Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"SKRIBLE" Ryggmargsskade Blodbiomarkør langsgående evaluering (SCRIBBLE)

30. juni 2023 oppdatert av: Brian Kwon, University of British Columbia

Prospektiv, enkeltsenterstudie designet for å vurdere blodbiomarkører for å klassifisere skadens alvorlighetsgrad og forutsi nevrologisk bedring hos traumatiske ryggmargsskadde (SCI) pasienter.

Studien vil også fastslå nøyaktigheten av pek-til-pleie-enheter for SCI-blodbiomarkører og støtte innsamlingen av bioprøver for International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenterstudien ved Vancouver General Hospital (VGH) vil inkludere pasienter med akutt traumatisk cervical og thorax SCI som vil få blodprøver tatt daglig den første uken etter skaden. De vil deretter ha oppfølgende nevrologiske vurderinger 6 og 12 måneder etter skaden. De spesifikke målene med studien er å:

  1. Valider serum Neurofilament Light Chain (NF-L) og Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) som biomarkører for akutt SCI for å klassifisere skadens alvorlighetsgrad og forutsi nevrologisk gjenoppretting.
  2. Etabler forholdet mellom serum- og plasmanivåer av NF-L og GFAP.
  3. Etabler nøyaktigheten til punkt-of-care enheter for måling av GFAP.
  4. Støtt innsamling av bioprøver for International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Kwon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere til denne studien vil bli rekruttert ved Vancouver General Hospital. Studien vil omfatte to grupper/kohorter:

SCI-fag. Pasienter som lider av en traumatisk ryggmargsskade som oppfyller følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for opptak i studien som "SCI-fag":

Ikke-SCI ryggradstraumekontrollpersoner. Pasienter som lider av brudd eller dislokasjon av ryggraden, men uten nevrologisk skade, er kvalifisert for opptak i studien som "ikke-SCI-ryggradstraumekontroller" hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

SCI-deltakere. Pasienter som lider av en traumatisk ryggmargsskade som oppfyller følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for opptak i studien som "SCI-deltakere":

  • Mann eller kvinne ≥ 19 år
  • Stump (ikke-penetrerende) traumatisk ryggmargsskade
  • Baseline nevrologisk svekkelse ansett som "fullstendig" (AIS A) eller "ufullstendig" (AIS B, C, D)
  • Bony spinal nivå involvering mellom C0 og L1 inklusive
  • Evne til å få tatt første blodprøve innen 24 timer etter skade
  • Ha enten en arteriell linje, sentral linje eller intravenøs linje for å ta blodprøver
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ikke-SCI deltakere i ryggradstraumakontroll. Pasienter som lider av brudd eller forskyvning av ryggraden uten nevrologisk skade som oppfyller følgende inklusjonskriterier, er kvalifisert for opptak i studien som "ikke-SCI-deltakere for ryggradstraumakontroll":

  • Mann eller kvinne ≥ 19 år
  • Traumatisk ryggradsbrudd mellom C0 og L1 uten ryggmargsskade
  • Innsamling av første blodprøve innen 24 timer etter skade
  • Ha enten en arteriell linje, sentral linje eller intravenøs linje for å ta blodprøver
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for opptak i studien:

  • Penetrerende ryggmargsskade (f.eks. skudd, stikk)
  • Ryggmargsskade med kun sensorisk underskudd (dvs. ingen motorisk underskudd)
  • Spinalskade under L1
  • Isolert radikulopati uten brudd
  • Isolert cauda equina-skade
  • Eksisterende tromboembolisk sykdom eller koagulopati (lidelser relatert til blodpropp), slik som hemofili eller von Willebrands sykdom
  • Har en annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre studieprosedyrene farlige eller svekke deres evne til å motta behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SCI-fag
Pasienter som lider av en traumatisk ryggmargsskade som oppfyller følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for opptak i studien som "SCI-fag":
Ikke-SCI ryggradstraumekontrollpersoner.
Pasienter som lider av brudd eller forskyvning av ryggraden, men uten nevrologisk skade, er kvalifisert for opptak til studien som "ikke-SCI-ryggradstraumekontrollsubjekter"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av spesifikke biokjemiske markører i blod
Tidsramme: Dag 1 - 7
Daglige serumprøver vil bli samlet inn for å vurdere serum GFAP og NF-L som biomarkører for akutt SCI for å klassifisere skadens alvorlighetsgrad og forutsi nevrologisk utvinning
Dag 1 - 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Nevrologisk utvinning over tid vil bli målt ved hjelp av ISNCSCI-undersøkelsen - ved baseline, måned 6 og måned 12. Vårt resultatmål vil være endringen i total motorisk score 6 måneder etter skade.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H22-00258

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere