Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"SCRIBBLE" Poškození míchy Podélné hodnocení biomarkeru krve (SCRIBBLE)

30. června 2023 aktualizováno: Brian Kwon, University of British Columbia

Prospektivní studie s jediným centrem navržená pro hodnocení krevních biomarkerů pro klasifikaci závažnosti poranění a predikci neurologického zotavení u pacientů s traumatickým poraněním míchy (SCI).

Studie také stanoví přesnost zařízení pro péči o krevní biomarkery SCI a podpoří odběr biovzorků pro Mezinárodní biobanku pro poranění míchy (ISCIB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Do této jednocentrové studie ve Vancouver General Hospital (VGH) budou zařazeni pacienti s akutním traumatickým cervikálním a hrudním SCI, kterým budou denně odebírány vzorky krve první týden po poranění. Poté budou mít následné neurologické vyšetření 6 a 12 měsíců po zranění. Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Ověřte sérový lehký řetězec neurofilamentů (NF-L) a gliální vláknitý kyselý protein (GFAP) jako biomarkery akutní SCI pro klasifikaci závažnosti poranění a predikci neurologického zotavení.
  2. Stanovte vztah mezi hladinami NF-L a GFAP v séru a v plazmě.
  3. Stanovte přesnost zařízení point-of-care pro měření GFAP.
  4. Podpořte odběr biovzorků pro International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Kwon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci této studie budou přijati ve Vancouver General Hospital. Studie bude zahrnovat dvě skupiny/kohorty:

Předměty SCI. Pacienti, kteří utrpěli traumatické poranění míchy, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, jsou způsobilí k přijetí do studie jako „subjekty SCI“:

Subjekty kontroly traumatu páteře bez SCI. Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu nebo dislokaci páteře, ale bez neurologického poranění, jsou způsobilí k přijetí do studie jako „subjekty kontroly traumatu páteře bez SCI“, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci SCI. Pacienti, kteří utrpěli traumatické poranění míchy, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, jsou způsobilí k přijetí do studie jako „účastníci SCI“:

  • Muž nebo žena ≥ 19 let
  • Tupé (nepenetrující) traumatické poranění míchy
  • Základní neurologické postižení považované za „kompletní“ (AIS A) nebo „neúplné“ (AIS B, C, D)
  • Postižení kostní páteře mezi C0 a L1 včetně
  • Schopnost nechat odebrat první vzorek krve do 24 hodin od zranění
  • Mějte buď arteriální linku, centrální linku nebo intravenózní linku pro odběr vzorků krve
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Účastníci kontroly traumatu páteře mimo SCI. Pacienti, kteří utrpí zlomeninu nebo dislokaci páteře bez neurologického poranění, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, jsou způsobilí pro přijetí do studie jako „účastníci kontroly traumatu páteře mimo SCI“:

  • Muž nebo žena ≥ 19 let
  • Traumatická zlomenina páteře mezi C0 a L1 bez poranění míchy
  • Odběr prvotního vzorku krve do 24 hodin od poranění
  • Mějte buď arteriální linku, centrální linku nebo intravenózní linku pro odběr vzorků krve
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k přijetí do studie:

  • Penetrující poranění míchy (např. výstřel, bodnutí)
  • Poranění míchy pouze se smyslovým deficitem (tj. žádný motorický deficit)
  • Poranění páteře pod L1
  • Izolovaná radikulopatie bez zlomeniny
  • Izolované poranění cauda equina
  • Preexistující tromboembolické onemocnění nebo koagulopatie (poruchy související se srážením krve), jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba
  • Mají jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl učinit postupy studie nebezpečnými nebo narušit jejich schopnost přijímat léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předměty SCI
Pacienti, kteří utrpěli traumatické poranění míchy, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, jsou způsobilí k přijetí do studie jako „subjekty SCI“:
Subjekty kontroly traumatu páteře bez SCI.
Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu nebo dislokaci páteře, ale bez neurologického poranění, jsou způsobilí k přijetí do studie jako "kontrolní subjekty bez SCI páteře"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny specifických biochemických markerů v krvi
Časové okno: Den 1-7
Denně budou odebírány vzorky séra pro hodnocení sérových GFAP a NF-L jako biomarkerů akutní SCI pro klasifikaci závažnosti poranění a predikci neurologického zotavení
Den 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro vyšetření neurologické klasifikace poranění míchy (ISNCSCI).
Časové okno: 12 měsíců
Neurologické zotavení v průběhu času bude měřeno pomocí vyšetření ISNCSCI – na začátku, v 6. měsíci a 12. měsíci. Naším výsledným měřítkem bude změna celkového motorického skóre 6 měsíců po zranění.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-00258

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit