Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Overcome, программа лечебных упражнений и функционального восстановления для улучшения функциональных возможностей женщин с раком молочной железы и метастазами в кости

27 ноября 2023 г. обновлено: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada

ПРЕОДОЛЕНИЕ: ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ МЕТАСТАЗ РАКА

Предстоящее исследование направлено на пациентов с метастатическим раком молочной железы, в частности с метастазами в кости. Эти пациенты будут набраны из двух больниц Гранады при условии, что они соответствуют установленным критериям включения. С помощью этого исследования предполагается продемонстрировать преимущества программы лечебной физкультуры и функционального восстановления двигательного контроля с ультразвуковой обратной связью для улучшения функциональных возможностей женщин, имеющих право участвовать в исследовании, а также положительное влияние на качество жизни пациентов, кроме их выживаемости. Эффект от программы «Преодоление» сравним с обычным лечением при данном виде патологии. Для этого будет проведена предварительная оценка и еще одна в конце оценки измеряемых переменных, таких как функциональная способность. Кроме того, через 6 месяцев будет проведена другая оценка для оценки долгосрочных эффектов.

В дополнение к трем основным переменным, таким как функциональная способность и качество жизни, будет изучаться еще одна взаимосвязь вторичных переменных, таких как, среди прочего, физическое состояние, состав тела или болевой порог. Это исследование в полном объеме будет проводиться «Отделом поддержки онкологических пациентов - Береги себя» в руках междисциплинарной команды, выполняющей протокольное вмешательство физиотерапевтов и эрготерапевтов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario Lozano-Lozano, Dr
  • Номер телефона: +34958249590
  • Электронная почта: mlozano@ugr.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mario Lozano-Lozano
  • Номер телефона: +34958249590
  • Электронная почта: mlozano@ugr.es

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Faculty of Health Sciences
        • Младший исследователь:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Контакт:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
          • Номер телефона: +34958249590
          • Электронная почта: mlozano@ugr.es
        • Главный следователь:
          • Manuel Arroyo-Morales, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lydia Martin-Martin, PhD
        • Младший исследователь:
          • Carolina Fernandez-Lao, PhD
        • Младший исследователь:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
        • Главный следователь:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Младший исследователь:
          • María Fernández-González, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имея первичный контролируемый рак молочной железы и возникновение одного или нескольких поражений костей (метастазы остеобластов) с локализацией в области таза, поясничного отдела позвоночника и/или грудного отдела, обусловленных раком молочной железы
  2. Костные метастазы располагаются только на уровне кости (низкий неврологический риск).
  3. Отсутствие регулярных физических упражнений в течение последних 3 месяцев.
  4. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 1.
  5. > 4 недели после крупной операции и полного выздоровления.

Критерий исключения:

  1. Наличие сердечной токсичности, вторичной по отношению к лечению со снижением ФВ ЛЖ (если процент ФВ ЛЖ падает на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем или ФВ ЛЖ ниже 50%) или удлинением интервала QT
  2. Представьте любую другую токсичность выше 2 степени, связанную с лечением, которое вы получаете или получали заранее.
  3. Вовлечение спинного мозга, эпидуральное вовлечение или инструментальное вмешательство из-за метастатического заболевания. (умеренно-высокий неврологический риск)
  4. Начали или изменили лечение гормональными препаратами в течение последних 3 месяцев при приеме на работу.
  5. Представьте любую патологию, препятствующую участию в программе физических упражнений (PARQ-YOU).
  6. Присутствуют метастазы в головной мозг.
  7. Присутствует неконтролируемая артериальная гипертензия (при наборе ≥2/3 оценок <160/90 независимо от того, назначен ли режим антигипертензивной терапии или нет).
  8. Недавнее серьезное сердечно-сосудистое событие (за последние 12 месяцев), включая, помимо прочего, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или инфаркт миокарда (ИМ).
  9. Наличие психического заболевания, которое помешает пациенту подписать информированное согласие или придерживаться протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преодолеть группу
Трехмесячная мультимодальная программа. Аэробные упражнения будут сочетаться с использованием TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), функциональным восстановлением двигательного контроля с ультразвуковой обратной связью и эрготерапией.
Другой: Преодолеть
Мультимодальная программа, индивидуализированная и контролируемая, продолжительностью 12 недель (три месяца), с двумя очными занятиями в неделю. Эта программа будет сочетать аэробные упражнения с разгрузкой с использованием TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), функциональное восстановление двигательного контроля с ультразвуковой обратной связью и трудотерапию. Физическая активность будет измеряться параллельно с тестом. Кроме того, пациенты будут контролироваться с помощью датчика сердечного ритма.
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычное лечение в течение того же периода времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 14 недель.
6-минутный тест ходьбы
За участниками будут следить в течение 14 недель.
Качество жизни (КЖК)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 14 недель.
QLQ-C30 (Качество жизни больных раком) от «Европейской организации по исследованию и лечению качества жизни рака» (EORTC). Эта шкала состоит из 30 пунктов, разделенных на глобальную шкалу здоровья, 5 подшкал функций и 9 шкал пунктов/симптомов. Оценка получается из шаблона Excel.
За участниками будут следить в течение 14 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила рук
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 14 недель.
Кистевая динамометрия, для чего динамометр цифровой (ТКК) 5101 Grip-D; Такей, Токио, Япония)
За участниками будут следить в течение 14 недель.
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 14 недель.
текст для приседаний
За участниками будут следить в течение 14 недель.
Состав тела
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 14 недель.
Измеряется рост (см). Вес (кг), индекс массы тела, масса скелетных мышц и процентное содержание телесного жира будут получены с помощью анализа биоэлектрического импеданса (InBody 720; Biospace, Сеул, Южная Корея).
За участниками будут следить в течение 14 недель.
Мышечная архитектура многораздельной мышцы
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 14 недель.

УЗИ мышц и количественная эластосонография многораздельной мышцы. Мы будем получать информацию в режиме реального времени о параметрах, связанных со структурной организацией тканей (нормальная или аномальная эластичность) по отношению к прилегающим тканям.

многораздельной мышцы.
За участниками будут следить в течение 14 недель.
Болевой порог при надавливании по алгометрии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 14 недель.
Электронный альгометр (Somedic AB, Farsta, Швеция)
За участниками будут следить в течение 14 недель.
Тревога и депрессия
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 14 недель.
«Госпитальная шкала тревоги и депрессии» (HADS). Состоит из двух подшкал: депрессии и тревоги, каждая из которых состоит из семи пунктов. Оценка по каждой подшкале может варьироваться от 0 до 21, поскольку каждый пункт представляет четыре варианта ответов, начиная от отсутствия/минимального присутствия = 0 и заканчивая максимальным присутствием = 3.
За участниками будут следить в течение 14 недель.
Потребление опиоидов и боль
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 14 недель.
По шкале «Краткая инвентаризация боли-SF». Этот опросник состоит из 15 пунктов, из которых оцениваются только две подшкалы, организованные по средней интенсивности боли (пункты 3-6) и среднему влиянию боли (пункты 9A-9G), остальные пункты не оцениваются.
За участниками будут следить в течение 14 недель.
Специфическое качество жизни пациентов с метастазами в кости
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 14 недель.
QLQ-BM22 (опросник качества жизни при метастазах в кости) от «Европейской организации по исследованию и лечению рака, качества жизни» (EORTC). Эта анкета состоит из 22 вопросов, которые представляют собой восемь разделов шкалы симптомов: пять определяют болезненные участки, а три описывают характеристики боли; 14 заголовков представляют собой функциональные шкалы: восемь относятся к функциональным вмешательствам, а шесть относятся к психосоциальным аспектам.
За участниками будут следить в течение 14 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Overcome project

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться