- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05244408
Ocena podłużna biomarkera krwi przy urazie rdzenia kręgowego (SCRIBBLE)
Prospective, single center study designed to assess blood biomarkers for classifying injury severity and predict neurologic recovery in traumatic spinal cord injured (SCI) patients.
Study will also establish the accuracy of point to care devices for SCI blood biomarkers and support the biospecimen collection for the International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
This single center study at Vancouver General Hospital (VGH) will enroll patients with acute traumatic cervical and thoracic SCI who will have blood samples obtained daily for the first week post-injury. They will then have follow-up neurologic assessments at 6 and 12 months post-injury. The specific aims of the study are to:
- Validate serum Neurofilament Light Chain (NF-L) and Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) as biomarkers of acute SCI for classifying injury severity and predicting neurologic recovery.
- Establish the relationship between serum and plasma levels of NF-L and GFAP.
- Establish the accuracy of point-of-care devices for measuring GFAP.
- Support biospecimen collection for the International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allan Aludino
- Numer telefonu: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Allan Aludino
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
-
Główny śledczy:
- Brian Kwon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
All participants for this study will be recruited at Vancouver General Hospital. The study will include two groups/cohorts:
SCI Subjects. Patients who suffer a traumatic spinal cord injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "SCI subjects":
Non-SCI Spine Trauma Control Subjects. Patients who suffer a fracture or dislocation of their spinal column but without neurologic injury are eligible for admission into the study as "Non-SCI Spine Trauma Control Subjects" if they meet the following inclusion criteria:
Opis
Inclusion Criteria
SCI Participants. Patients who suffer a traumatic spinal cord injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "SCI participants":
- Male or Female ≥ 19 years of age
- Blunt (non-penetrating) traumatic spinal cord injury
- Baseline neurologic impairment deemed "complete"(AIS A) or "incomplete" (AIS B, C, D)
- Bony spinal level involvement between C0 and L1 inclusive
- Ability to have initial blood sample drawn within 24 hours of injury
- Have either an arterial line, central line, or intravenous line for collecting blood samples
- Able and willing to provide informed consent
Non-SCI Spine Trauma Control Participants. Patients who suffer a fracture or dislocation of their spinal column without neurologic injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "Non-SCI Spine Trauma Control Participants":
- Male or Female ≥ 19 years of age
- Traumatic spinal fracture between C0 and L1 without spinal cord injury
- Collection of initial blood sample within 24 hours of injury
- Have either an arterial line, central line, or intravenous line for collecting blood samples
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria
Patients who fulfill any of the following criteria are not eligible for admission into the study:
- Penetrating spinal cord injury (e.g. gunshot, stab)
- Spinal cord injury with sensory deficit only (i.e. no motor deficit)
- Spinal injury below L1
- Isolated radiculopathy without fracture
- Isolated cauda equina injury
- Pre-existing thromboembolic disease or coagulopathy (disorders related to blood clotting), such as haemophilia or von Willebrand's disease
- Have any other medical condition that in the investigator's opinion would render the study procedures dangerous or impair their ability to receive treatment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SCI Subjects
Patients who suffer a traumatic spinal cord injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "SCI subjects": |
|
Non-SCI Spine Trauma Control Subjects.
Patients who suffer a fracture or dislocation of their spinal column but without neurologic injury are eligible for admission into the study as "Non-SCI Spine Trauma Control Subjects" |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Levels of specific biochemical markers in blood
Ramy czasowe: Day 1 - 7
|
Daily serum samples will be collected to assess serum GFAP and NF-L as biomarkers of acute SCI for classifying injury severity and predicting neurologic recovery |
Day 1 - 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Examination
Ramy czasowe: 12 Months
|
Neurologic recovery over time will be measured using the ISNCSCI examination - at Baseline, Month 6 and Month 12. Our outcome measure will be the change in total motor score at 6 months post-injury. |
12 Months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-00258
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .