Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Longitudinal de Biomarcador Sanguíneo de Lesão Medular "SCRIBBLE" (SCRIBBLE)

18 de setembro de 2026 atualizado por: Brian Kwon, University of British Columbia

Prospective, single center study designed to assess blood biomarkers for classifying injury severity and predict neurologic recovery in traumatic spinal cord injured (SCI) patients.

Study will also establish the accuracy of point to care devices for SCI blood biomarkers and support the biospecimen collection for the International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This single center study at Vancouver General Hospital (VGH) will enroll patients with acute traumatic cervical and thoracic SCI who will have blood samples obtained daily for the first week post-injury. They will then have follow-up neurologic assessments at 6 and 12 months post-injury. The specific aims of the study are to:

  1. Validate serum Neurofilament Light Chain (NF-L) and Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) as biomarkers of acute SCI for classifying injury severity and predicting neurologic recovery.
  2. Establish the relationship between serum and plasma levels of NF-L and GFAP.
  3. Establish the accuracy of point-of-care devices for measuring GFAP.
  4. Support biospecimen collection for the International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Kwon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

All participants for this study will be recruited at Vancouver General Hospital. The study will include two groups/cohorts:

SCI Subjects. Patients who suffer a traumatic spinal cord injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "SCI subjects":

Non-SCI Spine Trauma Control Subjects. Patients who suffer a fracture or dislocation of their spinal column but without neurologic injury are eligible for admission into the study as "Non-SCI Spine Trauma Control Subjects" if they meet the following inclusion criteria:

Descrição

Inclusion Criteria

SCI Participants. Patients who suffer a traumatic spinal cord injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "SCI participants":

  • Male or Female ≥ 19 years of age
  • Blunt (non-penetrating) traumatic spinal cord injury
  • Baseline neurologic impairment deemed "complete"(AIS A) or "incomplete" (AIS B, C, D)
  • Bony spinal level involvement between C0 and L1 inclusive
  • Ability to have initial blood sample drawn within 24 hours of injury
  • Have either an arterial line, central line, or intravenous line for collecting blood samples
  • Able and willing to provide informed consent

Non-SCI Spine Trauma Control Participants. Patients who suffer a fracture or dislocation of their spinal column without neurologic injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "Non-SCI Spine Trauma Control Participants":

  • Male or Female ≥ 19 years of age
  • Traumatic spinal fracture between C0 and L1 without spinal cord injury
  • Collection of initial blood sample within 24 hours of injury
  • Have either an arterial line, central line, or intravenous line for collecting blood samples
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria

Patients who fulfill any of the following criteria are not eligible for admission into the study:

  • Penetrating spinal cord injury (e.g. gunshot, stab)
  • Spinal cord injury with sensory deficit only (i.e. no motor deficit)
  • Spinal injury below L1
  • Isolated radiculopathy without fracture
  • Isolated cauda equina injury
  • Pre-existing thromboembolic disease or coagulopathy (disorders related to blood clotting), such as haemophilia or von Willebrand's disease
  • Have any other medical condition that in the investigator's opinion would render the study procedures dangerous or impair their ability to receive treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SCI Subjects

Patients who suffer a traumatic spinal cord injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "SCI subjects":

Non-SCI Spine Trauma Control Subjects.

Patients who suffer a fracture or dislocation of their spinal column but without neurologic injury are eligible for admission into the study as "Non-SCI Spine Trauma Control Subjects"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Levels of specific biochemical markers in blood
Prazo: Day 1 - 7

Daily serum samples will be collected to assess serum GFAP and NF-L as biomarkers of acute SCI for classifying injury severity and predicting neurologic recovery

Day 1 - 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Examination
Prazo: 12 Months

Neurologic recovery over time will be measured using the ISNCSCI examination - at Baseline, Month 6 and Month 12. Our outcome measure will be the change in total motor score at 6 months post-injury.

12 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever