Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overcome, et program for terapeutisk træning og funktionel restitution for at forbedre den funktionelle kapacitet hos kvinder med brystkræft og knoglemetastaser

27. november 2023 opdateret af: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada

OVERKOM: funktionel Recovery Cancer Metastase

Den forskning, der skal udføres, er rettet mod patienter med metastaserende brystkræft, specifikt knoglemetastaser. Disse patienter vil blive rekrutteret fra to hospitaler i Granada, forudsat at de opfylder de etablerede inklusionskriterier. Med denne undersøgelse foregives det at demonstrere fordelene ved et program for terapeutisk træning og funktionel genopretning af motorisk kontrol med ultralydsfeedback til forbedring af den funktionelle kapacitet hos de kvinder, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, samt en positiv indvirkning på patienternes livskvalitet ud over deres overlevelse. Effekten af ​​Overcome-programmet vil blive sammenlignet med den sædvanlige behandling i denne type patologi. For at gøre dette vil der blive udført en præ-interventionsevaluering og en anden i slutningen af ​​evalueringen af ​​de variabler, der skal måles, såsom funktionel kapacitet. Derudover vil der efter 6 måneder blive foretaget anden evaluering for at vurdere de langsigtede effekter.

Udover de tre hovedvariabler såsom funktionsevne og livskvalitet, vil en anden sammenhæng mellem sekundære variabler blive undersøgt, såsom fysisk tilstand, kropssammensætning eller smertetærskel m.fl. Denne undersøgelse i sin helhed vil blive udført af "Onkologisk Patientstøtteenhed - Pas på" i hænderne på et tværfagligt team, der udfører interventionen protokolleret af fysioterapeuter og ergoterapeuter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mario Lozano-Lozano, Dr
  • Telefonnummer: +34958249590
  • E-mail: mlozano@ugr.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mario Lozano-Lozano
  • Telefonnummer: +34958249590
  • E-mail: mlozano@ugr.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Faculty of Health Sciences
        • Underforsker:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Kontakt:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
          • Telefonnummer: +34958249590
          • E-mail: mlozano@ugr.es
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Arroyo-Morales, PhD
        • Underforsker:
          • Lydia Martin-Martin, PhD
        • Underforsker:
          • Carolina Fernandez-Lao, PhD
        • Underforsker:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Underforsker:
          • María Fernández-González, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have brystkræftkontrolleret primær og forekomst af en eller flere knoglelæsioner (metastaser osteoblastiske) med placering i bækken, lændehvirvelsøjlen og/eller thorax, som kan henføres til brystkræft
  2. Knoglemetastasen er kun lokaliseret på knogleniveau (lav neurologisk risiko).
  3. Ikke at have trænet regelmæssigt fysisk i de sidste 3 måneder.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  5. > 4 uger fra en større operation og fuld bedring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel hjertetoksicitet sekundær til behandlinger med nedsat LVEF (hvis LVEF-procenten falder ≥ 10 point i forhold til baseline eller LVEF er under 50%) eller QT-forlængelse
  2. Vis enhver anden toksicitet større end grad 2 i forbindelse med de behandlinger, du modtager eller har modtaget på forhånd.
  3. Har rygmarvsinvolvering, epidural involvering eller instrumentering på grund af sygdom metastatisk. (Moderat-høj neurologisk risiko)
  4. Har påbegyndt eller ændret hormonbehandling i løbet af de sidste 3 måneder ved rekruttering.
  5. Præsenter enhver patologi, der forhindrer deltagelse i et fysisk træningsprogram (PARQ-YOU).
  6. Nuværende hjernemetastaser.
  7. Tilstedeværende ukontrolleret hypertension (under rekruttering, ≥2/3 evalueringer <160/90, uanset om et regime med antihypertensiv behandling eller ej).
  8. Har haft en alvorlig kardiovaskulær hændelse for nylig (i de sidste 12 måneder), herunder, men ikke begrænset til, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller myokardieinfarkt (MI).
  9. Præsenter en psykiatrisk sygdom, som ville forhindre patienten i at underskrive det informerede samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvinde gruppe
Tre måneders multimodalt program. Aerob træning vil blive kombineret med brug af TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), funktionel genopretning af motorisk kontrol med feedback ultralyd og ergoterapi.
Andet: Overvinde
Multimodalt program individualiseret og overvåget 12 ugers varighed (tre måneder), med to sessioner ugentligt ansigt til ansigt. Dette program vil kombinere aerob træning ved aflæsning gennem brug af TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), funktionel genopretning af motorisk kontrol med feedback ultralyd og ergoterapi. Fysisk aktivitet vil blive målt parallelt med testen. Ligeledes vil patienterne blive overvåget ved hjælp af en pulsmåler.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig medicinsk behandling i samme tidsrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
6 minutters gangtest
Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Livskvalitet (QLQ)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
QLQ-C30 (Quality of Life of Cancer Patients) af den "europæiske organisation for forskning og behandling af cancerkvalitetsliv" (EORTC). Denne skala har 30 punkter, opdelt i en global sundhedsskala, 5 funktionsunderskalaer og 9 punkter/symptomskalaer. Scoringen er opnået gennem en Excel-skabelon.
Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndstyrke
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Hånddynamometri, hvortil et digitalt dynamometer (TKK) 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan)
Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
sit-up tekst
Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Højden vil blive målt (cm). Vægt (kg), kropsmasseindeks, skeletmuskelmasse og kropsfedtprocent vil blive opnået ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (InBody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Muskelarkitektur af multifidus muskel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger

Der vil blive udført muskelultralyd og kvantitativ elastosonografi af multifidusmusklen. Vi vil få information i realtid om parametrene relateret til vævenes strukturelle organisering (normal eller unormal elasticitet) i forhold til det tilstødende væv.

af multifidus musklen.
Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Smertetærskel ved tryk, ved algoritme
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Elektronisk algometer (Somedic AB, Farsta, Sverige)
Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Angst og depression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
"Hospital angst- og depressionsskala" (HADS). Sammensat af to underskalaer: Depression og Angst, hver med syv emner. Scoren for hver underskala kan variere mellem 0 og 21, da hvert punkt præsenterer fire svarmuligheder, lige fra fravær/minimal tilstedeværelse = 0, til maksimal tilstedeværelse = 3.
Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Opioidforbrug og smerte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Efter skalaen "Brief Pain Inventory-SF". Dette spørgeskema består af 15 punkter, hvoraf kun to underskalaer er bedømt organiseret i gennemsnitlig smerteintensitet (punkt 3-6) og gennemsnitlig smerteinterferens (punkt 9A-9G), resten af ​​emnerne scorer ikke.
Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
Specifik livskvalitet for patienten med knoglemetastase
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger
QLQ-BM22 (livskvalitetsspørgeskema for knoglemetastaser) af "European organisation for research and treatment of cancer quality life" (EORTC). Dette spørgeskema består af 22 spørgsmål, som repræsenterer otte sektioner på symptomskalaer: fem identificerer de smertefulde steder, og tre beskriver smertens karakteristika; 14 overskrifter repræsenterer funktionelle skalaer: otte af funktionelle interferenser, og seks henviser til psykosociale aspekter.
Deltagerne vil blive fulgt over 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Overcome project

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner