Overcome，一项治疗性锻炼和功能恢复计划，旨在改善患有乳腺癌和骨转移的女性的功能能力
2023年11月27日 更新者：Mario Lozano-Lozano、Universidad de Granada
总结：功能恢复癌症转移
将要进行的研究针对转移性乳腺癌患者，特别是骨转移患者。 这些患者将从格拉纳达的两家医院招募，前提是他们符合既定的纳入标准。 通过这项研究，它假装证明了一项治疗性运动和运动控制功能恢复计划的好处，超声反馈可以改善有资格参加研究的女性的功能能力，以及对以下方面的积极影响除了生存之外，患者的生活质量。 克服计划的效果将与此类病理学的常规治疗进行比较。 为此，将进行干预前评估，并在评估结束时对要测量的变量（例如功能能力）进行另一次评估。 此外还会进行其他评估，6个月后评估远期效果。
除了功能能力和生活质量等三个主要变量外，还将研究另一个次要变量的关系，例如身体状态、身体成分或疼痛阈值等。 整个研究将由多学科团队手中的“肿瘤患者支持部门 - 保重”进行，执行由物理治疗师和职业治疗师制定的干预方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mario Lozano-Lozano, Dr
- 电话号码：+34958249590
- 邮箱：mlozano@ugr.es
研究联系人备份
- 姓名：Mario Lozano-Lozano
- 电话号码：+34958249590
- 邮箱：mlozano@ugr.es
学习地点
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Faculty of Health Sciences
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副研究员：
- Noelia Galiano-Castillo, PhD
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接触：
- Mario Lozano-Lozano, PhD
- 电话号码：+34958249590
- 邮箱：mlozano@ugr.es
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首席研究员：
- Manuel Arroyo-Morales, PhD
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副研究员：
- Lydia Martin-Martin, PhD
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副研究员：
- Carolina Fernandez-Lao, PhD
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副研究员：
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
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首席研究员：
- Mario Lozano-Lozano, PhD
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副研究员：
- María Fernández-González, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性乳腺癌已得到控制，并发生了一处或多处由乳腺癌引起的位于骨盆、腰椎和/或胸椎的骨病变（转移成骨细胞）
- 骨转移仅位于骨水平（低神经风险）。
- 在过去 3 个月内没有进行过规律的体育锻炼。
- ECOG（东部肿瘤合作组）≤ 1。
- > 大手术和完全康复后 4 周。
排除标准：
- 存在继发于 LVEF 降低治疗的心脏毒性（如果 LVEF 百分比相对于基线下降 ≥ 10 分或 LVEF 低于 50%）或 QT 间期延长
- 提出与您正在接受或提前接受的治疗相关的任何其他大于 2 级的毒性。
- 由于疾病转移，有脊髓受累、硬膜外受累或内固定。 （中高神经系统风险）
- 在招募的最后 3 个月内开始或改变了荷尔蒙治疗。
- 提出任何妨碍参加体育锻炼计划 (PARQ-YOU) 的病理。
- 现脑转移。
- 存在不受控制的高血压（在招募期间，无论是否采用抗高血压治疗方案，≥2 / 3 次评估 <160/90）。
- 最近（过去 12 个月）发生过严重的心血管事件，包括但不限于短暂性缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA) 或心肌梗塞 (MI)。
- 存在精神疾病，这将阻止患者签署知情同意书或遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克服组
三个月的多式联运计划。
有氧运动将结合使用 TRAG（AlterG® 反重力跑步机®）、通过反馈超声和职业疗法恢复运动控制功能。
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多模式计划个性化和监督 12 周的持续时间（三个月），每周有两次面对面的会议。
该计划将通过使用 TRAG（AlterG® Anti-Gravity Treadmill®）进行卸载中的有氧运动、反馈超声和职业治疗的运动控制功能恢复相结合。
身体活动将与测试同时测量。
同样，患者将通过心率传感器进行监测。
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无干预：常规治疗
同期常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量
大体时间：参与者将被跟踪超过 14 周
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6分钟步行测试
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参与者将被跟踪超过 14 周
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生活质量 (QLQ)
大体时间：参与者将被跟踪超过 14 周
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QLQ-C30（癌症患者的生活质量）由“欧洲癌症生活质量研究和治疗组织”(EORTC) 制定。
该量表有30个项目，分为整体健康量表、5个功能分量表和9个项目/症状量表。
评分是通过 Excel 模板获得的。
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参与者将被跟踪超过 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手力
大体时间：参与者将被跟踪超过 14 周
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手测力法，其中数字测力计 (TKK) 5101 Grip-D； Takey，东京，日本）
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参与者将被跟踪超过 14 周
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下肢力量
大体时间：参与者将被跟踪超过 14 周
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仰卧起坐文字
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参与者将被跟踪超过 14 周
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身体构成
大体时间：参与者将被跟踪超过 14 周
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身高将被测量（厘米）。
将使用生物电阻抗分析（InBody 720；Biospace，Seoul，South Korea）获得体重（kg）、体重指数、骨骼肌质量和体脂百分比
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参与者将被跟踪超过 14 周
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多裂肌的肌肉结构
大体时间：参与者将被跟踪超过 14 周
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将对多裂肌进行肌肉超声和定量弹性超声检查。 我们将实时获得与组织结构组织（正常或异常弹性）相对于邻近组织相关的参数信息。 的多裂肌。 |
参与者将被跟踪超过 14 周
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压力痛阈值，通过算法
大体时间：参与者将被跟踪超过 14 周
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电子海藻计（Somedic AB，Farsta，瑞典）
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参与者将被跟踪超过 14 周
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焦虑和抑郁
大体时间：参与者将被跟踪超过 14 周
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“医院焦虑和抑郁量表”(HADS)。
由两个分量表组成：抑郁和焦虑，每个分量表有 7 个项目。
每个子量表的分数可以在 0 到 21 之间变化，因为每个项目都提供四个响应选项，范围从不存在/最小存在 = 0 到最大存在 = 3。
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参与者将被跟踪超过 14 周
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阿片类药物的消耗和疼痛
大体时间：参与者将被跟踪超过 14 周
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通过量表“简要疼痛量表-SF”。
该问卷由 15 个项目组成，其中只有两个分量表被评分，分为平均疼痛强度（第 3-6 项）和平均疼痛干扰（第 9A-9G 项），其余项目不评分。
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参与者将被跟踪超过 14 周
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骨转移患者的特定生活质量
大体时间：参与者将被跟踪超过 14 周
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QLQ-BM22（骨转移生活质量问卷）由“欧洲癌症生活质量研究和治疗组织”(EORTC) 提供。
该问卷由 22 个问题组成，代表症状量表的八个部分：五个确定疼痛部位，三个描述疼痛的特征； 14 个标题代表功能量表：八个标题是功能干扰，六个标题是心理社会方面。
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参与者将被跟踪超过 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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