「SCRIBBLE」脊髄損傷血液バイオマーカー縦断評価 (SCRIBBLE)
損傷の重症度を分類するための血液バイオマーカーを評価し、外傷性脊髄損傷 (SCI) 患者の神経学的回復を予測するために設計された、単一施設の前向き研究。
この研究はまた、SCI血液バイオマーカーのポイントツーケアデバイスの精度を確立し、国際脊髄損傷バイオバンク（ISCIB）の生体試料収集をサポートします。
調査の概要
詳細な説明
バンクーバー総合病院 (VGH) でのこの単一施設研究では、急性外傷性頸部および胸部 SCI の患者を登録し、受傷後最初の 1 週間は毎日血液サンプルを採取します。 その後、受傷後 6 か月と 12 か月でフォローアップの神経学的評価を行います。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 損傷の重症度を分類し、神経学的回復を予測するための急性 SCI のバイオマーカーとして、血清ニューロフィラメント軽鎖 (NF-L) およびグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) を検証します。
- NF-L と GFAP の血清レベルと血漿レベルの関係を確立します。
- GFAP を測定するためのポイント オブ ケア デバイスの精度を確立します。
- 国際脊髄損傷バイオバンク (ISCIB) の生体試料収集をサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Allan Aludino
- 電話番号：61689 604-875-4111
- メール：allan.aludino@vch.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Allan Aludino
- メール：allan.aludino@vch.ca
-
主任研究者：
- Brian Kwon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究のすべての参加者は、バンクーバー総合病院で募集されます。 この研究には、次の 2 つのグループ/コホートが含まれます。
科学者。 以下の選択基準を満たす外傷性脊髄損傷を患っている患者は、「SCI被験者」として研究に参加する資格があります。
-非SCI脊椎外傷管理被験者。 脊柱の骨折または脱臼を患っているが、神経学的損傷のない患者は、以下の選択基準を満たしている場合、「非 SCI 脊椎外傷対照被験者」として研究に参加する資格があります。
説明
包含基準
SCI参加者。 以下の包含基準を満たす外傷性脊髄損傷を患っている患者は、「SCI参加者」として研究に参加する資格があります。
- 19歳以上の男性または女性
- 鈍的（非貫通性）外傷性脊髄損傷
- 「完全」（AIS A）または「不完全」（AIS B、C、D）と見なされるベースラインの神経障害
- C0 と L1 を含む間の骨性脊髄レベルの関与
- 受傷から 24 時間以内に最初の血液サンプルを採取する能力
- 血液サンプルを採取するための動脈ライン、中心ライン、または静脈ラインのいずれかを持っている
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
非SCI脊椎外傷管理参加者。 神経損傷のない脊柱の骨折または脱臼を患っており、以下の選択基準を満たす患者は、「非SCI脊椎外傷コントロール参加者」として研究に参加する資格があります。
- 19歳以上の男性または女性
- 脊髄損傷のないC0とL1の間の外傷性脊椎骨折
- 受傷から24時間以内の最初の血液サンプルの採取
- 血液サンプルを採取するための動脈ライン、中心ライン、または静脈ラインのいずれかを持っている
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。
- 貫通性脊髄損傷（例： 銃声、突き刺す）
- 感覚障害のみを伴う脊髄損傷（すなわち、 運動障害なし）
- L1より下の脊髄損傷
- 骨折を伴わない孤立性神経根障害
- 孤立した馬尾損傷
- 血友病やフォン・ヴィレブランド病などの既存の血栓塞栓性疾患または凝固障害（血液凝固に関連する疾患）
- -研究者の意見では、研究手順を危険にする、または治療を受ける能力を損なう他の病状がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
科学者の科目
以下の選択基準を満たす外傷性脊髄損傷を患っている患者は、「SCI被験者」として研究に参加する資格があります。
|
|
-非SCI脊椎外傷管理被験者。
-脊柱の骨折または脱臼を患っているが、神経学的損傷のない患者は、「非SCI脊椎外傷対照被験者」として研究に参加する資格があります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中の特定の生化学的マーカーのレベル
時間枠：1日目～7日目
|
毎日の血清サンプルを収集して、損傷の重症度を分類し、神経学的回復を予測するための急性SCIのバイオマーカーとして血清GFAPおよびNF-Lを評価します
|
1日目～7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）検査
時間枠：12ヶ月
|
経時的な神経学的回復は、ISNCSCI検査を使用して測定されます-ベースライン、6か月目、および12か月目。
私たちの結果の尺度は、受傷後 6 か月の総運動スコアの変化です。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Kwon, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。