Продольная оценка биомаркеров крови при травмах спинного мозга "SCRIBBLE" (SCRIBBLE)
Проспективное одноцентровое исследование, предназначенное для оценки биомаркеров крови для классификации тяжести травмы и прогнозирования неврологического восстановления у пациентов с травматическим повреждением спинного мозга (SCI).
Исследование также установит точность точечных устройств для ухода за биомаркерами крови ТСМ и поддержит сбор биообразцов для Международного биобанка травм спинного мозга (ISCIB).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это одноцентровое исследование Ванкуверской больницы общего профиля (VGH) будут включены пациенты с острой травматической травмой шейного и грудного отделов спинного мозга, у которых ежедневно в течение первой недели после травмы будут брать образцы крови. Затем через 6 и 12 месяцев после травмы им будет проведена последующая неврологическая оценка. Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:
- Проверить сывороточную легкую цепь нейрофиламента (NF-L) и глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) в качестве биомаркеров острой ТСМ для классификации тяжести травмы и прогнозирования неврологического восстановления.
- Установить взаимосвязь между уровнями NF-L и GFAP в сыворотке и плазме.
- Установить точность устройств для оказания медицинской помощи для измерения GFAP.
- Поддержите сбор биообразцов для Международного биобанка травм спинного мозга (ISCIB).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allan Aludino
- Номер телефона: 61689 604-875-4111
- Электронная почта: allan.aludino@vch.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Allan Aludino
- Электронная почта: allan.aludino@vch.ca
-
Главный следователь:
- Brian Kwon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все участники этого исследования будут набраны в Ванкуверской больнице общего профиля. Исследование будет включать две группы/когорты:
Предметы СКИ. Пациенты с травматическим повреждением спинного мозга, отвечающие следующим критериям включения, имеют право на допуск к исследованию в качестве «субъектов ТСМ»:
Субъекты контроля травмы позвоночника без ТСМ. Пациенты с переломом или вывихом позвоночника, но без неврологического повреждения, имеют право на допуск к участию в исследовании в качестве «субъектов контроля травм позвоночника без ТСМ», если они соответствуют следующим критериям включения:
Описание
Критерии включения
Участники СКИ. Пациенты с черепно-мозговой травмой, отвечающие следующим критериям включения, имеют право на допуск к исследованию в качестве «участников ТСМ»:
- Мужчина или женщина ≥ 19 лет
- Тупая (непроникающая) черепно-мозговая травма
- Исходное неврологическое нарушение считается «полным» (AIS A) или «неполным» (AIS B, C, D)
- Поражение костного отдела позвоночника между C0 и L1 включительно
- Возможность взять первоначальный образец крови в течение 24 часов после травмы
- Иметь артериальную, центральную или внутривенную линию для сбора образцов крови.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Участники, не прошедшие курс лечения травм позвоночника. Пациенты с переломом или вывихом позвоночника без неврологического повреждения, отвечающие следующим критериям включения, имеют право на допуск к исследованию в качестве «участников контроля травм позвоночника без ТСМ»:
- Мужчина или женщина ≥ 19 лет
- Травматический перелом позвоночника между C0 и L1 без повреждения спинного мозга
- Сбор первоначального образца крови в течение 24 часов после травмы
- Иметь артериальную, центральную или внутривенную линию для сбора образцов крови.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на включение в исследование:
- Проникающее ранение спинного мозга (например, огнестрельное, ножевое)
- Травма спинного мозга только с нарушением чувствительности (т.е. моторного дефицита нет)
- Травма позвоночника ниже L1
- Изолированная радикулопатия без перелома
- Изолированное повреждение конского хвоста
- Ранее существовавшая тромбоэмболическая болезнь или коагулопатия (нарушения, связанные со свертываемостью крови), такие как гемофилия или болезнь фон Виллебранда.
- Имеют какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры исследования опасными или ухудшить их способность получать лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предметы SCI
Пациенты с травматическим повреждением спинного мозга, отвечающие следующим критериям включения, имеют право на допуск к исследованию в качестве «субъектов ТСМ»:
|
|
Субъекты контроля травмы позвоночника без ТСМ.
Пациенты с переломом или вывихом позвоночника, но без неврологических повреждений, имеют право на допуск к исследованию в качестве «субъектов контроля травмы позвоночника, не прошедших ТСМ».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни специфических биохимических маркеров в крови
Временное ограничение: День 1–7
|
Ежедневно будут собираться образцы сыворотки для оценки GFAP и NF-L в сыворотке как биомаркеров острой ТСМ для классификации тяжести травмы и прогнозирования неврологического восстановления.
|
День 1–7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) Обследование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неврологическое восстановление с течением времени будет измеряться с помощью обследования ISNCSCI - на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Нашим критерием результата будет изменение общего моторного балла через 6 месяцев после травмы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-00258
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .