissu adjacent. du muscle multifide. |
Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Seuil de douleur à la pression, par algométrie
Délai: Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Algomètre électronique (Somedic AB, Farsta, Suède)
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Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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"Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière" (HADS).
Composé de deux sous-échelles : Dépression et Anxiété, chacune avec sept items.
Le score de chaque sous-échelle peut varier entre 0 et 21, puisque chaque item présente quatre options de réponse, allant d'absence/présence minimale = 0, à présence maximale = 3.
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Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Consommation d'opioïdes et douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Par l'échelle "Brief Pain Inventory-SF".
Ce questionnaire est composé de 15 items dont seulement deux sous-échelles sont notées organisées en intensité moyenne de la douleur (items 3-6) et en interférence moyenne de la douleur (items 9A-9G), le reste des items n'est pas coté.
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Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Qualité de vie spécifique du patient présentant des métastases osseuses
Délai: Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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QLQ-BM22 (questionnaire de qualité de vie pour les métastases osseuses) par "l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de la qualité de vie" (EORTC).
Ce questionnaire est composé de 22 questions, qui représentent huit sections sur des échelles de symptômes : cinq identifient les sites douloureux, et trois décrivent les caractéristiques de la douleur ; 14 rubriques représentent des échelles fonctionnelles : huit, d'interférences fonctionnelles, et six, font référence à des aspects psychosociaux.
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Les participants seront suivis pendant 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Overcome project
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .