"SCRIBBLE" 척수 손상 혈액 바이오마커 종단 평가 (SCRIBBLE)
외상성 척수 손상(SCI) 환자의 손상 심각도를 분류하고 신경학적 회복을 예측하기 위해 혈액 바이오마커를 평가하기 위해 고안된 전향적 단일 센터 연구입니다.
연구는 또한 SCI 혈액 바이오마커를 위한 포인트 투 케어 장치의 정확성을 확립하고 국제 척수 손상 바이오뱅크(ISCIB)를 위한 생체 표본 수집을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
밴쿠버 종합병원(VGH)의 이 단일 센터 연구는 부상 후 첫 주 동안 매일 혈액 샘플을 채취할 급성 외상성 경추 및 흉부 SCI 환자를 등록할 것입니다. 그런 다음 부상 후 6개월 및 12개월에 후속 신경학적 평가를 받게 됩니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 부상 심각도를 분류하고 신경학적 회복을 예측하기 위한 급성 SCI의 바이오마커로서 혈청 신경필라멘트 경쇄(NF-L) 및 신경교 섬유질 산성 단백질(GFAP)을 검증합니다.
- NF-L 및 GFAP의 혈청 및 혈장 수준 사이의 관계를 확립합니다.
- GFAP 측정을 위한 현장 진료 장치의 정확성을 확립합니다.
- ISCIB(International Spinal Cord Injury Biobank)의 생체 표본 수집을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allan Aludino
- 전화번호: 61689 604-875-4111
- 이메일: allan.aludino@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Allan Aludino
- 이메일: allan.aludino@vch.ca
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수석 연구원:
- Brian Kwon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 모든 참가자는 밴쿠버 종합 병원에서 모집됩니다. 이 연구에는 두 그룹/코호트가 포함됩니다.
SCI 과목. 다음 포함 기준을 충족하는 외상성 척수 손상을 입은 환자는 "SCI 피험자"로 연구에 참여할 수 있습니다.
비 SCI 척추 외상 통제 과목. 척추 골절 또는 탈구를 겪었지만 신경학적 손상이 없는 환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 "비SCI 척추 외상 제어 대상자"로 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준
SCI 참가자. 다음 포함 기준을 충족하는 외상성 척수 손상을 입은 환자는 "SCI 참가자"로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성 ≥ 19세
- 무딘(비관통성) 외상성 척수 손상
- "완전"(AIS A) 또는 "불완전"(AIS B, C, D)으로 간주되는 기본 신경학적 손상
- C0과 L1 포함 사이의 뼈 척추 수준 침범
- 부상 후 24시간 이내에 초기 혈액 샘플을 채취할 수 있는 능력
- 혈액 샘플 수집을 위한 동맥 라인, 중심 라인 또는 정맥 라인이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
비 SCI 척추 외상 제어 참가자. 다음 포함 기준을 충족하는 신경학적 손상 없이 척추의 골절 또는 탈구를 겪는 환자는 "비SCI 척추 외상 제어 참가자"로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성 ≥ 19세
- 척수 손상이 없는 C0과 L1 사이의 외상성 척추 골절
- 손상 후 24시간 이내에 초기 혈액 샘플 수집
- 혈액 샘플 수집을 위한 동맥 라인, 중심 라인 또는 정맥 라인이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 관통하는 척수 손상(예: 총격, 찌르기)
- 감각 장애만 있는 척수 손상(즉, 모터 부족 없음)
- L1 미만의 척추 손상
- 골절이 없는 고립성 신경근병증
- 고립 된 cauda equina 부상
- 혈우병 또는 폰빌레브란트병과 같은 기존의 혈전색전성 질환 또는 응고병증(혈액 응고와 관련된 장애)
- 연구자의 의견에 연구 절차를 위험하게 만들거나 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 모든 의학적 상태가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SCI 과목
다음 포함 기준을 충족하는 외상성 척수 손상을 입은 환자는 "SCI 피험자"로 연구에 참여할 수 있습니다.
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비 SCI 척추 외상 통제 과목.
척주 골절 또는 탈구를 겪었지만 신경학적 손상이 없는 환자는 "비SCI 척추 외상 제어 대상자"로 연구에 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 특정 생화학적 표지자 수준
기간: 1일 - 7일
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손상 심각도를 분류하고 신경학적 회복을 예측하기 위해 급성 SCI의 바이오마커로서 혈청 GFAP 및 NF-L을 평가하기 위해 매일 혈청 샘플을 수집합니다.
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1일 - 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 검사
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 신경학적 회복은 기준선, 6개월 및 12개월에 ISNCSCI 검사를 사용하여 측정됩니다.
우리의 결과 측정은 부상 후 6개월의 총 운동 점수의 변화가 될 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한