Overcome, program ćwiczeń terapeutycznych i rehabilitacji funkcjonalnej w celu poprawy wydolności funkcjonalnej kobiet z rakiem piersi i przerzutami do kości
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada
ZWYKŁE: FUNKCJONALNE ODZYSKIWANIE PRZErzutów raka
Prowadzone badania skierowane są do pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, w szczególności z przerzutami do kości. Pacjenci ci będą rekrutowani z dwóch szpitali w Granadzie, pod warunkiem, że spełnią ustalone kryteria włączenia. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie korzyści płynących z programu ćwiczeń terapeutycznych i funkcjonalnego przywracania kontroli motorycznej ze sprzężeniem zwrotnym ultradźwięków dla poprawy wydolności funkcjonalnej kobiet kwalifikujących się do udziału w badaniu, a także pozytywnego wpływu na jakość życia pacjentów inna niż przeżycie. Efekt programu Overcome zostanie porównany ze zwykłym leczeniem w tego typu patologii. W tym celu zostanie przeprowadzona ocena przedinterwencyjna i kolejna na koniec oceny zmiennych, które mają być zmierzone, takich jak wydolność funkcjonalna. Ponadto po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona inna ocena w celu oceny skutków długoterminowych.
Oprócz trzech głównych zmiennych, takich jak wydolność funkcjonalna i jakość życia, zbadane zostaną inne zależności między zmiennymi drugorzędnymi, takimi jak między innymi stan fizyczny, skład ciała czy próg bólu. Niniejsze badanie w całości zostanie przeprowadzone przez „Jednostka Wsparcia Pacjenta Onkologicznego – Dbaj o siebie” w rękach multidyscyplinarnego zespołu, realizującego interwencję protokołowaną przez fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Lozano-Lozano, Dr
- Numer telefonu: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario Lozano-Lozano
- Numer telefonu: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Faculty of Health Sciences
-
Pod-śledczy:
- Noelia Galiano-Castillo, Phd
-
Kontakt:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
- Numer telefonu: +34958249590
- E-mail: mlozano@ugr.es
-
Główny śledczy:
- Manuel Arroyo-Morales, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lydia Martin-Martin, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carolina Fernandez-Lao, PhD
-
Pod-śledczy:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
-
Główny śledczy:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
-
Pod-śledczy:
- María Fernández-González, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie raka piersi kontrolowanego pierwotnego i występowanie jednej lub więcej zmian kostnych (przerzuty osteoblastyczne) umiejscowionych w miednicy, odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub klatce piersiowej, przypisywanych rakowi piersi
- Przerzut do kości zlokalizowany jest tylko na poziomie kości (niskie ryzyko neurologiczne).
- Brak regularnych ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- > 4 tygodnie od poważnej operacji i pełnego wyzdrowienia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna kardiotoksyczność wtórna do leczenia ze zmniejszoną LVEF (jeśli odsetek LVEF spada o ≥ 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej lub LVEF jest mniejsza niż 50%) lub wydłużenie odstępu QT
- Przedstaw wszelkie inne toksyczności większe niż stopień 2 w związku z leczeniem, które otrzymujesz lub otrzymałeś z wyprzedzeniem.
- Mają zajęcie rdzenia kręgowego, zajęcie zewnątrzoponowe lub instrumentarium z powodu przerzutów choroby. (Umiarkowane-wysokie ryzyko neurologiczne)
- Rozpoczęły lub zmieniły leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie rekrutacji.
- Przedstaw jakąkolwiek patologię, która uniemożliwia udział w programie ćwiczeń fizycznych (PARQ-YOU).
- Obecne przerzuty do mózgu.
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (podczas rekrutacji ≥2 / 3 oceny <160/90 niezależnie od tego, czy schemat leczenia hipotensyjnego, czy nie).
- Przebyty niedawno poważny incydent sercowo-naczyniowy (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), w tym między innymi przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub zawał mięśnia sercowego (MI).
- Przedstawić chorobę psychiczną, która uniemożliwiłaby pacjentowi podpisanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokonaj grupę
Trzymiesięczny program multimodalny.
Ćwiczenia aerobowe połączone zostaną z wykorzystaniem TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), funkcjonalną odbudową kontroli motorycznej za pomocą sprzężenia zwrotnego ultradźwięków oraz terapią zajęciową.
|
Zindywidualizowany i nadzorowany program multimodalny, trwający 12 tygodni (trzy miesiące), z dwiema sesjami osobistymi tygodniowo.
Program ten będzie łączyć ćwiczenia aerobowe w odciążaniu poprzez zastosowanie TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), funkcjonalną odbudowę kontroli motorycznej z ultradźwiękami zwrotnymi oraz terapię zajęciową.
Równolegle z testem mierzona będzie aktywność fizyczna.
Podobnie pacjenci będą monitorowani za pomocą czujnika tętna.
|
|
Brak interwencji: Zwykłe leczenie
Zwykłe leczenie przez ten sam okres czasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
6-minutowy test marszu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
|
Jakość życia (QLQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
QLQ-C30 (Jakość życia pacjentów z rakiem) przez „Europejską organizację ds. badań i leczenia jakości życia z rakiem” (EORTC).
Skala ta ma 30 pozycji, podzielonych na globalną skalę zdrowia, 5 podskal funkcji i 9 skal pozycji/objawów.
Punktacja jest uzyskiwana z szablonu programu Excel.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła ręki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
Hamownia ręczna, do której służy dynamometr cyfrowy (TKK) 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japonia)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
tekst na siedząco
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
Zostanie zmierzony wzrost (cm).
Waga (kg), wskaźnik masy ciała, masa mięśni szkieletowych i procent tkanki tłuszczowej zostaną uzyskane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody 720; Biospace, Seul, Korea Południowa)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
|
Architektura mięśniowa mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
Wykonane zostanie USG mięśni oraz elastografia ilościowa mięśnia wielodzielnego. W czasie rzeczywistym uzyskamy informacje o parametrach związanych z organizacją strukturalną tkanek (elastyczność prawidłowa lub nieprawidłowa) w stosunku do tkanki sąsiedniej. mięśnia wielodzielnego. |
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
|
Próg bólu przy nacisku, za pomocą algometrii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
Algometr elektroniczny (Somedic AB, Farsta, Szwecja)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
„Skala lęku i depresji w szpitalu” (HADS).
Składa się z dwóch podskal: Depresji i Lęku, każda z siedmioma pozycjami.
Wynik każdej podskali może wahać się od 0 do 21, ponieważ każda pozycja przedstawia cztery opcje odpowiedzi, od nieobecności/minimalnej obecności = 0 do maksymalnej obecności = 3.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
|
Konsumpcja opioidów i ból
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
Według skali „Krótki Inwentarz Bólu-SF”.
Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, z których punktowane są tylko dwie podskale zorganizowane według średniego natężenia bólu (pozycje 3-6) i średniej interferencji bólu (pozycje 9A-9G), pozostałe pozycje nie są punktowane.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
|
Specyficzna jakość życia chorego z przerzutami do kości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
QLQ-BM22 (kwestionariusz jakości życia dotyczący przerzutów do kości) opracowany przez „Europejską organizację ds. badań i leczenia jakości życia raka” (EORTC).
Kwestionariusz ten składa się z 22 pytań, które reprezentują osiem sekcji na skali objawów: pięć identyfikuje bolesne miejsca, a trzy opisują charakterystykę bólu; 14 nagłówków reprezentuje skale funkcjonalne: osiem dotyczy zakłóceń funkcjonalnych, a sześć odnosi się do aspektów psychospołecznych.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Overcome project
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .