Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overcome, et program for terapeutisk trening og funksjonell restitusjon for å forbedre funksjonsevnen til kvinner med brystkreft og benmetastaser

27. november 2023 oppdatert av: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada

OVERKOMMET: funksjonell Recovery Cancer Metastase

Forskningen som skal gjennomføres er rettet mot pasienter med metastaserende brystkreft, nærmere bestemt benmetastaser. Disse pasientene vil bli rekruttert fra to sykehus i Granada, forutsatt at de oppfyller de etablerte inklusjonskriteriene. Med denne studien er det ment å demonstrere fordelene med et program for terapeutisk trening og funksjonell gjenoppretting av motorisk kontroll med ultralyd-feedback for forbedring av funksjonskapasiteten til kvinnene som er kvalifisert til å delta i studien, samt en positiv innvirkning på livskvaliteten til pasientene annet enn deres overlevelse. Effekten av Overcome-programmet vil bli sammenlignet med vanlig behandling ved denne typen patologi. For å gjøre dette, vil det bli gjennomført en pre-intervensjonsevaluering og en annen på slutten av evalueringen av variablene som skal måles, som funksjonell kapasitet. I tillegg vil det etter 6 måneder bli gjennomført annen evaluering for å vurdere langtidseffektene.

I tillegg til de tre hovedvariablene som funksjonskapasitet og livskvalitet, vil en annen sammenheng mellom sekundære variabler bli studert, som blant annet fysisk tilstand, kroppssammensetning eller smerteterskel. Denne studien i sin helhet vil bli utført av "Oncology Patient Support Unit - Take Care" i hendene på et tverrfaglig team, som utfører intervensjonen protokollert av fysioterapeuter og ergoterapeuter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mario Lozano-Lozano, Dr
  • Telefonnummer: +34958249590
  • E-post: mlozano@ugr.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mario Lozano-Lozano
  • Telefonnummer: +34958249590
  • E-post: mlozano@ugr.es

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Faculty of Health Sciences
        • Underetterforsker:
          • Noelia Galiano-Castillo, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
          • Telefonnummer: +34958249590
          • E-post: mlozano@ugr.es
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Arroyo-Morales, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lydia Martin-Martin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carolina Fernandez-Lao, PhD
        • Underetterforsker:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Underetterforsker:
          • María Fernández-González, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha brystkreftkontrollert primær og forekomst av en eller flere beinlesjoner (metastaser osteoblastiske) med plassering i bekkenet, korsryggen og/eller thorax, som kan tilskrives brystkreft
  2. Benmetastasen er kun lokalisert på bennivå (lav nevrologisk risiko).
  3. Ikke å ha trent regelmessig fysisk de siste 3 månedene.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  5. > 4 uker fra en større operasjon og full restitusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstede hjertetoksisitet sekundært til behandlinger med redusert LVEF (hvis LVEF-prosenten faller ≥ 10 poeng i forhold til baseline eller LVEF er under 50%) eller QT-forlengelse
  2. Presenter annen toksisitet høyere enn grad 2 i forhold til behandlingene du mottar eller mottok på forhånd.
  3. Har ryggmargspåvirkning, epiduralpåvirkning eller instrumentering på grunn av sykdommetastatisk. (Moderat høy nevrologisk risiko)
  4. Har startet eller endret behandling hormonell i løpet av de siste 3 månedene ved rekruttering.
  5. Presenter enhver patologi som hindrer deltakelse i et fysisk treningsprogram (PARQ-YOU).
  6. Nåværende hjernemetastaser.
  7. Tilstede ukontrollert hypertensjon (under rekruttering, ≥2/3 evalueringer <160/90 uavhengig av om et regime med antihypertensiv behandling eller ikke).
  8. Har hatt en alvorlig kardiovaskulær hendelse nylig (i løpet av de siste 12 månedene), inkludert, men ikke begrenset til forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hjerteinfarkt (MI).
  9. Presenter en psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten i å signere det informerte samtykket eller følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvinne gruppen
Tre måneders multimodalt program. Aerob trening vil bli kombinert med bruk av TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), funksjonell gjenoppretting av motorisk kontroll med feedback ultralyd og ergoterapi.
Annen: Overvinne
Multimodalt program individualisert og veiledet 12 ukers varighet (tre måneder), med to økter ukentlig ansikt til ansikt. Dette programmet vil kombinere aerob trening ved lossing gjennom bruk av TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), funksjonell gjenoppretting av motorisk kontroll med feedback ultralyd og ergoterapi. Fysisk aktivitet vil bli målt parallelt med testen. Likeledes vil pasientene bli overvåket ved hjelp av en pulssensor.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig medisinsk behandling i samme tidsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
6-minutters gangtest
Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Livskvalitet (QLQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
QLQ-C30 (Quality of Life of Cancer Patients) av "European organization for research and treatment of cancer quality life" (EORTC). Denne skalaen har 30 elementer, fordelt på en global helseskala, 5 funksjonsunderskalaer og 9 elementer/symptomskalaer. Poengsummen hentes fra gjennom en Excel-mal.
Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
håndstyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Hånddynamometri, for hvilket et digitalt dynamometer (TKK) 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan)
Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
sit-up tekst
Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Høyde vil bli målt (cm). Vekt (kg), kroppsmasseindeks, skjelettmuskelmasse og kroppsfettprosent vil bli oppnådd ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (InBody 720; Biospace, Seoul, Sør-Korea)
Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Muskelarkitektur av multifidus muskel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker

Muskelultralyd og kvantitativ elastosonografi vil bli utført av multifidusmuskelen. Vi vil innhente informasjon i sanntid om parametrene knyttet til den strukturelle organiseringen av vevene (normal eller unormal elastisitet) med hensyn til det tilstøtende vevet.

av multifidus-muskelen.
Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Smerteterskel på trykk, ved algoritme
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Elektronisk algometer (Somedic AB, Farsta, Sverige)
Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
"Sykehusangst og depresjonsskala" (HADS). Sammensatt av to underskalaer: Depresjon og Angst, hver med syv elementer. Poengsummen til hver underskala kan variere mellom 0 og 21, siden hvert element presenterer fire svaralternativer, alt fra fravær/minimal tilstedeværelse = 0, til maksimal tilstedeværelse = 3.
Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Opioidforbruk og smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Etter skalaen "Brief Pain Inventory-SF". Dette spørreskjemaet består av 15 elementer hvorav kun to subskalaer er skåret organisert i gjennomsnittlig smerteintensitet (punkt 3-6) og gjennomsnittlig smerteinterferens (punkt 9A-9G), resten av punktene skårer ikke.
Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
Spesifikk livskvalitet for pasienten med benmetastase
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker
QLQ-BM22 (livskvalitetsspørreskjema for benmetastaser) av "European organization for research and treatment of cancer quality life" (EORTC). Dette spørreskjemaet består av 22 spørsmål, som representerer åtte seksjoner på symptomskalaer: fem identifiserer de smertefulle stedene, og tre beskriver egenskapene til smerten; 14 overskrifter representerer funksjonelle skalaer: åtte, av funksjonelle forstyrrelser, og seks, refererer til psykososiale aspekter.
Deltakerne vil bli fulgt over 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Overcome project

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere