Évaluation longitudinale du biomarqueur sanguin des lésions de la moelle épinière "SCRIBBLE" (SCRIBBLE)
Étude prospective monocentrique conçue pour évaluer les biomarqueurs sanguins pour classer la gravité des blessures et prédire la récupération neurologique chez les patients traumatisés de la moelle épinière (SCI).
L'étude établira également la précision des dispositifs point to care pour les biomarqueurs sanguins SCI et soutiendra la collecte d'échantillons biologiques pour l'International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude monocentrique menée à l'Hôpital général de Vancouver (VGH) recrutera des patients atteints d'une lésion médullaire cervicale et thoracique traumatique aiguë qui subiront des prélèvements sanguins quotidiens pendant la première semaine suivant la blessure. Ils auront ensuite des évaluations neurologiques de suivi à 6 et 12 mois après la blessure. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :
- Valider la chaîne légère des neurofilaments sériques (NF-L) et la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) en tant que biomarqueurs des lésions médullaires aiguës pour classer la gravité des blessures et prédire la récupération neurologique.
- Établir la relation entre les taux sériques et plasmatiques de NF-L et de GFAP.
- Établir la précision des dispositifs de point de service pour mesurer le GFAP.
- Soutenir la collecte d'échantillons biologiques pour l'International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allan Aludino
- Numéro de téléphone: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
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Contact:
- Allan Aludino
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
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Chercheur principal:
- Brian Kwon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les participants à cette étude seront recrutés au Vancouver General Hospital. L'étude comprendra deux groupes/cohortes :
Sujets SCI. Les patients qui souffrent d'une lésion traumatique de la moelle épinière qui répondent aux critères d'inclusion suivants sont éligibles pour être admis dans l'étude en tant que "sujets SCI":
Sujets de contrôle des traumatismes de la colonne vertébrale non-SCI. Les patients qui souffrent d'une fracture ou d'une luxation de la colonne vertébrale mais sans lésion neurologique sont éligibles pour l'admission dans l'étude en tant que « sujets témoins de traumatismes de la colonne vertébrale non blessés médullaires » s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :
La description
Critère d'intégration
Participants SCI. Les patients souffrant d'une lésion traumatique de la moelle épinière qui répondent aux critères d'inclusion suivants sont éligibles pour être admis dans l'étude en tant que "participants SCI":
- Homme ou Femme ≥ 19 ans
- Lésion traumatique contondante (non pénétrante) de la moelle épinière
- Atteinte neurologique de base jugée "complète" (AIS A) ou "incomplète" (AIS B, C, D)
- Atteinte osseuse au niveau rachidien entre C0 et L1 inclus
- Capacité à faire prélever un échantillon de sang initial dans les 24 heures suivant la blessure
- Avoir soit une ligne artérielle, une ligne centrale ou une ligne intraveineuse pour prélever des échantillons de sang
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Participants au contrôle des traumatismes de la colonne vertébrale non-SCI. Les patients qui souffrent d'une fracture ou d'une luxation de la colonne vertébrale sans lésion neurologique et qui répondent aux critères d'inclusion suivants sont éligibles pour être admis dans l'étude en tant que "Participants non-SCI Spine Trauma Control":
- Homme ou Femme ≥ 19 ans
- Fracture vertébrale traumatique entre C0 et L1 sans lésion médullaire
- Prélèvement de l'échantillon de sang initial dans les 24 heures suivant la blessure
- Avoir soit une ligne artérielle, une ligne centrale ou une ligne intraveineuse pour prélever des échantillons de sang
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion
Les patients qui remplissent l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être admis dans l'étude :
- Lésion pénétrante de la moelle épinière (par ex. coup de feu, coup de couteau)
- Lésion de la moelle épinière avec déficit sensoriel seulement (c.-à-d. pas de déficit moteur)
- Blessure à la colonne vertébrale en dessous de L1
- Radiculopathie isolée sans fracture
- Lésion isolée de la queue de cheval
- Maladie thromboembolique préexistante ou coagulopathie (troubles liés à la coagulation du sang), comme l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand
- Avoir toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'étude dangereuses ou nuirait à leur capacité à recevoir un traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets SCI
Les patients qui souffrent d'une lésion traumatique de la moelle épinière qui répondent aux critères d'inclusion suivants sont éligibles pour être admis dans l'étude en tant que "sujets SCI":
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Sujets de contrôle des traumatismes de la colonne vertébrale non-SCI.
Les patients qui souffrent d'une fracture ou d'une luxation de la colonne vertébrale mais sans lésion neurologique sont éligibles pour être admis dans l'étude en tant que "sujets témoins de traumatismes de la colonne vertébrale non-SCI"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de marqueurs biochimiques spécifiques dans le sang
Délai: Jour 1 - 7
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Des échantillons de sérum quotidiens seront prélevés pour évaluer la GFAP et le NF-L sériques en tant que biomarqueurs de la SCI aiguë pour classer la gravité des blessures et prédire la récupération neurologique
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Jour 1 - 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: 12 mois
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La récupération neurologique au fil du temps sera mesurée à l'aide de l'examen ISNCSCI - au départ, au mois 6 et au mois 12.
Notre mesure de résultat sera le changement du score moteur total à 6 mois après la blessure.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-00258
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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