Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podłużna biomarkera krwi przy urazie rdzenia kręgowego (SCRIBBLE)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brian Kwon, University of British Columbia

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę biomarkerów krwi w celu klasyfikacji ciężkości urazu i przewidywania powrotu do zdrowia neurologicznego u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (SCI).

Badanie ustali również dokładność urządzeń punktowych do pielęgnacji biomarkerów krwi SCI i wesprze zbieranie próbek biologicznych dla Międzynarodowego Biobanku Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISCIB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie w Vancouver General Hospital (VGH) obejmie pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego i klatki piersiowej, od których próbki krwi będą pobierane codziennie przez pierwszy tydzień po urazie. Następnie będą mieli kontrolne oceny neurologiczne po 6 i 12 miesiącach od urazu. Szczegółowe cele badania to:

  1. Zweryfikuj surowicę łańcucha lekkiego neurofilamentu (NF-L) i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) jako biomarkerów ostrego SCI do klasyfikacji ciężkości urazu i przewidywania powrotu do zdrowia neurologicznego.
  2. Ustalenie zależności między poziomami NF-L i GFAP w surowicy i osoczu.
  3. Ustal dokładność urządzeń w punktach opieki do pomiaru GFAP.
  4. Wspieraj gromadzenie próbek biologicznych dla Międzynarodowego Biobanku Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISCIB).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Kwon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy tego badania będą rekrutowani w Vancouver General Hospital. Badanie obejmie dwie grupy/kohorty:

Przedmioty SCI. Pacjenci, którzy doznali urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, kwalifikują się do przyjęcia do badania jako „pacjenci po urazie rdzenia kręgowego”:

Osoby kontrolujące urazy kręgosłupa inne niż SCI. Pacjenci, którzy doznali złamania lub zwichnięcia kręgosłupa, ale bez urazu neurologicznego, kwalifikują się do przyjęcia do badania jako „Osoby kontrolne urazu kręgosłupa bez urazu rdzenia kręgowego”, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia:

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy SCI. Pacjenci, którzy doznali urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, kwalifikują się do przyjęcia do badania jako „uczestnicy SCI”:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat
  • Tępy (niepenetrujący) urazowy uraz rdzenia kręgowego
  • Wyjściowe zaburzenie neurologiczne uznane za „całkowite” (AIS A) lub „niekompletne” (AIS B, C, D)
  • Zajęcie kości na poziomie kręgosłupa między C0 a L1 włącznie
  • Możliwość pobrania wstępnej próbki krwi w ciągu 24 godzin od urazu
  • Mieć linię tętniczą, linię centralną lub linię dożylną do pobierania próbek krwi
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Uczestnicy kontroli urazów kręgosłupa spoza SCI. Pacjenci ze złamaniem lub zwichnięciem kręgosłupa bez urazu neurologicznego, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, kwalifikują się do udziału w badaniu jako „Uczestnicy kontroli urazów kręgosłupa spoza SCI”:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat
  • Urazowe złamanie kręgosłupa między C0 a L1 bez uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Pobranie wstępnej próbki krwi w ciągu 24 godzin od urazu
  • Mieć linię tętniczą, linię centralną lub linię dożylną do pobierania próbek krwi
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  • Penetrujące uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. strzał, pchnięcie)
  • Uraz rdzenia kręgowego tylko z deficytem czucia (tj. brak deficytu motorycznego)
  • Uraz kręgosłupa poniżej L1
  • Izolowana radikulopatia bez złamania
  • Izolowane uszkodzenie ogona końskiego
  • Istniejąca wcześniej choroba zakrzepowo-zatorowa lub koagulopatia (zaburzenia związane z krzepnięciem krwi), takie jak hemofilia lub choroba von Willebranda
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza uczyniłoby procedury badawcze niebezpiecznymi lub osłabiłoby ich zdolność do otrzymania leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedmioty SCI
Pacjenci, którzy doznali urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, kwalifikują się do przyjęcia do badania jako „pacjenci po urazie rdzenia kręgowego”:
Osoby kontrolujące urazy kręgosłupa inne niż SCI.
Pacjenci, którzy doznali złamania lub zwichnięcia kręgosłupa, ale bez urazu neurologicznego, kwalifikują się do przyjęcia do badania jako „Osoby kontrolne urazów kręgosłupa niebędące po urazie rdzenia kręgowego”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy określonych markerów biochemicznych we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 - 7
Codziennie będą pobierane próbki surowicy w celu oceny GFAP i NF-L w surowicy jako biomarkerów ostrego SCI do klasyfikacji ciężkości urazu i przewidywania powrotu do zdrowia neurologicznego
Dzień 1 - 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Regeneracja neurologiczna w czasie będzie mierzona za pomocą badania ISNCSCI — na początku badania, w 6. i 12. miesiącu. Naszą miarą wyniku będzie zmiana całkowitego wyniku motorycznego po 6 miesiącach od urazu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-00258

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj