Overcome, Programa de Exercício Terapêutico e Recuperação Funcional para Melhorar a Capacidade Funcional de Mulheres com Câncer de Mama e Metástases Ósseas
27 de novembro de 2023 atualizado por: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada
OVERCOME: Recuperação Funcional Câncer Metástase
A investigação a realizar destina-se a doentes com cancro da mama metastático, nomeadamente metástases ósseas. Esses pacientes serão recrutados em dois hospitais de Granada, desde que atendam aos critérios de inclusão estabelecidos. Com este estudo pretende-se demonstrar os benefícios de um programa de exercícios terapêuticos e de recuperação funcional do controlo motor com feedback ecográfico para a melhoria da capacidade funcional das mulheres elegíveis para participar no estudo, bem como um impacto positivo na a qualidade de vida dos pacientes além de sua sobrevivência. O efeito do programa Overcome será comparado com o tratamento habitual neste tipo de patologia. Para isso, será realizada uma avaliação pré-intervenção e outra ao final da avaliação das variáveis a serem mensuradas, como a capacidade funcional. Além disso, outra avaliação será realizada após 6 meses para avaliar os efeitos a longo prazo.
Além das três variáveis principais como capacidade funcional e qualidade de vida, será estudada outra relação de variáveis secundárias, como estado físico, composição corporal ou limiar de dor, entre outras. Este estudo na sua totalidade será realizado pela "Unidade de Apoio ao Doente Oncológico - Cuide-se" nas mãos de uma equipa multidisciplinar, realizando-se a intervenção protocolada por fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mario Lozano-Lozano, Dr
- Número de telefone: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
Estude backup de contato
- Nome: Mario Lozano-Lozano
- Número de telefone: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Faculty of Health Sciences
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Subinvestigador:
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
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Contato:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
- Número de telefone: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
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Investigador principal:
- Manuel Arroyo-Morales, PhD
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Subinvestigador:
- Lydia Martin-Martin, PhD
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Subinvestigador:
- Carolina Fernandez-Lao, PhD
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Subinvestigador:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
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Investigador principal:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
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Subinvestigador:
- María Fernández-González, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter câncer de mama controlado primário e ocorrência de uma ou mais lesões ósseas (metástases osteoblásticas) com localização na pelve, coluna lombar e/ou torácica, atribuíveis ao câncer de mama
- A metástase óssea localiza-se apenas no nível ósseo (baixo risco neurológico).
- Não ter exercido atividade física regular nos últimos 3 meses.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- > 4 semanas de uma grande cirurgia e recuperação total.
Critério de exclusão:
- Apresentar toxicidade cardíaca secundária a tratamentos com diminuição da FEVE (se a porcentagem da FEVE cair ≥ 10 pontos em relação à linha de base ou FEVE estiver abaixo de 50%) ou prolongamento do intervalo QT
- Apresentar qualquer outra toxicidade maior que grau 2 em relação aos tratamentos que está recebendo ou recebeu antecipadamente.
- Tem envolvimento da medula espinhal, envolvimento epidural ou instrumentação devido a doença metastática. (risco neurológico moderado-alto)
- Ter iniciado ou alterado o tratamento hormonal durante os últimos 3 meses no recrutamento.
- Apresentar qualquer patologia que impeça a participação num programa de exercício físico (PARQ-YOU).
- Apresentar metástase cerebral.
- Apresentar hipertensão não controlada (durante o recrutamento, ≥2/3 avaliações <160/90 independentemente de regime de terapia anti-hipertensiva ou não).
- Ter sofrido um evento cardiovascular grave recentemente (nos últimos 12 meses), incluindo, entre outros, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC) ou infarto do miocárdio (IM).
- Apresentar uma doença psiquiátrica, o que impediria o paciente de assinar o consentimento informado ou aderir ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Superar grupo
Programa multimodal de três meses.
Exercício aeróbico será combinado com o uso de TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), recuperação funcional do controle motor com feedback ultrassom e terapia ocupacional.
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Programa multimodal individualizado e supervisionado com duração de 12 semanas (três meses), com duas sessões presenciais semanais.
Este programa combinará exercícios aeróbicos de descarga através do uso da TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), recuperação funcional do controle motor com feedback ultrassom e terapia ocupacional.
A atividade física será medida paralelamente ao teste.
Da mesma forma, os pacientes serão monitorados por meio de um sensor de frequência cardíaca.
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Sem intervenção: Tratamento habitual
Tratamento médico habitual pelo mesmo período de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Qualidade de vida (QLQ)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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QLQ-C30 (Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer) pela "Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer" (EORTC).
Esta escala possui 30 itens, divididos em escala global de saúde, 5 subescalas de funções e 9 escalas de itens/sintomas.
A pontuação é obtida através de um modelo Excel.
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Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força da mão
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Dinamometria manual, para a qual foi utilizado um dinamômetro digital (TKK) 5101 Grip-D; Takey, Tóquio, Japão)
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Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Força dos membros inferiores
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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texto sentado
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Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Composição do corpo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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A altura será medida (cm).
Peso (kg), índice de massa corporal, massa muscular esquelética e percentual de gordura corporal serão obtidos por meio de análise de impedância bioelétrica (InBody 720; Biospace, Seul, Coreia do Sul)
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Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Arquitetura muscular do músculo multífido
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Serão realizadas ultrassonografia muscular e elastossonografia quantitativa do músculo multífido. Obteremos informações em tempo real sobre os parâmetros relacionados à organização estrutural dos tecidos (elasticidade normal ou anormal) em relação ao tecido adjacente. do músculo multífido. |
Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Limiar de dor à pressão, por algometria
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Algômetro eletrônico (Somedic AB, Farsta, Suécia)
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Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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"Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HADS).
Composto por duas subescalas: Depressão e Ansiedade, cada uma com sete itens.
A pontuação de cada subescala pode variar entre 0 e 21, pois cada item apresenta quatro opções de resposta, variando de ausência/presença mínima = 0, até presença máxima = 3.
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Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Consumo de opioides e dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Pela escala "Brief Pain Inventory-SF".
Este questionário é composto por 15 itens dos quais apenas duas subescalas são pontuadas organizadas em intensidade média da dor (itens 3-6) e interferência média da dor (itens 9A-9G), o restante dos itens não pontua.
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Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Qualidade de vida específica do paciente com metástase óssea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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QLQ-BM22 (questionário de qualidade de vida para metástases ósseas) pela "European Organization for Reseach and Treatment of Cancer Quality Life" (EORTC).
Esse questionário é composto por 22 questões, que representam oito seções em escalas de sintomas: cinco identificam os locais dolorosos e três descrevem as características da dor; 14 títulos representam escalas funcionais: oito, de interferências funcionais, e seis, referem-se a aspectos psicossociais.
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Os participantes serão acompanhados durante 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Overcome project
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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