Overcome, terapeuttisen harjoittelun ja toiminnallisen palautumisen ohjelma rintasyöpää ja luumetastaasseja sairastavien naisten toimintakyvyn parantamiseksi
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada
TULO: toiminnallinen toipuminen syövän metastaasista
Tehtävä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, erityisesti luumetastaasseja. Nämä potilaat rekrytoidaan kahdesta Granadan sairaalasta, mikäli he täyttävät vahvistetut mukaanottokriteerit. Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan ultraäänipalautteen avulla suoritetun terapeuttisen harjoittelun ja motorisen hallinnan toiminnallisen palautumisen hyödyt tutkimukseen osallistuvien naisten toimintakyvyn parantamiseksi sekä positiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatu muu kuin heidän eloonjäämisensä. Overcome-ohjelman vaikutusta verrataan tämäntyyppisen patologian tavanomaiseen hoitoon. Tätä varten tehdään interventiota edeltävä arviointi ja toinen arvioinnin lopussa mitattaville muuttujille, kuten toimintakyvylle. Lisäksi 6 kuukauden kuluttua suoritetaan muita arviointeja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Kolmen päämuuttujan, kuten toimintakyvyn ja elämänlaadun, lisäksi tutkitaan myös toissijaisten muuttujien suhdetta, kuten fyysistä tilaa, kehon koostumusta tai kipukynnystä. Tämän tutkimuksen kokonaisuudessaan suorittaa "Onkologian potilastukiyksikkö – Ole varovainen" monialaisen tiimin käsissä, joka suorittaa fysioterapeuttien ja toimintaterapeuttien protokollaamat interventiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Lozano-Lozano, Dr
- Puhelinnumero: +34958249590
- Sähköposti: mlozano@ugr.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mario Lozano-Lozano
- Puhelinnumero: +34958249590
- Sähköposti: mlozano@ugr.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Faculty of Health Sciences
-
Alatutkija:
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
- Puhelinnumero: +34958249590
- Sähköposti: mlozano@ugr.es
-
Päätutkija:
- Manuel Arroyo-Morales, PhD
-
Alatutkija:
- Lydia Martin-Martin, PhD
-
Alatutkija:
- Carolina Fernandez-Lao, PhD
-
Alatutkija:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
-
Päätutkija:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
-
Alatutkija:
- María Fernández-González, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän hallinnassa oleva primaarinen ja yhden tai useamman luuvaurion (osteoblastiset etäpesäkkeet) esiintyminen lantiossa, lannerangassa ja/tai rintakehässä, mikä johtuu rintasyövästä
- Luumetastaasi sijaitsee vain luutasolla (alhainen neurologinen riski).
- Ei ole harjoitellut säännöllistä fyysistä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- > 4 viikkoa suuresta leikkauksesta ja täydellisestä toipumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäntoksisuus on toissijainen hoidoista, joissa LVEF on vähentynyt (jos LVEF-prosentti laskee ≥ 10 pistettä suhteessa lähtötasoon tai LVEF on alle 50 %) tai QT-ajan pidentyminen
- Esitä mikä tahansa muu myrkyllisyys, joka on suurempi kuin asteen 2, liittyen saamiisi tai etukäteen saamiisi hoitoihin.
- Jos sinulla on selkäydin, epiduraali tai instrumentointi metastasoituneen taudin vuoksi. (Kohtalainen-korkea neurologinen riski)
- Olet aloittanut tai vaihtanut hormonaalista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana rekrytointihetkellä.
- Esitä mikä tahansa patologia, joka estää osallistumisen fyysiseen harjoitusohjelmaan (PARQ-YOU).
- Nykyinen aivometastaasi.
- Hallitsematon verenpainetauti (rekrytoinnin aikana ≥2/3 arviointia <160/90 riippumatta siitä, onko kyseessä verenpainelääkitys vai ei).
- Sinulla on ollut vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma äskettäin (viimeisten 12 kuukauden aikana), mukaan lukien muun muassa ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai sydäninfarkti (MI).
- Esitä psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voittaa ryhmä
Kolmen kuukauden multimodaalinen ohjelma.
Aerobinen harjoittelu yhdistetään TRAG:n (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®) käyttöön, motorisen hallinnan toiminnalliseen palautumiseen ultraäänellä ja toimintaterapiaan.
|
Multimodaalinen ohjelma on yksilöllinen ja valvottu 12 viikon ajan (kolme kuukautta), kaksi kertaa viikossa kasvokkain.
Tässä ohjelmassa yhdistyvät aerobinen harjoittelu purkautumiseen TRAG:n (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®) avulla, motorisen hallinnan toiminnallinen palautuminen palauteultraäänellä ja toimintaterapia.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan samanaikaisesti testin kanssa.
Samoin potilaita seurataan sykesensorin avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen lääkehoito saman ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
6 minuutin kävelytesti
|
Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
|
Elämänlaatu (QLQ)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
QLQ-C30 (Quality of Life of Cancer Patients), jonka on laatinut "Euroopan syövän laatuelämän tutkimus- ja hoitojärjestö" (EORTC).
Tässä asteikossa on 30 kohtaa, jotka on jaettu maailmanlaajuiseen terveysasteikkoon, 5 toiminto-aliasteikkoon ja 9 kohdetta/oireasteikkoon.
Pisteytys saadaan Excel-mallin kautta.
|
Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käden voimaa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
Käsidynamometria, johon digitaalinen dynamometri (TKK) 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japani)
|
Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
|
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
istumaan ylös -teksti
|
Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
Korkeus mitataan (cm).
Paino (kg), painoindeksi, luustolihasmassa ja kehon rasvaprosentti saadaan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (InBody 720; Biospace, Soul, Etelä-Korea)
|
Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
|
Multifidus-lihaksen lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
Lihasten ultraääni ja kvantitatiivinen elastosonografia tehdään monifiduslihakselle. Saamme reaaliajassa tietoa kudosten rakenteelliseen järjestykseen liittyvistä parametreista (normaali tai epänormaali elastisuus) suhteessa viereiseen kudokseen. multifidus-lihaksesta. |
Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
|
Kipukynnys paineessa, algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
Elektroninen algometri (Somedic AB, Farsta, Ruotsi)
|
Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
"Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko" (HADS).
Koostuu kahdesta ala-asteikosta: masennus ja ahdistus, joista kummassakin on seitsemän kohtaa.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0–21, koska jokaisessa kohdassa on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat poissaolosta/minimiläsnäolosta = 0 maksimiläsnäoloon = 3.
|
Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
|
Opioidien kulutus ja kipu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
Asteikolla "Brief Pain Inventory-SF".
Tämä kyselylomake koostuu 15 kohdasta, joista vain kaksi alaasteikkoa on pisteytetty keskimääräiseen kivun intensiteettiin (kohdat 3-6) ja keskimääräiseen kivun häiriötekijöihin (kohdat 9A-9G), muut kohteet eivät saa pisteitä.
|
Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
|
Luumetastaasin omaavan potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
QLQ-BM22 (elämänlaatukysely luumetastaaseille), jonka on laatinut "European Organisation for Reseach and Treatment of Cancer Quality Life" (EORTC).
Tämä kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka edustavat kahdeksaa osiota oireasteikoilla: viisi tunnistaa kipeät kohdat ja kolme kuvaa kivun ominaisuuksia; 14 otsikkoa edustavat toiminnallisia asteikkoja: kahdeksan toiminnallisia häiriöitä ja kuusi psykososiaalisia näkökohtia.
|
Osallistujia seurataan yli 14 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Overcome project
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .