Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Overcome, program terapeutického cvičení a funkční obnovy ke zlepšení funkční kapacity žen s rakovinou prsu a kostními metastázami

27. listopadu 2023 aktualizováno: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada

OVERCOME: Funkční obnova metastáz rakoviny

Výzkum, který bude prováděn, je zaměřen na pacientky s metastatickým karcinomem prsu, konkrétně kostními metastázami. Tito pacienti budou rekrutováni ze dvou nemocnic v Granadě za předpokladu, že splní stanovená kritéria pro zařazení. Touto studií se předstírá přínos programu terapeutického cvičení a funkční obnovy motorického řízení s ultrazvukovou zpětnou vazbou pro zlepšení funkční kapacity žen způsobilých k účasti ve studii, stejně jako pozitivní dopad na kvalita života pacientů jiná než jejich přežití. Účinek programu Overcome bude porovnán s běžnou léčbou u tohoto typu patologie. K tomu bude provedeno hodnocení před intervencí a další na konci hodnocení proměnných, které mají být měřeny, jako je funkční kapacita. Kromě toho bude po 6 měsících provedeno další hodnocení za účelem posouzení dlouhodobých účinků.

Kromě tří hlavních proměnných, jako je funkční kapacita a kvalita života, bude studován další vztah sekundárních proměnných, jako je mimo jiné fyzický stav, složení těla nebo práh bolesti. Tato studie bude jako celek provedena „Oddělením podpory onkologických pacientů – opatrujte se“ v rukou multidisciplinárního týmu, který provádí intervence protokolované fyzioterapeuty a ergoterapeuty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mario Lozano-Lozano, Dr
  • Telefonní číslo: +34958249590
  • E-mail: mlozano@ugr.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mario Lozano-Lozano
  • Telefonní číslo: +34958249590
  • E-mail: mlozano@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Faculty of Health Sciences
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Kontakt:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
          • Telefonní číslo: +34958249590
          • E-mail: mlozano@ugr.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Arroyo-Morales, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lydia Martin-Martin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Fernandez-Lao, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Fernández-González, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární kontrolovaný karcinom prsu a výskyt jedné nebo více kostních lézí (osteoblastické metastázy) s lokalizací v pánvi, bederní páteři a/nebo hrudníku, které lze připsat rakovině prsu
  2. Kostní metastáza se nachází pouze na úrovni kosti (nízké neurologické riziko).
  3. Během posledních 3 měsíců jsem pravidelně necvičil.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  5. > 4 týdny po velké operaci a úplné uzdravení.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomná srdeční toxicita sekundární k léčbě se sníženou LVEF (pokud procento LVEF klesne o ≥ 10 bodů vzhledem k výchozí hodnotě nebo je LVEF pod 50 %) nebo prodloužení QT
  2. Uveďte jakoukoli jinou toxicitu vyšší než 2. stupně související s léčbou, kterou dostáváte nebo jste obdrželi předem.
  3. Postižení míchy, epidurální postižení nebo přístrojové vybavení v důsledku metastatického onemocnění. (Střední až vysoké neurologické riziko)
  4. Zahájili nebo změnili hormonální léčbu během posledních 3 měsíců při náboru.
  5. Prezentujte jakoukoli patologii, která brání účasti na programu fyzického cvičení (PARQ-YOU).
  6. Přítomné mozkové metastázy.
  7. Přítomná nekontrolovaná hypertenze (během náboru, ≥2/3 hodnocení <160/90 bez ohledu na to, zda jde o režim antihypertenzní terapie či nikoli).
  8. V nedávné době (v posledních 12 měsících) prodělal vážnou kardiovaskulární příhodu, včetně, ale bez omezení na přechodnou ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo infarkt myokardu (MI).
  9. Prezentujte psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo podepsat informovaný souhlas nebo dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Překonat skupinu
Tříměsíční multimodální program. Aerobní cvičení bude kombinováno s využitím TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), funkční obnovou motorického řízení se zpětnovazebním ultrazvukem a ergoterapií.
Jiný: Překonat
Multimodální program individualizovaný a pod dohledem po dobu 12 týdnů (tři měsíce), se dvěma sezeními týdně tváří v tvář. Tento program bude kombinovat aerobní cvičení při vykládání pomocí TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), funkční obnovení motorického řízení se zpětnou vazbou ultrazvukem a pracovní terapií. Souběžně s testem bude měřena fyzická aktivita. Stejně tak budou pacienti sledováni pomocí snímače srdeční frekvence.
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Obvyklé lékařské ošetření po stejnou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
6minutový test chůze
Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Kvalita života (QLQ)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
QLQ-C30 (Kvalita života pacientů s rakovinou) od „Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života s rakovinou“ (EORTC). Tato škála má 30 položek, rozdělených na globální zdravotní škálu, 5 funkčních subškál a 9 položek/škál symptomů. Bodování se získává pomocí šablony Excel.
Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla ruky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Ruční dynamometrie, pro kterou je digitální dynamometr (TKK) 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japonsko)
Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Síla dolních končetin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
text vsedě
Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Složení těla
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Výška bude měřena (cm). Hmotnost (kg), index tělesné hmotnosti, hmotnost kosterního svalstva a procento tělesného tuku budou získány pomocí analýzy bioelektrické impedance (InBody 720; Biospace, Soul, Jižní Korea)
Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Svalová architektura multifidového svalu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů

U m. multifidus bude proveden ultrazvuk svalů a kvantitativní elastosonografie. V reálném čase získáme informace o parametrech souvisejících se strukturním uspořádáním tkání (normální nebo abnormální elasticita) vzhledem k přilehlé tkáni.

multifidusového svalu.
Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Práh bolesti při tlaku, algometrií
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Elektronický algometr (Somedic AB, Farsta, Švédsko)
Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
"Škála nemocniční úzkosti a deprese" (HADS). Skládá se ze dvou subškál: Deprese a Úzkost, každá se sedmi položkami. Skóre každé subškály se může pohybovat mezi 0 a 21, protože každá položka představuje čtyři možnosti odpovědi, od nepřítomnosti/minimální přítomnosti = 0 až po maximální přítomnost = 3.
Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Spotřeba opioidů a bolest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Podle stupnice "Brief Pain Inventory-SF". Tento dotazník se skládá z 15 položek, z nichž pouze dvě subškály jsou skórovány uspořádané do střední intenzity bolesti (položky 3-6) a střední interference bolesti (položky 9A-9G), zbytek položek není skórován.
Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
Specifická kvalita života pacienta s kostními metastázami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů
QLQ-BM22 (dotazník kvality života pro kostní metastázy) od „Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života rakoviny“ (EORTC). Tento dotazník se skládá z 22 otázek, které představují osm oddílů na škále symptomů: pět identifikuje bolestivá místa a tři popisují charakteristiky bolesti; 14 nadpisů představuje funkční škály: osm funkčních interferencí a šest se týká psychosociálních aspektů.
Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Overcome project

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit