Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"SCRIBBLE" Ruggenmergletsel Bloedbiomarker Longitudinale evaluatie (SCRIBBLE)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Brian Kwon, University of British Columbia

Prospectieve, single-center studie ontworpen om bloedbiomarkers te beoordelen voor het classificeren van de ernst van letsel en het voorspellen van neurologisch herstel bij patiënten met traumatisch ruggenmergletsel (SCI).

Studie zal ook de nauwkeurigheid van point-to-care-apparaten voor SCI-bloedbiomarkers vaststellen en de verzameling biospecimen voor de International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB) ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie in één centrum in het Vancouver General Hospital (VGH) zal patiënten inschrijven met acute traumatische cervicale en thoracale dwarslaesie, die gedurende de eerste week na het letsel dagelijks bloedmonsters zullen laten nemen. Ze zullen dan 6 en 12 maanden na het letsel neurologische vervolgonderzoeken ondergaan. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

Valideer serum Neurofilament Light Chain (NF-L) en Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) als biomarkers van acute SCI voor het classificeren van de ernst van letsel en het voorspellen van neurologisch herstel.
Stel de relatie vast tussen serum- en plasmaspiegels van NF-L en GFAP.
Bepaal de nauwkeurigheid van point-of-care-apparaten voor het meten van GFAP.
Ondersteuning van het verzamelen van lichaamsmateriaal voor de International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Allan Aludino
Telefoonnummer: 61689 604-875-4111
E-mail: allan.aludino@vch.ca

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    - Werving
    - Vancouver General Hospital
    - Contact:
      
      Allan Aludino
      
      E-mail: allan.aludino@vch.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brian Kwon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan deze studie zullen worden aangeworven in het Vancouver General Hospital. De studie omvat twee groepen/cohorten:

SCI-onderwerpen. Patiënten met een traumatisch ruggenmergletsel die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek als "SCI-proefpersonen":

Niet-SCI Spine Trauma Control-onderwerpen. Patiënten die een breuk of ontwrichting van hun wervelkolom hebben, maar zonder neurologisch letsel, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek als "Non-SCI Spine Trauma Control Subjects" als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

Beschrijving

Inclusiecriteria

SCI-deelnemers. Patiënten met een traumatisch ruggenmergletsel die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek als "SCI-deelnemers":

Man of vrouw ≥ 19 jaar
Stomp (niet-penetrerend) traumatisch ruggenmergletsel
Baseline neurologische stoornis beschouwd als "compleet" (AIS A) of "onvolledig" (AIS B, C, D)
Betrokkenheid van het bot op spinale niveau tussen C0 en L1 inclusief
Mogelijkheid om binnen 24 uur na verwonding een eerste bloedmonster te laten nemen
Zorg voor een arteriële lijn, centrale lijn of intraveneuze lijn voor het verzamelen van bloedmonsters
In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Niet-SCI Spine Trauma Control-deelnemers. Patiënten die een breuk of ontwrichting van hun wervelkolom oplopen zonder neurologisch letsel en die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek als "Niet-SCI Spine Trauma Control-deelnemers":

Man of vrouw ≥ 19 jaar
Traumatische wervelfractuur tussen C0 en L1 zonder dwarslaesie
Verzameling van het eerste bloedmonster binnen 24 uur na verwonding
Zorg voor een arteriële lijn, centrale lijn of intraveneuze lijn voor het verzamelen van bloedmonsters
In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:

Penetratie van een dwarslaesie (bijv. schot, steek)
Ruggenmergletsel met alleen sensorische uitval (d.w.z. geen motorische achterstand)
Ruggenmergletsel onder L1
Geïsoleerde radiculopathie zonder fractuur
Geïsoleerde cauda-equinablessure
Reeds bestaande trombo-embolische ziekte of coagulopathie (stoornissen die verband houden met bloedstolling), zoals hemofilie of de ziekte van von Willebrand
Een andere medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures gevaarlijk zou maken of hun vermogen om behandeling te krijgen zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SCI-onderwerpen Patiënten met een traumatisch ruggenmergletsel die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek als "SCI-proefpersonen":
Niet-SCI Spine Trauma Control-onderwerpen. Patiënten die een breuk of ontwrichting van hun wervelkolom hebben, maar zonder neurologisch letsel, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek als "Non-SCI Spine Trauma Control Subjects"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Niveaus van specifieke biochemische markers in het bloed Tijdsspanne: Dag 1 - 7	Dagelijkse serummonsters zullen worden verzameld om serum GFAP en NF-L te beoordelen als biomarkers van acute SCI voor het classificeren van de ernst van letsel en het voorspellen van neurologisch herstel	Dag 1 - 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) onderzoek Tijdsspanne: 12 maanden	Neurologisch herstel in de loop van de tijd zal worden gemeten met behulp van het ISNCSCI-onderzoek - bij baseline, maand 6 en maand 12. Onze uitkomstmaat is de verandering in de totale motorische score zes maanden na het letsel.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria