유방암 및 골전이 여성의 기능적 능력 향상을 위한 운동치료 및 기능회복 프로그램 오버컴
2023년 11월 27일 업데이트: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada
OverCome: 기능 회복 암 전이
수행할 연구는 전이성 유방암, 특히 뼈 전이 환자를 대상으로 합니다. 이 환자들은 설정된 포함 기준을 충족하는 경우 그라나다의 두 병원에서 모집됩니다. 이 연구를 통해 연구에 참여할 자격이 있는 여성의 기능적 능력 향상을 위한 초음파 피드백을 통한 운동 조절 및 운동 조절 기능 회복 프로그램의 이점을 입증하고 환자의 생존 이외의 삶의 질. Overcome 프로그램의 효과는 이러한 유형의 병리학에서 일반적인 치료와 비교됩니다. 이를 위해 기능적 능력과 같은 측정 변수의 평가가 끝날 때 개입 전 평가와 또 다른 평가가 수행됩니다. 또한 장기 효과를 평가하기 위해 6개월 후에 다른 평가가 수행됩니다.
기능적 능력 및 삶의 질과 같은 세 가지 주요 변수 외에도 신체 상태, 신체 구성 또는 통증 역치와 같은 이차 변수의 또 다른 관계가 연구됩니다. 이 연구 전체는 물리 치료사와 작업 치료사에 의해 프로토콜화 된 개입을 수행하는 다학제 팀의 손에 있는 "종양 환자 지원 부서 - 돌보기"에 의해 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario Lozano-Lozano, Dr
- 전화번호: +34958249590
- 이메일: mlozano@ugr.es
연구 연락처 백업
- 이름: Mario Lozano-Lozano
- 전화번호: +34958249590
- 이메일: mlozano@ugr.es
연구 장소
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Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Faculty of Health Sciences
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부수사관:
- Noelia Galiano-Castillo, PhD
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연락하다:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
- 전화번호: +34958249590
- 이메일: mlozano@ugr.es
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수석 연구원:
- Manuel Arroyo-Morales, PhD
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부수사관:
- Lydia Martin-Martin, PhD
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부수사관:
- Carolina Fernandez-Lao, PhD
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부수사관:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
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수석 연구원:
- Mario Lozano-Lozano, PhD
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부수사관:
- María Fernández-González, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암에 기인한 골반, 요추 및/또는 흉추에 위치하는 하나 이상의 뼈 병변(골모세포 전이)의 원발성 및 발생을 조절함
- 뼈 전이는 뼈 수준에만 위치합니다(낮은 신경학적 위험).
- 지난 3개월 동안 규칙적인 신체 운동을 하지 않았습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- > 대수술 후 4주 및 완전한 회복.
제외 기준:
- LVEF 감소(LVEF 백분율이 기준선에 대해 10포인트 이상 떨어지거나 LVEF가 50% 미만인 경우) 또는 QT 연장 치료에 이차적인 심장 독성이 있음
- 귀하가 받고 있거나 사전에 받은 치료와 관련하여 2등급 이상의 다른 독성을 나타내십시오.
- 질병 전이로 인해 척수 침범, 경막외 침범 또는 기구가 있는 경우. (보통-높은 신경학적 위험)
- 모집 시 지난 3개월 동안 호르몬 치료를 시작했거나 변경했습니다.
- 신체 운동 프로그램(PARQ-YOU) 참여를 방해하는 모든 병리를 제시하십시오.
- 현재 뇌 전이.
- 현재 조절되지 않는 고혈압(모집 중, 항고혈압 요법의 요법 여부에 관계없이 ≥2/3 평가 <160/90).
- 최근(지난 12개월 동안) 심각한 심혈관 질환을 앓았으며, 여기에는 허혈성 발작 일과성(TIA), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 심근경색(MI)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하거나 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 정신 질환을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 극복 그룹
3개월 복합 프로그램.
유산소 운동은 TRAG(AlterG® Anti-Gravity Treadmill®) 사용, 피드백 초음파 및 작업 요법을 통한 운동 제어 기능 회복과 결합됩니다.
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다중 모드 프로그램은 12주 기간(3개월) 동안 개별화되고 감독되며 매주 2개의 세션이 대면합니다.
이 프로그램은 TRAG(AlterG® Anti-Gravity Treadmill®) 사용을 통한 언로딩의 유산소 운동, 운동 제어의 기능적 회복, 피드백 초음파 및 작업 요법을 결합합니다.
신체 활동은 테스트와 동시에 측정됩니다.
마찬가지로 환자는 심박수 센서를 통해 모니터링됩니다.
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간섭 없음: 일반적인 치료
같은 기간 동안의 일반적인 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: 참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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6분 걷기 테스트
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참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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삶의 질(QLQ)
기간: 참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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QLQ-C30(암 환자의 삶의 질) "암의 질 높은 삶의 연구 및 치료를 위한 유럽 조직"(EORTC)
이 척도는 전체 건강 척도, 5개의 기능 하위 척도 및 9개의 항목/증상 척도로 나누어진 30개 항목으로 구성됩니다.
점수는 Excel 템플릿을 통해 얻습니다.
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참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 힘
기간: 참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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손 동력계, 디지털 동력계(TKK) 5101 Grip-D; 테이키, 도쿄, 일본)
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참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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하지 근력
기간: 참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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윗몸 일으키기 텍스트
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참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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체성분
기간: 참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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높이(cm)를 측정합니다.
체중(kg), 체질량지수, 골격근량, 체지방률은 생체 전기 임피던스 분석(InBody 720; Biospace, Seoul, South Korea)을 이용하여 구합니다.
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참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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다열근의 근육 구조
기간: 참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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다열근에 대해 근육 초음파 및 정량적 탄성 초음파 검사를 시행합니다. 인접 조직에 대한 조직의 구조적 구성(정상 또는 비정상 탄성)과 관련된 매개 변수에 대한 정보를 실시간으로 얻습니다. 다열근의 근육. |
참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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알고리즘에 의한 압력에 대한 통증 역치
기간: 참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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전자식 고도계(Somedic AB, Farsta, Sweden)
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참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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불안과 우울증
기간: 참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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"병원 불안 및 우울증 척도"(HADS).
우울증과 불안의 두 가지 하위 척도로 구성되며 각각 7개의 항목이 있습니다.
각 항목은 부재/최소 존재 = 0에서 최대 존재 = 3까지 네 가지 응답 옵션을 제시하므로 각 하위 척도의 점수는 0에서 21 사이에서 달라질 수 있습니다.
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참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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오피오이드 소비 및 통증
기간: 참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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"간단한 통증 인벤토리-SF" 규모로.
이 설문지는 평균 통증 강도(항목 3-6)와 평균 통증 간섭(항목 9A-9G)으로 구성된 2개의 하위 척도만 점수를 매기는 15개 항목으로 구성되며 나머지 항목은 점수를 매기지 않습니다.
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참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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골전이 환자의 특정 삶의 질
기간: 참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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QLQ-BM22(골 전이에 대한 삶의 질 설문지)는 "유럽 암 연구 및 치료를 위한 조직"(EORTC)에서 제공합니다.
이 설문지는 증상 척도에 대한 8개의 섹션을 나타내는 22개의 질문으로 구성되어 있습니다. 14개의 제목은 기능 척도를 나타냅니다. 8개는 기능적 간섭이고 6개는 심리사회적 측면을 나타냅니다.
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참가자는 14주 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .