"KRIBBEL" rygmarvsskade Blodbiomarkør longitudinelle evaluering (SCRIBBLE)
Prospektiv, enkeltcenterundersøgelse designet til at vurdere blodbiomarkører til klassificering af skadens sværhedsgrad og forudsige neurologisk genopretning hos traumatiske rygmarvsskadede (SCI) patienter.
Undersøgelsen vil også fastslå nøjagtigheden af punkt-til-pleje-enheder til SCI-blodbiomarkører og understøtte indsamlingen af bioprøver til International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltcenterundersøgelse på Vancouver General Hospital (VGH) vil inkludere patienter med akut traumatisk cervikal og thorax SCI, som vil få blodprøver taget dagligt i den første uge efter skaden. De vil derefter have opfølgende neurologiske vurderinger 6 og 12 måneder efter skaden. De specifikke mål med undersøgelsen er at:
- Valider serum Neurofilament Light Chain (NF-L) og Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) som biomarkører for akut SCI til klassificering af skadesgrad og forudsigelse af neurologisk genopretning.
- Etabler forholdet mellem serum- og plasmaniveauer af NF-L og GFAP.
- Etabler nøjagtigheden af point-of-care-enheder til måling af GFAP.
- Støt indsamling af bioprøver til International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allan Aludino
- Telefonnummer: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Allan Aludino
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
-
Ledende efterforsker:
- Brian Kwon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle deltagere til denne undersøgelse vil blive rekrutteret på Vancouver General Hospital. Undersøgelsen vil omfatte to grupper/kohorter:
SCI-fag. Patienter, der lider af en traumatisk rygmarvsskade, som opfylder følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til optagelse i undersøgelsen som "SCI-fag":
Ikke-SCI-patienter til kontrol af rygtraumer. Patienter, som lider af en fraktur eller dislokation af deres rygsøjle, men uden neurologisk skade, er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen som "ikke-SCI Spine Trauma Control Subjects", hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
Beskrivelse
Inklusionskriterier
SCI deltagere. Patienter, der lider af en traumatisk rygmarvsskade, som opfylder følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til optagelse i undersøgelsen som "SCI-deltagere":
- Mand eller kvinde ≥ 19 år
- Stump (ikke-penetrerende) traumatisk rygmarvsskade
- Grundlinje neurologisk svækkelse anses for "komplet" (AIS A) eller "ufuldstændig" (AIS B, C, D)
- Bony spinal niveau involvering mellem C0 og L1 inklusive
- Mulighed for at få taget første blodprøve inden for 24 timer efter skaden
- Har enten en arteriel linje, central linje eller intravenøs linje til opsamling af blodprøver
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ikke-SCI-deltagere til kontrol af rygtraume. Patienter, der lider af en fraktur eller dislokation af deres rygsøjle uden neurologisk skade, og som opfylder følgende inklusionskriterier, er berettiget til optagelse i undersøgelsen som "ikke-SCI-rygtraumakontroldeltagere":
- Mand eller kvinde ≥ 19 år
- Traumatisk rygmarvsbrud mellem C0 og L1 uden rygmarvsskade
- Indsamling af første blodprøve inden for 24 timer efter skaden
- Har enten en arteriel linje, central linje eller intravenøs linje til opsamling af blodprøver
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til optagelse i undersøgelsen:
- Penetrerende rygmarvsskade (f. skud, stik)
- Rygmarvsskade kun med sensorisk underskud (dvs. ingen motorisk underskud)
- Rygmarvsskade under L1
- Isoleret radikulopati uden fraktur
- Isoleret cauda equina skade
- Eksisterende tromboembolisk sygdom eller koagulopati (lidelser relateret til blodpropper), såsom hæmofili eller von Willebrands sygdom
- Har nogen anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesprocedurerne farlige eller forringe deres evne til at modtage behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SCI-fag
Patienter, der lider af en traumatisk rygmarvsskade, som opfylder følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til optagelse i undersøgelsen som "SCI-fag":
|
|
Ikke-SCI-patienter til kontrol af rygtraumer.
Patienter, der lider af en fraktur eller dislokation af deres rygsøjle, men uden neurologisk skade, er berettiget til optagelse i undersøgelsen som "Ikke-SCI Spine Trauma Control Subjects"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af specifikke biokemiske markører i blod
Tidsramme: Dag 1 - 7
|
Daglige serumprøver vil blive indsamlet for at vurdere serum GFAP og NF-L som biomarkører for akut SCI til klassificering af skadens sværhedsgrad og forudsigelse af neurologisk genopretning
|
Dag 1 - 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Neurologisk restitution over tid vil blive målt ved hjælp af ISNCSCI-undersøgelsen - ved baseline, måned 6 og måned 12.
Vores resultatmål vil være ændringen i den samlede motoriske score 6 måneder efter skaden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-00258
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .