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Overcome, un programma di esercizio terapeutico e recupero funzionale per migliorare la capacità funzionale delle donne con cancro al seno e metastasi ossee

27 novembre 2023 aggiornato da: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada

OVERCOME: Recupero Funzionale Cancro Metastasi

La ricerca da svolgere è rivolta a pazienti con carcinoma mammario metastatico, nello specifico metastasi ossee. Questi pazienti saranno reclutati da due ospedali di Granada, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione stabiliti. Con questo studio, si pretende di dimostrare i benefici di un programma di esercizio terapeutico e recupero funzionale del controllo motorio con feedback ecografico per il miglioramento della capacità funzionale delle donne idonee a partecipare allo studio, nonché un impatto positivo su la qualità della vita dei pazienti oltre alla loro sopravvivenza. L'effetto del programma Overcome sarà confrontato con il trattamento abituale in questo tipo di patologia. Per fare questo, verrà effettuata una valutazione pre-intervento e un'altra al termine della valutazione delle variabili da misurare, come la capacità funzionale. Inoltre verranno effettuate altre valutazioni, dopo 6 mesi, per valutare gli effetti a lungo termine.

Oltre alle tre variabili principali come la capacità funzionale e la qualità della vita, verrà studiata un'altra relazione di variabili secondarie, come lo stato fisico, la composizione corporea o la soglia del dolore, tra le altre. Questo studio nella sua interezza sarà realizzato dalla "Unità di supporto al paziente oncologico - Take Care" nelle mani di un team multidisciplinare, eseguendo l'intervento protocollato da fisioterapisti e terapisti occupazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mario Lozano-Lozano, Dr
  • Numero di telefono: +34958249590
  • Email: mlozano@ugr.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mario Lozano-Lozano
  • Numero di telefono: +34958249590
  • Email: mlozano@ugr.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Faculty of Health Sciences
        • Sub-investigatore:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Contatto:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
          • Numero di telefono: +34958249590
          • Email: mlozano@ugr.es
        • Investigatore principale:
          • Manuel Arroyo-Morales, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lydia Martin-Martin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Fernandez-Lao, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María Fernández-González, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere carcinoma mammario controllato primario e comparsa di una o più lesioni ossee (metastasi osteoblastiche) con localizzazione nella pelvi, colonna lombare e/o toracica, riconducibili al carcinoma mammario
  2. La metastasi ossea è localizzata solo a livello osseo (basso rischio neurologico).
  3. Non aver esercitato regolarmente attività fisica negli ultimi 3 mesi.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  5. > 4 settimane da un intervento chirurgico importante e recupero completo.

Criteri di esclusione:

  1. Presente tossicità cardiaca secondaria a trattamenti con LVEF ridotta (se la percentuale di LVEF scende ≥ 10 punti rispetto al basale o LVEF è inferiore al 50%) o prolungamento dell'intervallo QT
  2. Presenta qualsiasi altra tossicità superiore al grado 2 in relazione ai trattamenti che stai ricevendo o ricevuti in anticipo.
  3. Avere coinvolgimento del midollo spinale, coinvolgimento epidurale o strumentazione a causa di malattia metastatica. (Rischio neurologico moderato-alto)
  4. Aver iniziato o modificato il trattamento ormonale negli ultimi 3 mesi al momento dell'assunzione.
  5. Presentare qualsiasi patologia che impedisca la partecipazione a un programma di esercizio fisico (PARQ-YOU).
  6. Presenti metastasi cerebrali.
  7. Presente ipertensione incontrollata (durante il reclutamento, ≥2/3 valutazioni <160/90 indipendentemente dal fatto che sia o meno un regime di terapia antipertensiva).
  8. Aver avuto un evento cardiovascolare grave di recente (negli ultimi 12 mesi), inclusi, ma non limitati a, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA) o infarto del miocardio (MI).
  9. Presentare una malattia psichiatrica, che impedirebbe al paziente di firmare il consenso informato o aderire al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Superare il gruppo
Programma multimodale di tre mesi. L'esercizio aerobico sarà abbinato all'utilizzo del TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), recupero funzionale del controllo motorio con feedback ecografico e terapia occupazionale.
Altro: Superare
Programma multimodale individualizzato e supervisionato della durata di 12 settimane (tre mesi), con due sessioni faccia a faccia settimanali. Questo programma combinerà esercizio aerobico in scarico attraverso l'utilizzo del TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), recupero funzionale del controllo motorio con feedback ecografico e terapia occupazionale. L'attività fisica sarà misurata in parallelo con il test. Allo stesso modo, i pazienti saranno monitorati mediante un sensore di frequenza cardiaca.
Nessun intervento: Trattamento usuale
Cure mediche abituali per lo stesso periodo di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Test del cammino di 6 minuti
I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Qualità della vita (QLQ)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
QLQ-C30 (Quality of Life of Cancer Patients) dell'"Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro" (EORTC). Questa scala ha 30 item, suddivisi in una scala di salute globale, 5 sottoscale funzionali e 9 scale item/sintomi. Il punteggio è ottenuto da un modello Excel.
I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza della mano
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Dinamometria manuale, per la quale un dinamometro digitale (TKK) 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Giappone)
I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
testo sit-up
I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
L'altezza sarà misurata (cm). Peso (kg), indice di massa corporea, massa muscolare scheletrica e percentuale di grasso corporeo saranno ottenuti utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody 720; Biospace, Seoul, Corea del Sud)
I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Architettura muscolare del muscolo multifido
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane

Verranno eseguite ecografia muscolare ed elastosonografia quantitativa del muscolo multifido. Otterremo informazioni in tempo reale sui parametri relativi all'organizzazione strutturale dei tessuti (elasticità normale o anormale) rispetto al tessuto adiacente.

del muscolo multifido.
I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Soglia del dolore alla pressione, mediante algometria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Algometro elettronico (Somedic AB, Farsta, Svezia)
I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
"Scala di ansia e depressione ospedaliera" (HADS). Composto da due sottoscale: Depressione e Ansia, ciascuna con sette item. Il punteggio di ogni sottoscala può variare tra 0 e 21, poiché ogni item presenta quattro opzioni di risposta, che vanno da assenza/presenza minima = 0, a presenza massima = 3.
I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Consumo di oppioidi e dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Dalla scala"Brief Pain Inventory-SF". Questo questionario è composto da 15 item di cui solo due sottoscale sono classificate organizzate in intensità media del dolore (item 3-6) e interferenza media del dolore (item 9A-9G), il resto degli item non ha punteggio.
I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
Qualità di vita specifica del paziente con metastasi ossee
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane
QLQ-BM22 (questionario sulla qualità della vita per le metastasi ossee) dell'"Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro" (EORTC). Questo questionario è composto da 22 domande, che rappresentano otto sezioni sulle scale dei sintomi: cinque identificano le sedi dolorose e tre descrivono le caratteristiche del dolore; 14 titoli rappresentano scale funzionali: otto, di interferenze funzionali, e sei, si riferiscono ad aspetti psicosociali.
I partecipanti saranno seguiti per 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Overcome project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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