- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05244408
Avaliação Longitudinal de Biomarcador Sanguíneo de Lesão Medular "SCRIBBLE" (SCRIBBLE)
Estudo prospectivo, de centro único, projetado para avaliar biomarcadores sanguíneos para classificar a gravidade da lesão e prever a recuperação neurológica em pacientes com lesão traumática da medula espinhal (LM).
O estudo também estabelecerá a precisão dos dispositivos de atendimento ponto a ponto para biomarcadores de sangue SCI e apoiará a coleta de bioamostras para o International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de centro único no Hospital Geral de Vancouver (VGH) incluirá pacientes com LME cervical e torácica traumática aguda que terão amostras de sangue coletadas diariamente na primeira semana após a lesão. Eles então terão avaliações neurológicas de acompanhamento em 6 e 12 meses após a lesão. Os objetivos específicos do estudo são:
- Validar a cadeia leve de neurofilamento sérico (NF-L) e a proteína glial fibrilar ácida (GFAP) como biomarcadores de LME aguda para classificar a gravidade da lesão e prever a recuperação neurológica.
- Estabelecer a relação entre os níveis séricos e plasmáticos de NF-L e GFAP.
- Estabelecer a precisão dos dispositivos de ponto de atendimento para medir GFAP.
- Apoiar a coleta de bioespécimes para o International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allan Aludino
- Número de telefone: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Allan Aludino
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
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Investigador principal:
- Brian Kwon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes deste estudo serão recrutados no Hospital Geral de Vancouver. O estudo incluirá dois grupos/coortes:
Assuntos SCI. Os pacientes que sofrem uma lesão traumática da medula espinhal que atendem aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para admissão no estudo como "sujeitos SCI":
Indivíduos de controle de trauma da coluna não SCI. Os pacientes que sofrem uma fratura ou luxação da coluna vertebral, mas sem lesão neurológica, são elegíveis para admissão no estudo como "sujeitos de controle de trauma da coluna não SCI" se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
Descrição
Critério de inclusão
Participantes do SCI. Os pacientes que sofrem uma lesão medular traumática que atendem aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para admissão no estudo como "participantes de SCI":
- Masculino ou Feminino ≥ 19 anos de idade
- Lesão medular traumática contusa (não penetrante)
- Comprometimento neurológico basal considerado "completo" (AIS A) ou "incompleto" (AIS B, C, D)
- Envolvimento do nível espinhal ósseo entre C0 e L1 inclusive
- Capacidade de ter uma amostra de sangue inicial coletada dentro de 24 horas após a lesão
- Tenha uma linha arterial, linha central ou linha intravenosa para coletar amostras de sangue
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Participantes do Controle de Trauma da Coluna Não SCI. Os pacientes que sofrem uma fratura ou luxação da coluna vertebral sem lesão neurológica que atendem aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para admissão no estudo como "Participantes de controle de trauma da coluna não SCI":
- Masculino ou Feminino ≥ 19 anos de idade
- Fratura traumática da coluna vertebral entre C0 e L1 sem lesão medular
- Coleta de amostra de sangue inicial dentro de 24 horas após a lesão
- Tenha uma linha arterial, linha central ou linha intravenosa para coletar amostras de sangue
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para admissão no estudo:
- Lesão medular penetrante (ex. tiro, facada)
- Lesão da medula espinhal com déficit sensorial apenas (ou seja, sem déficit motor)
- Lesão na coluna abaixo de L1
- Radiculopatia isolada sem fratura
- Lesão isolada da cauda equina
- Doença tromboembólica pré-existente ou coagulopatia (distúrbios relacionados à coagulação do sangue), como hemofilia ou doença de von Willebrand
- Ter qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria os procedimentos do estudo perigosos ou prejudicaria sua capacidade de receber tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos SCI
Os pacientes que sofrem uma lesão traumática da medula espinhal que atendem aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para admissão no estudo como "sujeitos SCI":
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Indivíduos de controle de trauma da coluna não SCI.
Os pacientes que sofrem uma fratura ou luxação da coluna vertebral, mas sem lesão neurológica, são elegíveis para admissão no estudo como "sujeitos de controle de trauma da coluna não SCI"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de marcadores bioquímicos específicos no sangue
Prazo: Dia 1 - 7
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Amostras diárias de soro serão coletadas para avaliar GFAP e NF-L séricos como biomarcadores de LME aguda para classificar a gravidade da lesão e prever a recuperação neurológica
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Dia 1 - 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões Internacionais para Exame de Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: 12 meses
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A recuperação neurológica ao longo do tempo será medida usando o exame ISNCSCI - na linha de base, mês 6 e mês 12.
Nossa medida de resultado será a mudança na pontuação motora total 6 meses após a lesão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-00258
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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