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Avaliação Longitudinal de Biomarcador Sanguíneo de Lesão Medular "SCRIBBLE" (SCRIBBLE)

30 de junho de 2023 atualizado por: Brian Kwon, University of British Columbia

Estudo prospectivo, de centro único, projetado para avaliar biomarcadores sanguíneos para classificar a gravidade da lesão e prever a recuperação neurológica em pacientes com lesão traumática da medula espinhal (LM).

O estudo também estabelecerá a precisão dos dispositivos de atendimento ponto a ponto para biomarcadores de sangue SCI e apoiará a coleta de bioamostras para o International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de centro único no Hospital Geral de Vancouver (VGH) incluirá pacientes com LME cervical e torácica traumática aguda que terão amostras de sangue coletadas diariamente na primeira semana após a lesão. Eles então terão avaliações neurológicas de acompanhamento em 6 e 12 meses após a lesão. Os objetivos específicos do estudo são:

  1. Validar a cadeia leve de neurofilamento sérico (NF-L) e a proteína glial fibrilar ácida (GFAP) como biomarcadores de LME aguda para classificar a gravidade da lesão e prever a recuperação neurológica.
  2. Estabelecer a relação entre os níveis séricos e plasmáticos de NF-L e GFAP.
  3. Estabelecer a precisão dos dispositivos de ponto de atendimento para medir GFAP.
  4. Apoiar a coleta de bioespécimes para o International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Kwon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes deste estudo serão recrutados no Hospital Geral de Vancouver. O estudo incluirá dois grupos/coortes:

Assuntos SCI. Os pacientes que sofrem uma lesão traumática da medula espinhal que atendem aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para admissão no estudo como "sujeitos SCI":

Indivíduos de controle de trauma da coluna não SCI. Os pacientes que sofrem uma fratura ou luxação da coluna vertebral, mas sem lesão neurológica, são elegíveis para admissão no estudo como "sujeitos de controle de trauma da coluna não SCI" se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

Descrição

Critério de inclusão

Participantes do SCI. Os pacientes que sofrem uma lesão medular traumática que atendem aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para admissão no estudo como "participantes de SCI":

  • Masculino ou Feminino ≥ 19 anos de idade
  • Lesão medular traumática contusa (não penetrante)
  • Comprometimento neurológico basal considerado "completo" (AIS A) ou "incompleto" (AIS B, C, D)
  • Envolvimento do nível espinhal ósseo entre C0 e L1 inclusive
  • Capacidade de ter uma amostra de sangue inicial coletada dentro de 24 horas após a lesão
  • Tenha uma linha arterial, linha central ou linha intravenosa para coletar amostras de sangue
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Participantes do Controle de Trauma da Coluna Não SCI. Os pacientes que sofrem uma fratura ou luxação da coluna vertebral sem lesão neurológica que atendem aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para admissão no estudo como "Participantes de controle de trauma da coluna não SCI":

  • Masculino ou Feminino ≥ 19 anos de idade
  • Fratura traumática da coluna vertebral entre C0 e L1 sem lesão medular
  • Coleta de amostra de sangue inicial dentro de 24 horas após a lesão
  • Tenha uma linha arterial, linha central ou linha intravenosa para coletar amostras de sangue
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para admissão no estudo:

  • Lesão medular penetrante (ex. tiro, facada)
  • Lesão da medula espinhal com déficit sensorial apenas (ou seja, sem déficit motor)
  • Lesão na coluna abaixo de L1
  • Radiculopatia isolada sem fratura
  • Lesão isolada da cauda equina
  • Doença tromboembólica pré-existente ou coagulopatia (distúrbios relacionados à coagulação do sangue), como hemofilia ou doença de von Willebrand
  • Ter qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria os procedimentos do estudo perigosos ou prejudicaria sua capacidade de receber tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Assuntos SCI
Os pacientes que sofrem uma lesão traumática da medula espinhal que atendem aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para admissão no estudo como "sujeitos SCI":
Indivíduos de controle de trauma da coluna não SCI.
Os pacientes que sofrem uma fratura ou luxação da coluna vertebral, mas sem lesão neurológica, são elegíveis para admissão no estudo como "sujeitos de controle de trauma da coluna não SCI"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de marcadores bioquímicos específicos no sangue
Prazo: Dia 1 - 7
Amostras diárias de soro serão coletadas para avaliar GFAP e NF-L séricos como biomarcadores de LME aguda para classificar a gravidade da lesão e prever a recuperação neurológica
Dia 1 - 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões Internacionais para Exame de Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: 12 meses
A recuperação neurológica ao longo do tempo será medida usando o exame ISNCSCI - na linha de base, mês 6 e mês 12. Nossa medida de resultado será a mudança na pontuação motora total 6 meses após a lesão.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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